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使用冰片对吞咽困难患者进行功能性口咽康复,一项前瞻性随机研究

2022年8月12日 更新者:Zoltan Nemeth、Atlantic Health System

本研究的目的是评估早期吞咽干预对 ICU 拔管后患者的有效性,以确定这是否可以最大限度地降低误吸风险、更快地开始经口进食、缩短 ICU 停留时间并减少对替代方法的需求营养/水合作用。

患者将被随机分配到 A 组或 B 组。我们将决定分组,使用轮子在旋转后随机选择 A 组或 B 组。

所有参与者在参加研究期间都将接受持续治疗,直到他们接受口服饮食或按照医生的指示放置在饲管上。

参与者将被分配到A组或B组。A组参与者将接受传统吞咽疗法并进行锻炼以增强吞咽肌肉,每天三次,而B组参与者将在监督下每天食用冰块三次,这也是为了加强吞咽肌肉。

在开始治疗之前,所有参与者都将接受由语言病理学家进行的临床吞咽困难评估和由语言病理学家进行的仪器吞咽评估,称为纤维光学内窥镜吞咽评估 - (FEES)。 FEES 是一项客观检查,其中一个小而薄的光纤内窥镜由 SLP 经鼻放置。 该评估确定患者是否正在吸气、患者吸气的食物和/或液体的质地、评估管理分泌物的能力、评估声带运动并确定患者是否可以安全地开始口服摄入。

A组作为对照组。 该组将接受口腔卫生,然后进行传统的吞咽困难练习,包括努力吞咽、Masako Maneuver 和压舌板。 这将每天发生三次。 B组作为实验组。 代替传统的吞咽困难练习,B 组的参与者将接受口腔卫生,并在监督下食用少量冰块,每天三次。 冰片方案基于与 Frazier 自由水方案相同的发现,因为少量干净的水或冰片对肺部无害,如果吸入则相对无害。 冰块在恢复吞咽困难方面提供了额外的优势,因为它们是一种粘性团块,对于患有严重吞咽困难的患者来说更容易控制他们的口腔和吞咽。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

吞咽困难是一种吞咽障碍,导致难以或无法有效且安全地将食物或液体从口腔输送到胃部。 如果不及早发现和治疗吞咽困难,可能会导致吸入和吸入性肺炎。 当食物、液体、分泌物或胃内容物被吸入肺部时,就会发生误吸。 无声误吸发生在食物、液体、分泌物或胃内容物被吸入肺部时,患者感觉不到,因此不会引起咳嗽反应。

吞咽障碍通常与长时间插管有关(>48 小时(约 2 天))。 拔管后吞咽困难 (PED) 的报告发生率差异很大。 一项研究发现 84% 的患者存在 PED,这甚至在排除中风或神经肌肉疾病患者后也是如此。 对自己的分泌物咳嗽或当食物或液体被引入时咳嗽的患者可能会观察到吸入的临床体征和症状。 无声误吸是一种隐蔽的误吸形式,在没有任何外在迹象或症状的情况下发生。 无声误吸通常是咽部和上呼吸道脱敏的结果,可以通过仪器吞咽评估进行诊断。 一项包括 38 项研究、5798 名患者和 1957 例吞咽困难事件的荟萃分析和系统回顾指出,拔管后无声误吸的发生率很高。 作者计算拔管后吞咽困难的综合加权发生率为 41%(95% 置信区间,0.33-0.50), 36% 的 PED 患者有无声误吸(95% 置信区间,0.22-0.50)。 如果没有仪器吞咽评估,无声误吸可能无法被发现并导致肺部并发症。

拔管后吞咽困难与不良后果有关,包括重新插管的风险增加、肺炎的发展、住院时间延长、需要饲管、住院费用增加、营养不良、脱水、死亡风险增加、出院到疗养院和质量差生活。 拔管后吞咽困难的其他后遗症可能包括喉部创伤、神经肌肉无力、协调呼吸和吞咽的能力下降、咳嗽反应受损和全身废用性萎缩。

在重症人群中,只有少数研究分析了拔管后吞咽困难对以患者为中心的结果的影响。 ICU(重症监护病房)获得性无力(ICUAW)包括全身性肌无力和肌肉萎缩,在文献中尚未见报道。 ICUAW 无力可能是患者接受长期插管、长期镇静和/或神经肌肉阻滞剂废用的结果。 “用进废退”原则表明,早期干预可以改善饮食耐受性、气道保护和整体营养。

目前,在我们 MMC 的 ICU 中,当患者拔管时,他们会收到一个装有 3 盎司水的护理吞咽屏。 如果患者未通过护理吞咽筛查,他们将保持 NPO(不经口),然后由语言病理学家 (SLP) 进行正式的吞咽困难评估。 SLP 评估包括颅神经检查、咳嗽强度的完整性、声音质量、牙齿状况、口腔卫生和精神状态。 如果 SLP 认为患者可以安全进行口服试验,则会引入各种质地的食物和液体。 如果患者表现出明显的吸入体征和症状(进食或饮水时咳嗽),他们通常会保持 NPO(无经口)并在几天内重新评估。 在临床床边吞咽困难评估中检测无声误吸的能力有限。 随着 SLP 完成的患者改善,通常建议进行仪器评估。 在这些评估之后,如果患者可以安全食用或保持 NPO,则建议开始口服摄入。 吞咽治疗通常在患者离开 ICU 后才开始。

本研究的目的是评估早期吞咽干预对 ICU 拔管后患者的有效性,以确定这是否可以最大限度地降低误吸风险、更快地开始经口进食、缩短 ICU 停留时间并减少对替代方法的需求营养/水合作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者将被包括在内,如果他/她:
  • 已插管超过 48 小时(约 2 天)
  • 可以遵循简单的命令
  • 已拔管
  • 可以引起咳嗽反应
  • 使用室内空气、鼻插管或高流量氧气
  • 目前没有肺炎/吸入性肺炎
  • 可以管理分泌物

排除标准:

  • 已插管少于 48 小时(约 2 天)
  • 是失声的
  • 无法管理分泌物
  • 既往有吞咽困难史
  • 无法遵循指示
  • 在呼吸机上
  • 有鹅口疮
  • 无法引起咳嗽

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A 组 - 标准吞咽困难治疗
A组作为对照组。 该组将接受口腔卫生,然后进行传统的吞咽困难练习,包括努力吞咽、Masako Maneuver 和压舌板。
实验性的:B 组 - 冰屑处理
B组作为实验组。 代替传统的吞咽困难练习,B 组的参与者将接受口腔卫生,并在监督下食用少量冰块,每天三次。 冰片方案基于与 Frazier 自由水方案相同的发现,因为少量干净的水或冰片对肺部无害,如果吸入则相对无害。 冰块在恢复吞咽困难方面提供了额外的优势,因为它们是一种粘性团块,对于患有严重吞咽困难的患者来说更容易控制他们的口腔和吞咽。
在监督下食用少量冰块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复吞咽困难
大体时间:5-10天
吞咽功能的恢复,由语言病理学家监督的 FEES 或钡吞咽研究评估。
5-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1795792-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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