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Riabilitazione funzionale orale-faringea di pazienti con disfagia mediante ghiaccio-chip, uno studio prospettico randomizzato

12 agosto 2022 aggiornato da: Zoltan Nemeth, Atlantic Health System

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di deglutizione precoce nei pazienti post-estubati in terapia intensiva per determinare se questo riduce al minimo il rischio di aspirazione, aumenta l'inizio precoce dell'assunzione orale, riduce la durata della degenza in terapia intensiva e riduce la necessità di mezzi alternativi di nutrizione/idratazione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o B. Decideremo il raggruppamento, utilizzando la ruota che selezionerà casualmente il gruppo A o B dopo la rotazione.

Tutti i partecipanti riceveranno una terapia continua durante l'arruolamento nello studio fino a quando non ricevono una dieta orale o vengono inseriti in un tubo di alimentazione come indicato dal proprio medico.

I partecipanti verranno assegnati al gruppo A o B. Nel gruppo A, i partecipanti riceveranno la tradizionale terapia della deglutizione ed eseguiranno esercizi per rafforzare i muscoli della deglutizione tre volte al giorno, mentre nel gruppo B i partecipanti consumeranno patatine di ghiaccio con supervisione tre volte al giorno , che serve anche a rafforzare i muscoli della deglutizione.

Prima di iniziare la terapia, tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della disfagia da parte di un logopedista e una valutazione strumentale della deglutizione da parte di un logopedista chiamata valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione - (FEES). Il FEES è un esame obiettivo in cui un piccolo e sottile endoscopio a fibre ottiche viene posizionato transnasale dal logopedista. La valutazione determina se un paziente sta aspirando, quale consistenza di cibo e/o liquido il paziente sta aspirando, valuta la capacità di gestire le secrezioni, valuta il movimento delle corde vocali e determina se il paziente è sicuro per iniziare l'assunzione orale.

Il gruppo A fungerà da gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà l'igiene orale seguita dai tradizionali esercizi di disfagia, tra cui deglutizione faticosa, manovra di Masako e Tongue Press. Ciò avverrà tre volte al giorno. Il gruppo B fungerà da gruppo sperimentale. Al posto dei tradizionali esercizi di disfagia, i partecipanti al gruppo B riceveranno l'igiene orale e consumeranno piccole quantità di scaglie di ghiaccio con supervisione, tre volte al giorno. Il protocollo Ice Chip si basa sugli stessi risultati del Frazier Free Water Protocol, in quanto piccole quantità di acqua pulita o scaglie di ghiaccio non sono dannose per i polmoni e relativamente benigne se aspirate. I cubetti di ghiaccio forniscono ulteriori vantaggi nella riabilitazione della disfagia in quanto sono un bolo coesivo che è più facile da controllare per i pazienti con disfagia grave nella bocca e nella deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è un disturbo della deglutizione che comporta difficoltà o incapacità di trasportare cibo o liquidi in modo efficace e sicuro dalla bocca allo stomaco. Se la disfagia non viene rilevata e trattata precocemente, può portare ad aspirazione e polmonite ab ingestis. L'aspirazione si verifica quando cibo, liquidi, secrezioni o contenuto dello stomaco vengono inalati nei polmoni. L'aspirazione silenziosa si verifica quando il cibo, il liquido, le secrezioni o il contenuto dello stomaco vengono inalati nei polmoni e il paziente non lo sente, quindi non viene provocata alcuna risposta di tosse.

I disturbi della deglutizione sono spesso associati a un'intubazione prolungata (>48 ore (circa 2 giorni). L'incidenza riportata di disfagia post-estubazione (PED) varia in modo significativo. Uno studio ha rilevato che la PED era presente nell'84% dei pazienti, e questo anche dopo l'esclusione dei pazienti con ictus o malattia neuromuscolare. Segni e sintomi clinici di aspirazione possono essere osservati da un paziente che tossisce sulle proprie secrezioni o tossisce quando viene introdotto cibo o liquidi. L'aspirazione silenziosa è una forma nascosta di aspirazione che si verifica senza segni o sintomi esteriori. L'aspirazione silenziosa è solitamente il risultato della desensibilizzazione della faringe e delle vie aeree superiori e può essere diagnosticata attraverso una valutazione strumentale della deglutizione. Una meta-analisi e una revisione sistematica sistematica comprendente 38 studi, 5798 pazienti e 1957 eventi di disfagia hanno rilevato un'elevata incidenza di aspirazione silente post-estubazione. Gli autori hanno calcolato che l'incidenza ponderata combinata della disfagia post-estubazione fosse del 41% (intervallo di confidenza al 95%, 0,33-0,50), con il 36% dei pazienti con PED con aspirazione silenziosa (95% intervallo di confidenza, 0,22-0,50). Senza valutazioni strumentali della deglutizione, l'aspirazione silenziosa può passare inosservata e portare a complicanze polmonari.

La disfagia post-estubazione è stata associata a esiti negativi tra cui aumento del rischio di reintubazione, sviluppo di polmonite, degenze ospedaliere prolungate, necessità di sondini per l'alimentazione, aumento dei costi ospedalieri, malnutrizione, disidratazione, aumento del rischio di morte, dimissione in una casa di cura e scarsa qualità della vita. Ulteriori conseguenze successive alla disfagia post-estubazione possono includere trauma laringeo, debolezza neuromuscolare, ridotta capacità di coordinare la respirazione e la deglutizione, alterata risposta della tosse e atrofia da disuso generalizzata.

Nella popolazione in condizioni critiche, ci sono stati solo pochi studi che hanno analizzato l'impatto della disfagia post-estubazione sugli esiti centrati sul paziente. La debolezza acquisita in ICU (Unità di Terapia Intensiva) (ICUAW) inclusa debolezza muscolare generale e atrofia muscolare non è stata riportata in letteratura. La debolezza dell'ICUAW può essere una conseguenza del disuso nei pazienti sottoposti a intubazione a lungo termine, sedazione a lungo termine e/o agenti bloccanti neuromuscolari. Il principio "usalo o perdilo" suggerisce che un intervento precoce può migliorare la tolleranza alla dieta, la protezione delle vie respiratorie e la nutrizione in generale.

Attualmente, nella nostra terapia intensiva presso MMC, quando un paziente viene estubato, riceve uno schermo infermieristico per la deglutizione con 3 once di acqua. Se il paziente fallisce lo screening della deglutizione infermieristica, rimane NPO (niente per via orale) e viene quindi visto da un logopedista (SLP) per una valutazione formale della disfagia. La valutazione SLP include un esame dei nervi cranici, l'integrità della forza della tosse, la qualità vocale, lo stato dentale, l'igiene orale e l'attività mentale. Se il logopedista ritiene che il paziente sia sicuro per le prove orali, vengono introdotte varie consistenze di cibo e liquidi. Se il paziente presenta evidenti segni e sintomi di aspirazione (tosse quando si mangia o si beve), spesso vengono mantenuti NPO (nil per via orale) e rivalutati dopo pochi giorni. La capacità di rilevare l'aspirazione silenziosa durante una valutazione clinica della disfagia al capezzale è limitata. Una valutazione strumentale è spesso raccomandata man mano che il paziente migliora, che viene completata dal logopedista. A seguito di queste valutazioni, vengono quindi formulate raccomandazioni per iniziare l'assunzione orale se il paziente è sicuro da mangiare o rimanere NPO. La terapia della deglutizione spesso non viene iniziata fino a quando il paziente non è uscito dall'unità di terapia intensiva.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di deglutizione precoce nei pazienti post-estubati in terapia intensiva per determinare se questo riduce al minimo il rischio di aspirazione, aumenta l'inizio precoce dell'assunzione orale, riduce la durata della degenza in terapia intensiva e riduce la necessità di mezzi alternativi di nutrizione/idratazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante sarà incluso se:
  • È stato intubato per più di 48 ore (circa 2 giorni)
  • Sa seguire semplici comandi
  • È stato estubato
  • Può suscitare una risposta di tosse
  • È sotto aria ambiente, cannula nasale o ossigeno ad alto flusso
  • Attualmente non soffre di polmonite/polmonite ab ingestis
  • Può gestire le secrezioni

Criteri di esclusione:

  • È stato intubato per meno di 48 ore (circa 2 giorni)
  • È afonico
  • Non è in grado di gestire le secrezioni
  • Ha precedenti di disfagia
  • Non è in grado di seguire le indicazioni
  • È sul ventilatore
  • Ha mughetto orale
  • Non è in grado di provocare la tosse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A - Trattamento standard della disfagia
Il gruppo A fungerà da gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà l'igiene orale seguita dai tradizionali esercizi di disfagia, tra cui deglutizione faticosa, manovra di Masako e Tongue Press.
Sperimentale: Gruppo B - Trattamento con scaglie di ghiaccio
Il gruppo B fungerà da gruppo sperimentale. Al posto dei tradizionali esercizi di disfagia, i partecipanti al gruppo B riceveranno l'igiene orale e consumeranno piccole quantità di scaglie di ghiaccio con supervisione, tre volte al giorno. Il protocollo Ice Chip si basa sugli stessi risultati del Frazier Free Water Protocol, in quanto piccole quantità di acqua pulita o scaglie di ghiaccio non sono dannose per i polmoni e relativamente benigne se aspirate. I cubetti di ghiaccio forniscono ulteriori vantaggi nella riabilitazione della disfagia in quanto sono un bolo coesivo che è più facile da controllare per i pazienti con disfagia grave nella bocca e nella deglutizione.
Consumare piccole quantità di cubetti di ghiaccio sotto supervisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia riabilitativa
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Ritorno della funzione di deglutizione, valutato da FEES o studio della deglutizione con bario sotto la supervisione di un logopedista.
5-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfagia post estubazione

Prove cliniche su Patatine di ghiaccio

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