Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční orálně-faryngeální rehabilitace pacientů s dysfagií pomocí ledových třísek, prospektivní randomizovaná studie

12. srpna 2022 aktualizováno: Zoltan Nemeth, Atlantic Health System

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost časné intervence při polykání u pacientů po extubaci na JIP a určit, zda to minimalizuje riziko aspirace, zvyšuje časnější zahájení perorálního příjmu, zkracuje délku pobytu na JIP a snižuje potřebu alternativních prostředků výživy/hydratace.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo B. Seskupení rozhodneme pomocí kolečka, které po roztočení náhodně vybere skupinu A nebo B.

Všichni účastníci budou během zařazení do studie dostávat pokračující terapii, dokud nedostanou orální stravu nebo nebudou umístěni na přívodní trubici podle pokynů svého lékaře.

Účastníci budou zařazeni do skupiny A nebo B. Ve skupině A budou účastníci třikrát denně dostávat tradiční polykací terapii a provádět cvičení na posílení polykacích svalů, zatímco ve skupině B budou účastníci konzumovat ledové třísky pod dohledem třikrát denně , která má zároveň posílit polykací svaly.

Před zahájením terapie všichni účastníci obdrží klinické hodnocení dysfagie provedené řečovým patologem a instrumentální hodnocení polykání řečovým patologem nazvané Fiberoptické endoskopické hodnocení polykání (POPLATKY). FEES je objektivní vyšetření, při kterém je malý tenký endoskop z optických vláken umístěn transnazálně pomocí SLP. Hodnocení určuje, zda pacient aspiruje, jakou texturu potravy a/nebo tekutiny pacient aspiruje, hodnotí schopnost zvládat sekreci, hodnotí pohyb hlasivek a určuje, zda je pacient bezpečný pro zahájení perorálního příjmu.

Skupina A bude sloužit jako kontrolní skupina. Tato skupina dostane ústní hygienu následovanou tradičními dysfagickými cvičeními, včetně náročného polykání, Masako Maneuver a Tongue Press. K tomu dojde třikrát denně. Skupina B bude sloužit jako experimentální skupina. Místo tradičních dysfagických cvičení budou účastníci skupiny B dostávat ústní hygienu a budou konzumovat malé množství ledových třísek pod dohledem, třikrát denně. Protokol ledových třísek je založen na stejných zjištěních jako protokol Frazier Free Water Protocol v tom, že malá množství čisté vody nebo ledových třísek nejsou škodlivé pro plíce a jsou relativně neškodné, pokud jsou vdechovány. Ledové třísky poskytují další výhody při rehabilitaci dysfagie, protože se jedná o soudržný bolus, který pacienti s těžkou dysfagií snadněji ovládají v ústech a polykají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je porucha polykání, která má za následek potíže nebo neschopnost dopravit potravu nebo tekutinu efektivně a bezpečně z úst do žaludku. Pokud není dysfagie detekována a léčena včas, může vést k aspirační a aspirační pneumonii. K aspiraci dochází při vdechnutí potravy, tekutiny, sekretu nebo obsahu žaludku do plic. K tiché aspiraci dochází, když se do plic vdechne potrava, tekutina, sekrety nebo obsah žaludku a pacient to necítí, takže nedochází k reakci kašle.

Poruchy polykání jsou často spojeny s prodlouženou intubací (> 48 hodin (asi 2 dny). Hlášená incidence postextubační dysfagie (PED) se významně liší. Jedna studie zjistila, že PED byla přítomna u 84 % pacientů, a to i po vyloučení pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo neuromuskulárním onemocněním. Klinické známky a příznaky aspirace může pozorovat pacient, který kašle na vlastní sekrety nebo kašle při podávání potravy nebo tekutiny. Tichá aspirace je skrytá forma aspirace, ke které dochází bez jakýchkoliv vnějších známek nebo symptomů. Tichá aspirace je obvykle výsledkem desenzibilizace hltanu a horních cest dýchacích a lze ji diagnostikovat pomocí instrumentálního hodnocení polykání. Metaanalýza a systematický systematický přehled zahrnující 38 studií, 5798 pacientů a 1957 příhod dysfagie zaznamenaly vysoký výskyt poextubační tiché aspirace. Autoři vypočítali kombinovanou váženou incidenci postextubační dysfagie na 41 % (95% interval spolehlivosti, 0,33-0,50), 36 % pacientů s PED mělo tichou aspiraci (95% interval spolehlivosti, 0,22-0,50). Bez instrumentálního hodnocení polykání může tichá aspirace zůstat neodhalena a vést k plicním komplikacím.

Postextubační dysfagie byla spojena se špatnými výsledky, včetně zvýšeného rizika reintubace, rozvoje zápalu plic, prodloužených pobytů v nemocnici, potřeby vyživovacích sond, zvýšených nákladů v nemocnici, podvýživy, dehydratace, zvýšeného rizika úmrtí, propuštění do pečovatelského ústavu a špatné kvality života. Další sequala po postextubační dysfagii může zahrnovat laryngeální trauma, neuromuskulární slabost, sníženou schopnost koordinace dýchání a polykání, zhoršenou odpověď na kašel a generalizovanou atrofii z nečinnosti.

U kriticky nemocné populace bylo pouze několik studií, které analyzovaly dopad postextubační dysfagie na výsledky zaměřené na pacienta. ICU (jednotka intenzivní péče) získaná slabost (ICUAW), včetně celkové svalové slabosti a svalové atrofie, nebyla v literatuře popsána. Slabost ICUAW může být důsledkem nepoužívání pacientů při dlouhodobé intubaci, dlouhodobé sedaci nebo neuromuskulárních blokátorech. Princip „použij to, nebo to ztrať“ naznačuje, že včasný zásah může zlepšit toleranci stravy, ochranu dýchacích cest a celkovou výživu.

V současné době na naší JIP v MMC, když je pacient extubován, dostává polykací obrazovku s 3 uncemi vody. Pokud pacient neuspěje ve screeningu polykání, zůstane NPO (nic ústy) a poté je vyšetřen řečovým patologem (SLP) za účelem formálního vyhodnocení dysfagie. Hodnocení SLP zahrnuje vyšetření hlavových nervů, integritu síly kašle, kvalitu hlasu, stav chrupu, ústní hygienu a mentaci. Pokud SLP považuje pacienta za bezpečný pro orální zkoušky, jsou zavedeny různé textury potravin a tekutin. Pokud pacient vykazuje zjevné známky a symptomy aspirace (kašel při jídle nebo pití), je často držen NPO (žádný ústy) a znovu posouzen za několik dní. Schopnost detekovat němou aspiraci během klinického hodnocení dysfagie u lůžka je omezená. Při zlepšení stavu pacienta se často doporučuje instrumentální vyšetření, které je doplněno SLP. Po těchto vyhodnoceních jsou pak učiněna doporučení buď zahájit perorální příjem, pokud je pacient bezpečný k jídlu, nebo zůstat NPO. Léčba polykáním je často zahájena až poté, co pacient opustí JIP.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost časné intervence při polykání u pacientů po extubaci na JIP a určit, zda to minimalizuje riziko aspirace, zvyšuje časnější zahájení perorálního příjmu, zkracuje délku pobytu na JIP a snižuje potřebu alternativních prostředků výživy/hydratace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník bude zařazen, pokud:
  • Byl intubován déle než 48 hodin (asi 2 dny)
  • Dokáže se řídit jednoduchými příkazy
  • Byl extubován
  • Může vyvolat reakci kašle
  • Je na vzduchu v místnosti, nosní kanyle nebo kyslíku s vysokým průtokem
  • V současné době nemá pneumonii/aspirační pneumonii
  • Dokáže zvládat sekrety

Kritéria vyloučení:

  • Byl intubován méně než 48 hodin (asi 2 dny)
  • Je afonický
  • Není schopen zvládat sekrety
  • Má v anamnéze dysfagii
  • Není schopen sledovat pokyny
  • Je na ventilátoru
  • Má ústní drozd
  • Není schopen vyvolat kašel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A - Standardní léčba dysfagie
Skupina A bude sloužit jako kontrolní skupina. Tato skupina dostane ústní hygienu následovanou tradičními dysfagickými cvičeními, včetně náročného polykání, Masako Maneuver a Tongue Press.
Experimentální: Skupina B - Úprava ledových třísek
Skupina B bude sloužit jako experimentální skupina. Místo tradičních dysfagických cvičení budou účastníci skupiny B dostávat ústní hygienu a budou konzumovat malé množství ledových třísek pod dohledem, třikrát denně. Protokol ledových třísek je založen na stejných zjištěních jako protokol Frazier Free Water Protocol v tom, že malá množství čisté vody nebo ledových třísek nejsou škodlivé pro plíce a jsou relativně neškodné, pokud jsou vdechovány. Ledové třísky poskytují další výhody při rehabilitaci dysfagie, protože se jedná o soudržný bolus, který pacienti s těžkou dysfagií snadněji ovládají v ústech a polykají.
Konzumace malých množství ledových třísek pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitační dysfagie
Časové okno: 5-10 dní
Návrat polykací funkce hodnocený pomocí FEES nebo studie polykání barya pod dohledem patologa řeči.
5-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postextubační dysfagie

Klinické studie na Ledové třísky

Předplatit