- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05501015
Funktionel oral-pharyngeal rehabilitering af patienter med dysfagi ved hjælp af is-chips, en prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tidlig synkeintervention hos post-ekstuberede patienter på intensivafdelingen for at afgøre, om dette minimerer risikoen for aspiration, øger påbegyndelsen af oralt indtag hurtigere, reducerer længden af intensivopholdet og reducerer behovet for alternative midler. af ernæring/hydrering.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller B. Vi beslutter gruppering ved hjælp af hjul, der tilfældigt vælger gruppe A eller B efter spinning.
Alle deltagere vil modtage løbende terapi, mens de er tilmeldt undersøgelsen, indtil de modtager en oral diæt eller placeres på en sonde som anvist af deres læge.
Deltagerne vil blive tildelt til at være i gruppe A eller B. I gruppe A vil deltagerne modtage traditionel synketerapi og udføre øvelser for at styrke synkemusklerne tre gange om dagen, mens deltagerne i gruppe B vil indtage ischips med supervision tre gange om dagen , som også skal styrke synkemusklerne.
Inden behandlingen påbegyndes, vil alle deltagere modtage en klinisk dysfagi-evaluering af en tale-sprog-patolog og en instrumentel synkevurdering af en tale-sprog-patolog kaldet en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing -(FEES). FEES er en objektiv eksamen, hvor et lille, tyndt fiberoptisk endoskop placeres transnasalt af SLP. Vurderingen afgør, om en patient aspirerer, hvilken tekstur af mad og/eller væske patienten aspirerer, vurderer evnen til at håndtere sekreter, vurderer stemmebåndsbevægelser og afgør, om patienten er sikker på at begynde oralt indtag.
Gruppe A vil fungere som kontrolgruppe. Denne gruppe vil modtage mundhygiejne efterfulgt af traditionelle dysfagiøvelser, herunder anstrengende synke, Masako Maneuver og Tongue Press. Dette vil ske tre gange om dagen. Gruppe B vil fungere som forsøgsgruppe. I stedet for traditionelle dysfagiøvelser vil deltagerne i gruppe B modtage mundhygiejne og indtage små mængder ischips under opsyn, tre gange om dagen. Ischip-protokollen er baseret på de samme resultater som Frazier Free Water Protocol, idet små mængder rent vand eller isflis ikke er skadelige for lungerne og relativt godartede, hvis de aspireres. Ischips giver yderligere fordele ved rehabilitering af dysfagi, da de er en sammenhængende bolus, der er nemmere for patienter med svær dysfagi at kontrollere i deres mund og synke.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi er en synkelidelse, der resulterer i vanskeligheder eller manglende evne til at transportere mad eller væske effektivt og sikkert fra munden til maven. Hvis dysfagi ikke opdages og behandles tidligt, kan det føre til aspiration og aspirationspneumoni. Aspiration opstår, når mad, væske, sekret eller maveindhold inhaleres i lungerne. Stille aspiration opstår, når mad, væske, sekret eller maveindhold inhaleres i lungerne, og patienten ikke mærker det, så der ikke fremkaldes hosterespons.
Synkebesvær er ofte forbundet med forlænget intubation (>48 timer (ca. 2 dage). Den rapporterede forekomst af post-ekstubationsdysfagi (PED) varierer betydeligt. En undersøgelse viste, at PED var til stede hos 84% af patienterne, og dette var endda efter udelukkelse af patienter med slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom. Kliniske tegn og symptomer på aspiration kan observeres af en patient, der hoster på sit eget sekret eller hoster, når der indføres mad eller væske. Stille aspiration er en skjult form for aspiration, der opstår uden nogen ydre tegn eller symptomer. Stille aspiration er normalt et resultat af desensibilisering af svælget og de øvre luftveje og kan diagnosticeres gennem en instrumentel synkevurdering. En meta-analyse og systematisk gennemgang, inklusive 38 undersøgelser, 5798 patienter og 1957 dysfagi-hændelser, noterede en høj forekomst af post-ekstubation stille aspiration. Forfatterne beregnede den kombinerede vægtede forekomst af post-ekstubationsdysfagi til at være 41 % (95 % konfidensinterval, 0,33-0,50), hvor 36 % af patienterne med PED havde stille aspiration (95 % konfidensinterval, 0,22-0,50). Uden instrumentelle synkeevalueringer kan tavs aspiration blive uopdaget og føre til lungekomplikationer.
Post-ekstubationsdysfagi har været forbundet med dårlige resultater, herunder øget risiko for reintubation, udvikling af lungebetændelse, længere hospitalsophold, behov for sondeernæring, øgede hospitalsomkostninger, underernæring, dehydrering, øget risiko for død, udskrivelse til et plejehjem og dårlig kvalitet af livet. Yderligere sequala efter post-ekstubationsdysfagi kan omfatte larynxtraume, neuromuskulær svaghed, nedsat evne til at koordinere vejrtrækning og synke, nedsat hosterespons og generaliseret misbrugsatrofi.
I den kritisk syge befolkning har der kun været nogle få undersøgelser, der analyserede virkningen af post-ekstubationsdysfagi på patientcentrerede resultater. ICU (Intensive Care Unit) erhvervet svaghed (ICUAW) inklusive generel muskelsvaghed og muskelatrofi er ikke blevet rapporteret i litteraturen. ICUAW-svaghed kan være en konsekvens af manglende brug hos patienten, der modtager langvarig intubation, langvarig sedation og/eller neuromuskulært blokerende midler. "use it or lose it"-princippet tyder på, at tidlig intervention kan forbedre kosttolerance, luftvejsbeskyttelse og overordnet ernæring.
I øjeblikket, på vores ICU på MMC, når en patient er ekstuberet, modtager de en sygeplejerske synkeskærm med 3 ounces vand. Hvis patienten mislykkes i sygeplejesvalescreeningen, forbliver de NPO (intet gennem munden) og bliver derefter tilset af en tale-sprogpatolog (SLP) til en formel dysfagi-evaluering. SLP-vurderingen inkluderer en kranienerveundersøgelse, integritet af hostestyrke, vokalkvalitet, tandstatus, mundhygiejne og mentation. Hvis SLP anser patienten for sikker til orale forsøg, introduceres forskellige teksturer af mad og væske. Hvis patienten udviser åbenlyse tegn og symptomer på aspiration (hoste, når de spiser eller drikker), bliver de ofte holdt NPO (nul i munden) og revurderet i løbet af få dage. Evnen til at detektere stille aspiration under en klinisk vurdering af dysfagi ved sengekanten er begrænset. En instrumentel vurdering anbefales ofte, da patienten forbedres, hvilket afsluttes af SLP. Efter disse vurderinger bliver der derefter givet anbefalinger til enten at begynde oralt indtag, hvis patienten er sikker at spise eller forbliver NPO. Synkebehandling påbegyndes ofte først efter, at patienten er ude af intensivafdelingen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tidlig synkeintervention hos post-ekstuberede patienter på intensivafdelingen for at afgøre, om dette minimerer risikoen for aspiration, øger påbegyndelsen af oralt indtag hurtigere, reducerer længden af intensivopholdet og reducerer behovet for alternative midler. af ernæring/hydrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 9739718934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 973-971-8934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En deltager vil blive inkluderet, hvis han/hun:
- Har været intuberet i mere end 48 timer (ca. 2 dage)
- Kan følge simple kommandoer
- Er blevet ekstuberet
- Kan fremkalde en hosterespons
- Er på rumluft, næsekanyle eller højt flow ilt
- Har i øjeblikket ikke lungebetændelse/aspirationspneumoni
- Kan håndtere sekret
Ekskluderingskriterier:
- Har været intuberet i mindre end 48 timer (ca. 2 dage)
- Er afonisk
- Er ude af stand til at håndtere sekret
- Har tidligere haft dysfagi
- Kan ikke følge anvisningerne
- Er på ventilator
- Har mundtrøske
- Er ikke i stand til at fremkalde hoste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe A - Standard Dysfagi Behandling
Gruppe A vil fungere som kontrolgruppe.
Denne gruppe vil modtage mundhygiejne efterfulgt af traditionelle dysfagiøvelser, herunder anstrengende synke, Masako Maneuver og Tongue Press.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Ice Chip Behandling
Gruppe B vil fungere som forsøgsgruppe.
I stedet for traditionelle dysfagiøvelser vil deltagerne i gruppe B modtage mundhygiejne og indtage små mængder ischips under opsyn, tre gange om dagen.
Ischip-protokollen er baseret på de samme resultater som Frazier Free Water Protocol, idet små mængder rent vand eller isflis ikke er skadelige for lungerne og relativt godartede, hvis de aspireres.
Ischips giver yderligere fordele ved rehabilitering af dysfagi, da de er en sammenhængende bolus, der er nemmere for patienter med svær dysfagi at kontrollere i deres mund og synke.
|
Indtagelse af små mængder ischips under opsyn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rehabiliterende dysfagi
Tidsramme: 5-10 dage
|
Tilbagekomst af synkefunktion, vurderet ved GEBYR eller bariumsynkeundersøgelse overvåget af en talesprogslæge.
|
5-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1795792-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-ekstubationsdysfagi
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
-
EarlySense Ltd.Afsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ischips
-
Wai-Tong ChienCastle Peak HospitalAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Kardiovaskulær sundhed | Svær psykisk sygdom
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttetUforklarlig infertilitetKalkun
-
Ohio UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
Ohio UniversityTouro UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Afsluttet
-
Thomas MorlandIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAtrieflimren | Venstre atriel vedhæng TromboseForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende