- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05501015
Funktionell oral-faryngeal rehabilitering av patienter med dysfagi med hjälp av isflis, en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tidig sväljningsintervention hos post-extuberade patienter på intensivvårdsavdelningen för att avgöra om detta minimerar risken för aspiration, ökar initieringen av oralt intag tidigare, minskar längden på intensivvården och minskar behovet av alternativa metoder. av näring/hydrering.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A eller B. Vi kommer att bestämma gruppering, med hjälp av hjul som slumpmässigt väljer grupp A eller B efter spinning.
Alla deltagare kommer att få pågående terapi medan de är inskrivna i studien tills de får en oral diet eller placeras på en sond enligt anvisningar från sin läkare.
Deltagarna kommer att tilldelas att vara i grupp A eller B. I grupp A kommer deltagarna att få traditionell sväljterapi och utföra övningar för att stärka sväljmusklerna tre gånger om dagen, medan i grupp B kommer deltagarna att konsumera ischips med övervakning tre gånger om dagen , vilket också är till för att stärka sväljmusklerna.
Innan behandlingen påbörjas kommer alla deltagare att få en klinisk dysfagiutvärdering av en logoped och en instrumentell sväljningsbedömning av en logoped som kallas en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing -(FEES). FEES är en objektiv undersökning där ett litet, tunt fiberoptiskt endoskop placeras transnasalt av SLP. Bedömningen avgör om en patient aspirerar, vilken konsistens av mat och/eller vätska som patienten aspirerar, bedömer förmåga att hantera sekret, bedömer stämbandsrörelser och avgör om patienten är säker att påbörja oralt intag.
Grupp A kommer att fungera som kontrollgrupp. Denna grupp kommer att få munhygien följt av traditionella dysfagiövningar, inklusive ansträngande sväljning, Masako Maneuver och Tongue Press. Detta kommer att inträffa tre gånger om dagen. Grupp B kommer att fungera som experimentgrupp. I stället för traditionella dysfagiövningar kommer deltagarna i grupp B att få munhygien och kommer att konsumera små mängder ischips med övervakning, tre gånger om dagen. Isbitsprotokollet är baserat på samma fynd som Frazier Free Water Protocol, genom att små mängder rent vatten eller isflis inte är skadliga för lungorna och relativt godartade om de sugs upp. Isflis ger ytterligare fördelar vid rehabilitering av dysfagi eftersom de är en sammanhängande bolus som är lättare för patienter med svår dysfagi att kontrollera i munnen och svälja.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dysfagi är en sväljstörning som resulterar i svårigheter eller oförmåga att transportera mat eller vätska effektivt och säkert från munnen till magen. Om dysfagi inte upptäcks och behandlas tidigt kan det leda till aspiration och aspirationspneumoni. Aspiration uppstår när mat, vätska, sekret eller maginnehåll andas in i lungorna. Tyst aspiration uppstår när mat, vätska, sekret eller maginnehåll andas in i lungorna och patienten inte känner det, så det framkallas ingen hostrespons.
Sväljstörningar är ofta förknippade med förlängd intubation (>48 timmar (ca 2 dagar). Den rapporterade incidensen av post-extubationsdysfagi (PED) varierar signifikant. En studie fann att PED fanns hos 84% av patienterna, och detta var även efter uteslutning av patienter med stroke eller neuromuskulär sjukdom. Kliniska tecken och symtom på aspiration kan observeras av en patient som hostar på sitt eget sekret eller hostar när mat eller vätska införs. Tyst aspiration är en dold form av aspiration som sker utan några yttre tecken eller symtom. Tyst aspiration är vanligtvis ett resultat av desensibilisering av svalget och de övre luftvägarna och kan diagnostiseras genom en instrumentell sväljbedömning. En meta-analys och systematisk genomgång som inkluderar 38 studier, 5798 patienter och 1957 dysfagihändelser noterade en hög förekomst av tyst aspiration efter extubation. Författarna beräknade den kombinerade viktade incidensen av postextubationsdysfagi till 41 % (95 % konfidensintervall, 0,33-0,50), med 36 % av patienterna med PED som hade tyst aspiration (95 % konfidensintervall, 0,22-0,50). Utan instrumentella sväljutvärderingar kan tyst aspiration förbli oupptäckt och leda till lungkomplikationer.
Dysfagi efter extubation har associerats med dåliga resultat inklusive ökad risk för reintubation, utveckling av lunginflammation, förlängd sjukhusvistelse, behov av sond, ökade sjukhuskostnader, undernäring, uttorkning, ökad risk för dödsfall, utskrivning till vårdhem och dålig kvalitet av livet. Ytterligare sequala efter dysfagi efter extubation kan inkludera larynxtrauma, neuromuskulär svaghet, nedsatt förmåga att koordinera andning och sväljning, nedsatt hostrespons och generaliserad missbruksatrofi.
I den kritiskt sjuka befolkningen har det endast gjorts ett fåtal studier som analyserade effekten av post-extubationsdysfagi på patientcentrerade resultat. ICU (Intensive Care Unit) förvärvad svaghet (ICUAW) inklusive allmän muskelsvaghet och muskelatrofi har inte rapporterats i litteraturen. ICUAW-svaghet kan vara en konsekvens av att patienten inte använder sig av långvarig intubation, långvarig sedering och/eller neuromuskulära blockerande medel. "Använd det eller förlora det"-principen tyder på att tidiga insatser kan förbättra kosttolerans, luftvägsskydd och övergripande näring.
För närvarande, på vår ICU på MMC, när en patient extuberas, får de en vårdande sväljskärm med 3 uns vatten. Om patienten misslyckas med screeningen av den ammande sväljningen förblir de NPO (ingenting genom munnen) och ses sedan av en logoped (SLP) för en formell dysfagiutvärdering. SLP-bedömningen inkluderar en kranialnervundersökning, integritet av hoststyrka, röstkvalitet, tandstatus, munhygien och mention. Om SLP anser att patienten är säker för orala prövningar, introduceras olika texturer av mat och vätska. Om patienten uppvisar tydliga tecken och symtom på aspiration (hosta när man äter eller dricker) hålls de ofta NPO (noll genom munnen) och utvärderas på nytt inom några dagar. Förmågan att upptäcka tyst aspiration under en klinisk dysfagiutvärdering vid sängkanten är begränsad. En instrumentell bedömning rekommenderas ofta då patienten förbättras, vilket slutförs av SLP. Efter dessa bedömningar görs sedan rekommendationer att antingen börja oralt intag om patienten är säker att äta eller förbli NPO. Sväljbehandling inleds ofta inte förrän efter att patienten lämnat intensivvården.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tidig sväljningsintervention hos post-extuberade patienter på intensivvårdsavdelningen för att avgöra om detta minimerar risken för aspiration, ökar initieringen av oralt intag tidigare, minskar längden på intensivvården och minskar behovet av alternativa metoder. av näring/hydrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 9739718934
- E-post: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 973-971-8934
- E-post: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En deltagare kommer att inkluderas om han/hon:
- Har intuberats i mer än 48 timmar (cirka 2 dagar)
- Kan följa enkla kommandon
- Har extuberats
- Kan framkalla en hostrespons
- Är på rumsluft, näskanyl eller högflödessyre
- Har för närvarande inte lunginflammation/aspirationspneumoni
- Kan hantera sekret
Exklusions kriterier:
- Har intuberats i mindre än 48 timmar (cirka 2 dagar)
- Är afonisk
- Kan inte hantera sekret
- Har tidigare haft dysfagi
- Kan inte följa anvisningarna
- Är på ventilator
- Har muntrast
- Kan inte framkalla hosta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A - Standard dysfagibehandling
Grupp A kommer att fungera som kontrollgrupp.
Denna grupp kommer att få munhygien följt av traditionella dysfagiövningar, inklusive ansträngande sväljning, Masako Maneuver och Tongue Press.
|
|
|
Experimentell: Grupp B - Ice Chip Behandling
Grupp B kommer att fungera som experimentgrupp.
I stället för traditionella dysfagiövningar kommer deltagarna i grupp B att få munhygien och kommer att konsumera små mängder ischips med övervakning, tre gånger om dagen.
Isbitsprotokollet är baserat på samma fynd som Frazier Free Water Protocol, genom att små mängder rent vatten eller isflis inte är skadliga för lungorna och relativt godartade om de sugs upp.
Isflis ger ytterligare fördelar vid rehabilitering av dysfagi eftersom de är en sammanhängande bolus som är lättare för patienter med svår dysfagi att kontrollera i munnen och svälja.
|
Konsumerar små mängder ischips med tillsyn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rehabiliterande dysfagi
Tidsram: 5-10 dagar
|
Återgång av sväljfunktion, bedömd av FEES eller bariumsväljstudie övervakad av logoped.
|
5-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1795792-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .