- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05501015
Функциональная ротоглоточная реабилитация пациентов с дисфагией с использованием ледяных чипсов, проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности раннего вмешательства при глотании у пациентов, экстубированных после экстубации в отделении интенсивной терапии, чтобы определить, снижает ли это риск аспирации, увеличивает ли оно более раннее начало перорального приема пищи, сокращает ли продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и уменьшает ли потребность в альтернативных средствах. питания/увлажнения.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B. Мы определим группировку, используя колесо, которое случайным образом выберет группу A или B после вращения.
Все участники будут получать постоянную терапию во время участия в исследовании до тех пор, пока они не получат пероральную диету или не будут помещены на зонд для питания в соответствии с указаниями своего врача.
Участники будут распределены в группу A или B. В группе A участники будут получать традиционную глотательную терапию и выполнять упражнения для укрепления глотательных мышц три раза в день, а в группе B участники будут потреблять ледяные чипсы под наблюдением три раза в день. , что также укрепляет глотательные мышцы.
Перед началом терапии все участники пройдут клиническую оценку дисфагии логопедом и инструментальную оценку глотания логопедом, которая называется фиброоптической эндоскопической оценкой глотания (FEES). FEES — это объективное обследование, при котором небольшой тонкий оптоволоконный эндоскоп вводится трансназально через SLP. Оценка определяет, аспирируется ли пациент, какую текстуру пищи и/или жидкости аспирирует пациент, оценивает способность управлять секрецией, оценивает движение голосовых связок и определяет, безопасно ли пациенту начинать пероральный прием пищи.
Группа А будет контрольной. Эта группа получит гигиену полости рта с последующими традиционными упражнениями против дисфагии, в том числе глотанием с усилием, маневром Масако и нажатием языка. Это будет происходить три раза в день. Группа Б станет экспериментальной. Вместо традиционных упражнений от дисфагии участники группы B будут проходить гигиену полости рта и потреблять небольшое количество ледяной стружки под наблюдением три раза в день. Протокол ледяных чипсов основан на тех же выводах, что и протокол Фрейзера без воды, в том смысле, что небольшие количества чистой воды или ледяных чипсов не вредны для легких и относительно безвредны при аспирации. Ледяная стружка дает дополнительные преимущества в реабилитации дисфагии, поскольку представляет собой связный болюс, который пациентам с тяжелой дисфагией легче контролировать во рту и глотать.
Обзор исследования
Подробное описание
Дисфагия — это расстройство глотания, которое приводит к затруднению или неспособности эффективно и безопасно транспортировать пищу или жидкость изо рта в желудок. Если дисфагия не выявляется и не лечится на ранней стадии, она может привести к аспирации и аспирационной пневмонии. Аспирация происходит, когда пища, жидкость, выделения или содержимое желудка вдыхаются в легкие. Бесшумная аспирация возникает, когда пища, жидкость, выделения или содержимое желудка вдыхаются в легкие, и пациент этого не чувствует, поэтому кашлевой реакции не возникает.
Нарушения глотания часто связаны с длительной интубацией (>48 часов (около 2 дней). Зарегистрированная частота постэкстубационной дисфагии (ПЭД) значительно различается. Одно исследование показало, что ЭДС присутствует у 84% пациентов, и это даже после исключения пациентов с инсультом или нервно-мышечными заболеваниями. Клинические признаки и симптомы аспирации могут наблюдаться у больного, который кашляет на собственные выделения или кашляет при введении пищи или жидкости. Тихая аспирация — это скрытая форма аспирации, которая протекает без каких-либо внешних признаков или симптомов. Бесшумная аспирация обычно является результатом десенсибилизации глотки и верхних дыхательных путей и может быть диагностирована с помощью инструментальной оценки глотания. Мета-анализ и систематический обзор, включающий 38 исследований, 5798 пациентов и 1957 случаев дисфагии, отметили высокую частоту бессимптомной аспирации после экстубации. Авторы подсчитали, что комбинированная взвешенная частота постэкстубационной дисфагии составляет 41% (95% доверительный интервал, 0,33-0,50), у 36% пациентов с ЭДС была бессимптомная аспирация (95% доверительный интервал, 0,22-0,50). Без инструментальной оценки глотания тихая аспирация может остаться незамеченной и привести к легочным осложнениям.
Дисфагия после экстубации была связана с неблагоприятными исходами, включая повышенный риск повторной интубации, развитие пневмонии, длительное пребывание в больнице, потребность в зондовом питании, увеличение расходов на госпитализацию, недоедание, обезвоживание, повышенный риск смерти, выписку в дом престарелых и низкое качество жизни. Дополнительные последствия после экстубационной дисфагии могут включать травму гортани, нервно-мышечную слабость, снижение способности координировать дыхание и глотание, нарушение кашлевой реакции и генерализованную атрофию бездействия.
Среди пациентов в критическом состоянии было проведено всего несколько исследований, в которых анализировалось влияние постэкстубационной дисфагии на исходы, ориентированные на пациента. О приобретенной слабости отделения интенсивной терапии (ICUAW), включая общую мышечную слабость и мышечную атрофию, в литературе не сообщалось. Слабость ICUAW может быть следствием неиспользования пациентом длительной интубации, длительной седации и/или нервно-мышечных блокаторов. Принцип «используй или потеряешь» предполагает, что раннее вмешательство может улучшить переносимость диеты, защиту дыхательных путей и общее питание.
В настоящее время в нашем отделении интенсивной терапии в MMC, когда пациент экстубирован, он получает глотательный экран для медсестер с 3 унциями воды. Если пациент не проходит скрининг при грудном глотании, он остается NPO (ничего не глотает), и затем его осматривает логопед (SLP) для формальной оценки дисфагии. Оценка SLP включает осмотр черепных нервов, целостность силы кашля, качество голоса, состояние зубов, гигиену полости рта и мышление. Если SLP считает, что пациент безопасен для пероральных испытаний, вводятся различные текстуры пищи и жидкости. Если у пациента проявляются явные признаки и симптомы аспирации (кашель при еде или питье), его часто оставляют в состоянии NPO (нулевой пероральный прием) и повторно оценивают через несколько дней. Возможность обнаружения тихой аспирации во время клинической оценки дисфагии у постели больного ограничена. Инструментальная оценка часто рекомендуется по мере улучшения состояния пациента, что завершается SLP. После этих оценок затем даются рекомендации либо начать пероральный прием, если пациент безопасен для приема пищи, либо оставаться NPO. Глотательная терапия часто не начинается до тех пор, пока пациент не выйдет из отделения интенсивной терапии.
Целью данного исследования является оценка эффективности раннего вмешательства при глотании у пациентов, экстубированных после экстубации в отделении интенсивной терапии, чтобы определить, снижает ли это риск аспирации, увеличивает ли оно более раннее начало перорального приема пищи, сокращает ли продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и уменьшает ли потребность в альтернативных средствах. питания/увлажнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zoltan Nemeth, PhD
- Номер телефона: 9739718934
- Электронная почта: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Номер телефона: 973-971-8934
- Электронная почта: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник будет включен, если он/она:
- Был интубирован более 48 часов (около 2 дней)
- Может выполнять простые команды
- Был экстубирован
- Может вызывать кашлевую реакцию
- Находится на комнатном воздухе, назальной канюле или кислороде с высокой скоростью потока
- В настоящее время нет пневмонии/аспирационной пневмонии
- Может управлять выделениями
Критерий исключения:
- Был интубирован менее 48 часов (около 2 дней)
- афоничен
- Не может управлять выделениями
- Имеет предшествующую историю дисфагии
- Не может следовать указаниям
- На искусственной вентиляции легких
- Имеет оральную молочницу
- Не может вызвать кашель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа A - Стандартное лечение дисфагии
Группа А будет контрольной.
Эта группа получит гигиену полости рта с последующими традиционными упражнениями против дисфагии, в том числе глотанием с усилием, маневром Масако и нажатием языка.
|
|
Экспериментальный: Группа B - Обработка ледяной крошкой
Группа Б станет экспериментальной.
Вместо традиционных упражнений от дисфагии участники группы B будут проходить гигиену полости рта и потреблять небольшое количество ледяной стружки под наблюдением три раза в день.
Протокол ледяных чипсов основан на тех же выводах, что и протокол Фрейзера без воды, в том смысле, что небольшие количества чистой воды или ледяных чипсов не вредны для легких и относительно безвредны при аспирации.
Ледяная стружка дает дополнительные преимущества в реабилитации дисфагии, поскольку представляет собой связный болюс, который пациентам с тяжелой дисфагией легче контролировать во рту и глотать.
|
Потребление небольшого количества ледяной стружки под присмотром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реабилитация дисфагии
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Восстановление функции глотания, оцениваемое с помощью FEES или исследования глотания с барием под наблюдением логопеда.
|
5-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1795792-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постэкстубационная дисфагия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Ледяная стружка
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalАктивный, не рекрутирующийИнсульт | Мерцательная аритмия | Болезнь аортального клапана | Дефект межпредсердной перегородки | Патентное овальное отверстие | Заболевания клапанов, сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
IceCure Medical Ltd.Завершенный
-
The Cleveland ClinicРекрутингМерцательная аритмия | Тромбоз ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
IceCure Medical Ltd.Активный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergНеизвестныйБоль в спине | КоммуникацияГермания
-
Mayo ClinicЗавершенныйОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Ruijin HospitalРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаКитай
-
Centre of Postgraduate Medical EducationРекрутингМерцательная аритмияПольша
-
University of PittsburghMedtronicЗавершенный
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенное Королевство