- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501015
Funkční orálně-faryngeální rehabilitace pacientů s dysfagií pomocí ledových třísek, prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost časné intervence při polykání u pacientů po extubaci na JIP a určit, zda to minimalizuje riziko aspirace, zvyšuje časnější zahájení perorálního příjmu, zkracuje délku pobytu na JIP a snižuje potřebu alternativních prostředků výživy/hydratace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo B. Seskupení rozhodneme pomocí kolečka, které po roztočení náhodně vybere skupinu A nebo B.
Všichni účastníci budou během zařazení do studie dostávat pokračující terapii, dokud nedostanou orální stravu nebo nebudou umístěni na přívodní trubici podle pokynů svého lékaře.
Účastníci budou zařazeni do skupiny A nebo B. Ve skupině A budou účastníci třikrát denně dostávat tradiční polykací terapii a provádět cvičení na posílení polykacích svalů, zatímco ve skupině B budou účastníci konzumovat ledové třísky pod dohledem třikrát denně , která má zároveň posílit polykací svaly.
Před zahájením terapie všichni účastníci obdrží klinické hodnocení dysfagie provedené řečovým patologem a instrumentální hodnocení polykání řečovým patologem nazvané Fiberoptické endoskopické hodnocení polykání (POPLATKY). FEES je objektivní vyšetření, při kterém je malý tenký endoskop z optických vláken umístěn transnazálně pomocí SLP. Hodnocení určuje, zda pacient aspiruje, jakou texturu potravy a/nebo tekutiny pacient aspiruje, hodnotí schopnost zvládat sekreci, hodnotí pohyb hlasivek a určuje, zda je pacient bezpečný pro zahájení perorálního příjmu.
Skupina A bude sloužit jako kontrolní skupina. Tato skupina dostane ústní hygienu následovanou tradičními dysfagickými cvičeními, včetně náročného polykání, Masako Maneuver a Tongue Press. K tomu dojde třikrát denně. Skupina B bude sloužit jako experimentální skupina. Místo tradičních dysfagických cvičení budou účastníci skupiny B dostávat ústní hygienu a budou konzumovat malé množství ledových třísek pod dohledem, třikrát denně. Protokol ledových třísek je založen na stejných zjištěních jako protokol Frazier Free Water Protocol v tom, že malá množství čisté vody nebo ledových třísek nejsou škodlivé pro plíce a jsou relativně neškodné, pokud jsou vdechovány. Ledové třísky poskytují další výhody při rehabilitaci dysfagie, protože se jedná o soudržný bolus, který pacienti s těžkou dysfagií snadněji ovládají v ústech a polykají.
Přehled studie
Detailní popis
Dysfagie je porucha polykání, která má za následek potíže nebo neschopnost dopravit potravu nebo tekutinu efektivně a bezpečně z úst do žaludku. Pokud není dysfagie detekována a léčena včas, může vést k aspirační a aspirační pneumonii. K aspiraci dochází při vdechnutí potravy, tekutiny, sekretu nebo obsahu žaludku do plic. K tiché aspiraci dochází, když se do plic vdechne potrava, tekutina, sekrety nebo obsah žaludku a pacient to necítí, takže nedochází k reakci kašle.
Poruchy polykání jsou často spojeny s prodlouženou intubací (> 48 hodin (asi 2 dny). Hlášená incidence postextubační dysfagie (PED) se významně liší. Jedna studie zjistila, že PED byla přítomna u 84 % pacientů, a to i po vyloučení pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo neuromuskulárním onemocněním. Klinické známky a příznaky aspirace může pozorovat pacient, který kašle na vlastní sekrety nebo kašle při podávání potravy nebo tekutiny. Tichá aspirace je skrytá forma aspirace, ke které dochází bez jakýchkoliv vnějších známek nebo symptomů. Tichá aspirace je obvykle výsledkem desenzibilizace hltanu a horních cest dýchacích a lze ji diagnostikovat pomocí instrumentálního hodnocení polykání. Metaanalýza a systematický systematický přehled zahrnující 38 studií, 5798 pacientů a 1957 příhod dysfagie zaznamenaly vysoký výskyt poextubační tiché aspirace. Autoři vypočítali kombinovanou váženou incidenci postextubační dysfagie na 41 % (95% interval spolehlivosti, 0,33-0,50), 36 % pacientů s PED mělo tichou aspiraci (95% interval spolehlivosti, 0,22-0,50). Bez instrumentálního hodnocení polykání může tichá aspirace zůstat neodhalena a vést k plicním komplikacím.
Postextubační dysfagie byla spojena se špatnými výsledky, včetně zvýšeného rizika reintubace, rozvoje zápalu plic, prodloužených pobytů v nemocnici, potřeby vyživovacích sond, zvýšených nákladů v nemocnici, podvýživy, dehydratace, zvýšeného rizika úmrtí, propuštění do pečovatelského ústavu a špatné kvality života. Další sequala po postextubační dysfagii může zahrnovat laryngeální trauma, neuromuskulární slabost, sníženou schopnost koordinace dýchání a polykání, zhoršenou odpověď na kašel a generalizovanou atrofii z nečinnosti.
U kriticky nemocné populace bylo pouze několik studií, které analyzovaly dopad postextubační dysfagie na výsledky zaměřené na pacienta. ICU (jednotka intenzivní péče) získaná slabost (ICUAW), včetně celkové svalové slabosti a svalové atrofie, nebyla v literatuře popsána. Slabost ICUAW může být důsledkem nepoužívání pacientů při dlouhodobé intubaci, dlouhodobé sedaci nebo neuromuskulárních blokátorech. Princip „použij to, nebo to ztrať“ naznačuje, že včasný zásah může zlepšit toleranci stravy, ochranu dýchacích cest a celkovou výživu.
V současné době na naší JIP v MMC, když je pacient extubován, dostává polykací obrazovku s 3 uncemi vody. Pokud pacient neuspěje ve screeningu polykání, zůstane NPO (nic ústy) a poté je vyšetřen řečovým patologem (SLP) za účelem formálního vyhodnocení dysfagie. Hodnocení SLP zahrnuje vyšetření hlavových nervů, integritu síly kašle, kvalitu hlasu, stav chrupu, ústní hygienu a mentaci. Pokud SLP považuje pacienta za bezpečný pro orální zkoušky, jsou zavedeny různé textury potravin a tekutin. Pokud pacient vykazuje zjevné známky a symptomy aspirace (kašel při jídle nebo pití), je často držen NPO (žádný ústy) a znovu posouzen za několik dní. Schopnost detekovat němou aspiraci během klinického hodnocení dysfagie u lůžka je omezená. Při zlepšení stavu pacienta se často doporučuje instrumentální vyšetření, které je doplněno SLP. Po těchto vyhodnoceních jsou pak učiněna doporučení buď zahájit perorální příjem, pokud je pacient bezpečný k jídlu, nebo zůstat NPO. Léčba polykáním je často zahájena až poté, co pacient opustí JIP.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost časné intervence při polykání u pacientů po extubaci na JIP a určit, zda to minimalizuje riziko aspirace, zvyšuje časnější zahájení perorálního příjmu, zkracuje délku pobytu na JIP a snižuje potřebu alternativních prostředků výživy/hydratace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonní číslo: 9739718934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonní číslo: 973-971-8934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník bude zařazen, pokud:
- Byl intubován déle než 48 hodin (asi 2 dny)
- Dokáže se řídit jednoduchými příkazy
- Byl extubován
- Může vyvolat reakci kašle
- Je na vzduchu v místnosti, nosní kanyle nebo kyslíku s vysokým průtokem
- V současné době nemá pneumonii/aspirační pneumonii
- Dokáže zvládat sekrety
Kritéria vyloučení:
- Byl intubován méně než 48 hodin (asi 2 dny)
- Je afonický
- Není schopen zvládat sekrety
- Má v anamnéze dysfagii
- Není schopen sledovat pokyny
- Je na ventilátoru
- Má ústní drozd
- Není schopen vyvolat kašel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A - Standardní léčba dysfagie
Skupina A bude sloužit jako kontrolní skupina.
Tato skupina dostane ústní hygienu následovanou tradičními dysfagickými cvičeními, včetně náročného polykání, Masako Maneuver a Tongue Press.
|
|
|
Experimentální: Skupina B - Úprava ledových třísek
Skupina B bude sloužit jako experimentální skupina.
Místo tradičních dysfagických cvičení budou účastníci skupiny B dostávat ústní hygienu a budou konzumovat malé množství ledových třísek pod dohledem, třikrát denně.
Protokol ledových třísek je založen na stejných zjištěních jako protokol Frazier Free Water Protocol v tom, že malá množství čisté vody nebo ledových třísek nejsou škodlivé pro plíce a jsou relativně neškodné, pokud jsou vdechovány.
Ledové třísky poskytují další výhody při rehabilitaci dysfagie, protože se jedná o soudržný bolus, který pacienti s těžkou dysfagií snadněji ovládají v ústech a polykají.
|
Konzumace malých množství ledových třísek pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehabilitační dysfagie
Časové okno: 5-10 dní
|
Návrat polykací funkce hodnocený pomocí FEES nebo studie polykání barya pod dohledem patologa řeči.
|
5-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1795792-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postextubační dysfagie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na Ledové třísky
-
University of TorontoDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Onemocnění aortální chlopně | Defekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Choroba chlopní, srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
University of Colorado, DenverAmerican Pecan CouncilDokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.DokončenoAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace | Uživatel protézy | Amputace; Traumatické, nohy, dolní | Končetina; Absence, vrozená, nižší | Amputační pahýlSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.DokončenoFibroadenomČesko, Německo, Izrael
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno
-
Boston Scientific CorporationZatím nenabírámeSíňová arytmie | Intrakardiální echokardiografieNový Zéland, Malajsie, Řecko, Chorvatsko, Singapur, Polsko, Česko, Austrálie
-
The Cleveland ClinicNáborFibrilace síní | Trombóza ouška levé síněSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno