- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05501015
Funksjonell oral-faryngeal rehabilitering av pasienter med dysfagi ved bruk av isbiter, en prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tidlig svelgingsintervensjon hos post-ekstuberte pasienter på intensivavdelingen for å avgjøre om dette minimerer risikoen for aspirasjon, øker initiering av oralt inntak tidligere, reduserer lengden på intensivoppholdet og reduserer behovet for alternative metoder. av ernæring/hydrering.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller B. Vi vil bestemme gruppering ved å bruke hjul som vil tilfeldig velge gruppe A eller B etter spinning.
Alle deltakere vil motta pågående terapi mens de er registrert i studien til de får en oral diett eller legges på en sonde som anvist av legen deres.
Deltakerne vil bli tildelt til å være i gruppe A eller B. I gruppe A vil deltakerne få tradisjonell svelgeterapi og utføre øvelser for å styrke svelgemuskulaturen tre ganger om dagen, mens i gruppe B vil deltakerne innta isflis med tilsyn tre ganger om dagen , som også skal styrke svelgemuskulaturen.
Før behandlingen starter, vil alle deltakere motta en klinisk dysfagi-evaluering av en logoped og en instrumentell svelgevurdering av en logopedist kalt en Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging -(FEES). FEES er en objektiv eksamen der et lite, tynt fiberoptisk endoskop plasseres transnasalt av SLP. Vurderingen avgjør om en pasient aspirerer, hvilken tekstur av mat og/eller væske pasienten aspirerer, vurderer evne til å håndtere sekret, vurderer stemmefoldsbevegelse og avgjør om pasienten er trygg på å begynne oralt inntak.
Gruppe A vil fungere som kontrollgruppe. Denne gruppen vil motta munnhygiene etterfulgt av tradisjonelle dysfagiøvelser, inkludert anstrengende svelging, Masako Maneuver og Tongue Press. Dette vil skje tre ganger om dagen. Gruppe B vil fungere som eksperimentell gruppe. I stedet for tradisjonelle dysfagiøvelser vil deltakerne i gruppe B få munnhygiene og innta små mengder isbiter med tilsyn, tre ganger om dagen. Isbrikkeprotokollen er basert på de samme funnene som Frazier Free Water Protocol, ved at små mengder rent vann eller isflis ikke er skadelig for lungene og relativt godartet ved aspirasjon. Isbiter gir ytterligere fordeler ved rehabilitering av dysfagi, da de er en sammenhengende bolus som er lettere for pasienter med alvorlig dysfagi å kontrollere i munnen og svelge.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er en svelgeforstyrrelse som resulterer i vanskeligheter eller manglende evne til å transportere mat eller væske effektivt og trygt fra munnen til magen. Hvis dysfagi ikke oppdages og behandles tidlig, kan det føre til aspirasjons- og aspirasjonspneumoni. Aspirasjon oppstår når mat, væske, sekret eller mageinnhold inhaleres inn i lungene. Stille aspirasjon oppstår når mat, væske, sekret eller mageinnhold inhaleres inn i lungene og pasienten ikke føler det, så det er ingen hosterespons.
Svelgeforstyrrelser er ofte forbundet med langvarig intubasjon (>48 timer (ca. 2 dager). Den rapporterte forekomsten av post-ekstubasjonsdysfagi (PED) varierer betydelig. En studie fant at PED var tilstede hos 84 % av pasientene, og dette var selv etter ekskludering av pasienter med hjerneslag eller nevromuskulær sykdom. Kliniske tegn og symptomer på aspirasjon kan observeres av en pasient som hoster på sitt eget sekret eller hoster når mat eller væske tilføres. Stille aspirasjon er en skjult form for aspirasjon som oppstår uten ytre tegn eller symptomer. Stille aspirasjon er vanligvis et resultat av desensibilisering av svelget og øvre luftveier og kan diagnostiseres gjennom en instrumentell svelgevurdering. En meta-analyse og systematisk oversikt, inkludert 38 studier, 5798 pasienter og 1957 dysfagi-hendelser, bemerket en høy forekomst av stille aspirasjon etter ekstubering. Forfatterne beregnet den kombinerte vektede forekomsten av post-ekstubasjonsdysfagi til å være 41 % (95 % konfidensintervall, 0,33–0,50), med 36 % av pasientene med PED som hadde stille aspirasjon (95 % konfidensintervall, 0,22-0,50). Uten instrumentelle svelgeevalueringer kan stille aspirasjon forbli uoppdaget og føre til lungekomplikasjoner.
Post-ekstubasjonsdysfagi har vært assosiert med dårlige utfall inkludert økt risiko for reintubasjon, utvikling av lungebetennelse, lengre sykehusopphold, behov for sondeernæring, økte sykehuskostnader, underernæring, dehydrering, økt risiko for død, utskrivning til sykehjem og dårlig kvalitet av livet. Ytterligere sequala etter post-ekstubasjonsdysfagi kan omfatte larynxtraume, nevromuskulær svakhet, redusert evne til å koordinere pust og svelge, nedsatt hosterespons og generalisert misbruksatrofi.
I den kritisk syke befolkningen har det bare vært noen få studier som analyserte effekten av post-ekstubasjonsdysfagi på pasientsentrerte utfall. ICU (Intensive Care Unit) ervervet svakhet (ICUAW) inkludert generell muskelsvakhet og muskelatrofi er ikke rapportert i litteraturen. ICUAW-svakhet kan være en konsekvens av manglende bruk hos pasienter som får langvarig intubasjon, langvarig sedasjon og/eller nevromuskulære blokkerende midler. Prinsippet "bruk det eller mist det" antyder at tidlig intervensjon kan forbedre dietttoleranse, luftveisbeskyttelse og generell ernæring.
For øyeblikket, på vår intensivavdeling på MMC, når en pasient er ekstuberet, mottar de en sykepleie-svelgeskjerm med 3 gram vann. Hvis pasienten mislykkes i sykepleie-svelgescreeningen, forblir de NPO (ingenting gjennom munnen) og blir deretter sett av en logoped (SLP) for en formell dysfagi-evaluering. SLP-vurderingen inkluderer en kranialnerveundersøkelse, integritet av hostestyrke, vokalkvalitet, tannstatus, munnhygiene og mentasjon. Hvis SLP anser pasienten som trygg for orale forsøk, introduseres ulike teksturer av mat og væske. Hvis pasienten viser tydelige tegn og symptomer på aspirasjon (hoste når de spiser eller drikker) blir de ofte holdt NPO (null per munn) og revurdert i løpet av noen få dager. Evnen til å oppdage stille aspirasjon under en klinisk dysfagi-evaluering ved sengen er begrenset. En instrumentell vurdering anbefales ofte ettersom pasienten forbedrer seg som fullføres av SLP. Etter disse vurderingene blir det deretter gitt anbefalinger om enten å begynne oralt inntak hvis pasienten er trygg å spise eller forbli NPO. Svelgebehandling igangsettes ofte ikke før etter at pasienten er ute av intensivavdelingen.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tidlig svelgingsintervensjon hos post-ekstuberte pasienter på intensivavdelingen for å avgjøre om dette minimerer risikoen for aspirasjon, øker initiering av oralt inntak tidligere, reduserer lengden på intensivoppholdet og reduserer behovet for alternative metoder. av ernæring/hydrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 9739718934
- E-post: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 973-971-8934
- E-post: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En deltaker vil bli inkludert hvis han/hun:
- Har vært intubert i mer enn 48 timer (ca. 2 dager)
- Kan følge enkle kommandoer
- Har blitt ekstubert
- Kan fremkalle hosterespons
- Er på romluft, nesekanyle eller oksygen med høy flyt
- Har for tiden ikke lungebetennelse/aspirasjonspneumoni
- Kan håndtere sekret
Ekskluderingskriterier:
- Har vært intubert i mindre enn 48 timer (ca. 2 dager)
- Er afonisk
- Klarer ikke å håndtere sekret
- Har tidligere hatt dysfagi
- Klarer ikke å følge instruksjonene
- Er på ventilator
- Har munntrøst
- Klarer ikke å fremkalle hoste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A - Standard dysfagibehandling
Gruppe A vil fungere som kontrollgruppe.
Denne gruppen vil motta munnhygiene etterfulgt av tradisjonelle dysfagiøvelser, inkludert anstrengende svelging, Masako Maneuver og Tongue Press.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Isbrikkebehandling
Gruppe B vil fungere som eksperimentell gruppe.
I stedet for tradisjonelle dysfagiøvelser vil deltakerne i gruppe B få munnhygiene og innta små mengder isbiter med tilsyn, tre ganger om dagen.
Isbrikkeprotokollen er basert på de samme funnene som Frazier Free Water Protocol, ved at små mengder rent vann eller isflis ikke er skadelig for lungene og relativt godartet ved aspirasjon.
Isbiter gir ytterligere fordeler ved rehabilitering av dysfagi, da de er en sammenhengende bolus som er lettere for pasienter med alvorlig dysfagi å kontrollere i munnen og svelge.
|
Inntak av små mengder isbit med tilsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabiliterende dysfagi
Tidsramme: 5-10 dager
|
Tilbakeføring av svelgefunksjon, vurdert ved GEBYR eller bariumsvelgestudie overvåket av logoped.
|
5-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1795792-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .