- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05501015
Riabilitazione funzionale orale-faringea di pazienti con disfagia mediante ghiaccio-chip, uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di deglutizione precoce nei pazienti post-estubati in terapia intensiva per determinare se questo riduce al minimo il rischio di aspirazione, aumenta l'inizio precoce dell'assunzione orale, riduce la durata della degenza in terapia intensiva e riduce la necessità di mezzi alternativi di nutrizione/idratazione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o B. Decideremo il raggruppamento, utilizzando la ruota che selezionerà casualmente il gruppo A o B dopo la rotazione.
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia continua durante l'arruolamento nello studio fino a quando non ricevono una dieta orale o vengono inseriti in un tubo di alimentazione come indicato dal proprio medico.
I partecipanti verranno assegnati al gruppo A o B. Nel gruppo A, i partecipanti riceveranno la tradizionale terapia della deglutizione ed eseguiranno esercizi per rafforzare i muscoli della deglutizione tre volte al giorno, mentre nel gruppo B i partecipanti consumeranno patatine di ghiaccio con supervisione tre volte al giorno , che serve anche a rafforzare i muscoli della deglutizione.
Prima di iniziare la terapia, tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della disfagia da parte di un logopedista e una valutazione strumentale della deglutizione da parte di un logopedista chiamata valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione - (FEES). Il FEES è un esame obiettivo in cui un piccolo e sottile endoscopio a fibre ottiche viene posizionato transnasale dal logopedista. La valutazione determina se un paziente sta aspirando, quale consistenza di cibo e/o liquido il paziente sta aspirando, valuta la capacità di gestire le secrezioni, valuta il movimento delle corde vocali e determina se il paziente è sicuro per iniziare l'assunzione orale.
Il gruppo A fungerà da gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà l'igiene orale seguita dai tradizionali esercizi di disfagia, tra cui deglutizione faticosa, manovra di Masako e Tongue Press. Ciò avverrà tre volte al giorno. Il gruppo B fungerà da gruppo sperimentale. Al posto dei tradizionali esercizi di disfagia, i partecipanti al gruppo B riceveranno l'igiene orale e consumeranno piccole quantità di scaglie di ghiaccio con supervisione, tre volte al giorno. Il protocollo Ice Chip si basa sugli stessi risultati del Frazier Free Water Protocol, in quanto piccole quantità di acqua pulita o scaglie di ghiaccio non sono dannose per i polmoni e relativamente benigne se aspirate. I cubetti di ghiaccio forniscono ulteriori vantaggi nella riabilitazione della disfagia in quanto sono un bolo coesivo che è più facile da controllare per i pazienti con disfagia grave nella bocca e nella deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia è un disturbo della deglutizione che comporta difficoltà o incapacità di trasportare cibo o liquidi in modo efficace e sicuro dalla bocca allo stomaco. Se la disfagia non viene rilevata e trattata precocemente, può portare ad aspirazione e polmonite ab ingestis. L'aspirazione si verifica quando cibo, liquidi, secrezioni o contenuto dello stomaco vengono inalati nei polmoni. L'aspirazione silenziosa si verifica quando il cibo, il liquido, le secrezioni o il contenuto dello stomaco vengono inalati nei polmoni e il paziente non lo sente, quindi non viene provocata alcuna risposta di tosse.
I disturbi della deglutizione sono spesso associati a un'intubazione prolungata (>48 ore (circa 2 giorni). L'incidenza riportata di disfagia post-estubazione (PED) varia in modo significativo. Uno studio ha rilevato che la PED era presente nell'84% dei pazienti, e questo anche dopo l'esclusione dei pazienti con ictus o malattia neuromuscolare. Segni e sintomi clinici di aspirazione possono essere osservati da un paziente che tossisce sulle proprie secrezioni o tossisce quando viene introdotto cibo o liquidi. L'aspirazione silenziosa è una forma nascosta di aspirazione che si verifica senza segni o sintomi esteriori. L'aspirazione silenziosa è solitamente il risultato della desensibilizzazione della faringe e delle vie aeree superiori e può essere diagnosticata attraverso una valutazione strumentale della deglutizione. Una meta-analisi e una revisione sistematica sistematica comprendente 38 studi, 5798 pazienti e 1957 eventi di disfagia hanno rilevato un'elevata incidenza di aspirazione silente post-estubazione. Gli autori hanno calcolato che l'incidenza ponderata combinata della disfagia post-estubazione fosse del 41% (intervallo di confidenza al 95%, 0,33-0,50), con il 36% dei pazienti con PED con aspirazione silenziosa (95% intervallo di confidenza, 0,22-0,50). Senza valutazioni strumentali della deglutizione, l'aspirazione silenziosa può passare inosservata e portare a complicanze polmonari.
La disfagia post-estubazione è stata associata a esiti negativi tra cui aumento del rischio di reintubazione, sviluppo di polmonite, degenze ospedaliere prolungate, necessità di sondini per l'alimentazione, aumento dei costi ospedalieri, malnutrizione, disidratazione, aumento del rischio di morte, dimissione in una casa di cura e scarsa qualità della vita. Ulteriori conseguenze successive alla disfagia post-estubazione possono includere trauma laringeo, debolezza neuromuscolare, ridotta capacità di coordinare la respirazione e la deglutizione, alterata risposta della tosse e atrofia da disuso generalizzata.
Nella popolazione in condizioni critiche, ci sono stati solo pochi studi che hanno analizzato l'impatto della disfagia post-estubazione sugli esiti centrati sul paziente. La debolezza acquisita in ICU (Unità di Terapia Intensiva) (ICUAW) inclusa debolezza muscolare generale e atrofia muscolare non è stata riportata in letteratura. La debolezza dell'ICUAW può essere una conseguenza del disuso nei pazienti sottoposti a intubazione a lungo termine, sedazione a lungo termine e/o agenti bloccanti neuromuscolari. Il principio "usalo o perdilo" suggerisce che un intervento precoce può migliorare la tolleranza alla dieta, la protezione delle vie respiratorie e la nutrizione in generale.
Attualmente, nella nostra terapia intensiva presso MMC, quando un paziente viene estubato, riceve uno schermo infermieristico per la deglutizione con 3 once di acqua. Se il paziente fallisce lo screening della deglutizione infermieristica, rimane NPO (niente per via orale) e viene quindi visto da un logopedista (SLP) per una valutazione formale della disfagia. La valutazione SLP include un esame dei nervi cranici, l'integrità della forza della tosse, la qualità vocale, lo stato dentale, l'igiene orale e l'attività mentale. Se il logopedista ritiene che il paziente sia sicuro per le prove orali, vengono introdotte varie consistenze di cibo e liquidi. Se il paziente presenta evidenti segni e sintomi di aspirazione (tosse quando si mangia o si beve), spesso vengono mantenuti NPO (nil per via orale) e rivalutati dopo pochi giorni. La capacità di rilevare l'aspirazione silenziosa durante una valutazione clinica della disfagia al capezzale è limitata. Una valutazione strumentale è spesso raccomandata man mano che il paziente migliora, che viene completata dal logopedista. A seguito di queste valutazioni, vengono quindi formulate raccomandazioni per iniziare l'assunzione orale se il paziente è sicuro da mangiare o rimanere NPO. La terapia della deglutizione spesso non viene iniziata fino a quando il paziente non è uscito dall'unità di terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di deglutizione precoce nei pazienti post-estubati in terapia intensiva per determinare se questo riduce al minimo il rischio di aspirazione, aumenta l'inizio precoce dell'assunzione orale, riduce la durata della degenza in terapia intensiva e riduce la necessità di mezzi alternativi di nutrizione/idratazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoltan Nemeth, PhD
- Numero di telefono: 9739718934
- Email: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Morristown Medical Center
-
Contatto:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Numero di telefono: 973-971-8934
- Email: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un partecipante sarà incluso se:
- È stato intubato per più di 48 ore (circa 2 giorni)
- Sa seguire semplici comandi
- È stato estubato
- Può suscitare una risposta di tosse
- È sotto aria ambiente, cannula nasale o ossigeno ad alto flusso
- Attualmente non soffre di polmonite/polmonite ab ingestis
- Può gestire le secrezioni
Criteri di esclusione:
- È stato intubato per meno di 48 ore (circa 2 giorni)
- È afonico
- Non è in grado di gestire le secrezioni
- Ha precedenti di disfagia
- Non è in grado di seguire le indicazioni
- È sul ventilatore
- Ha mughetto orale
- Non è in grado di provocare la tosse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo A - Trattamento standard della disfagia
Il gruppo A fungerà da gruppo di controllo.
Questo gruppo riceverà l'igiene orale seguita dai tradizionali esercizi di disfagia, tra cui deglutizione faticosa, manovra di Masako e Tongue Press.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo B - Trattamento con scaglie di ghiaccio
Il gruppo B fungerà da gruppo sperimentale.
Al posto dei tradizionali esercizi di disfagia, i partecipanti al gruppo B riceveranno l'igiene orale e consumeranno piccole quantità di scaglie di ghiaccio con supervisione, tre volte al giorno.
Il protocollo Ice Chip si basa sugli stessi risultati del Frazier Free Water Protocol, in quanto piccole quantità di acqua pulita o scaglie di ghiaccio non sono dannose per i polmoni e relativamente benigne se aspirate.
I cubetti di ghiaccio forniscono ulteriori vantaggi nella riabilitazione della disfagia in quanto sono un bolo coesivo che è più facile da controllare per i pazienti con disfagia grave nella bocca e nella deglutizione.
|
Consumare piccole quantità di cubetti di ghiaccio sotto supervisione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfagia riabilitativa
Lasso di tempo: 5-10 giorni
|
Ritorno della funzione di deglutizione, valutato da FEES o studio della deglutizione con bario sotto la supervisione di un logopedista.
|
5-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1795792-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfagia post estubazione
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Yale UniversityReclutamento
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictusCina
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgicoGermania
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosi (MF Post-PV) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET)Giappone
-
Hongying Jiang, MDNon ancora reclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)Cina
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSindrome da terapia post-intensivaGermania
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
Prove cliniche su Patatine di ghiaccio
-
PepsiCo Global R&DCompletatoComportamento del consumatore | Soddisfazione del consumatore | Preferenza del consumatoreRegno Unito
-
Dow University of Health SciencesNon ancora reclutamentoPulpite sintomatica irreversibile | Effetto crioterapia | Trattamento canalare | Dolore intraoperatorioPakistan
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalCompletatoIctus | Fibrillazione atriale | Malattia della valvola aortica | Difetto del setto atriale | Forame ovale pervio | Malattia valvolare, cuore | Malattia della valvola mitrale | Malattia della valvola tricuspideStati Uniti
-
IceCure Medical Ltd.CompletatoCarcinoma al senoRepubblica Ceca
-
Boston Scientific CorporationNon ancora reclutamentoAritmia atriale | Ecocardiografia IntracardiacaNuova Zelanda, Malaysia, Grecia, Croazia, Singapore, Polonia, Cechia, Australia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNon ancora reclutamentoDifetto del setto atriale | Forame ovale pervio | Malattia valvolare, cuore | Fibrillazione atriale (FA) | Malattia della valvola tricuspide | CHIUSURA DELL'APPENDICE ATRIALE per FIBRILLAZIONE ATRIALE
-
The Cleveland ClinicReclutamentoFibrillazione atriale | Trombosi dell'appendice atriale sinistraStati Uniti
-
IceCure Medical Ltd.CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergSconosciutoMal di schiena | ComunicazioneGermania
-
ConaviCompletato