- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05501015
Réadaptation fonctionnelle oro-pharyngée des patients dysphagiques à l'aide de copeaux de glace, une étude prospective randomisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de déglutition précoce chez les patients post-extubés en USI afin de déterminer si cela minimise le risque d'aspiration, augmente le début de la prise orale plus tôt, réduit la durée du séjour en USI et réduit le besoin d'autres moyens. de nutrition/hydratation.
Les patients seront assignés au hasard au groupe A ou B. Nous déciderons du groupement, en utilisant la roue qui sélectionnera au hasard le groupe A ou B après avoir tourné.
Tous les participants recevront un traitement continu pendant leur inscription à l'étude jusqu'à ce qu'ils reçoivent un régime oral ou soient placés sur une sonde d'alimentation selon les directives de leur médecin.
Les participants seront affectés au groupe A ou B. Dans le groupe A, les participants recevront une thérapie de déglutition traditionnelle et effectueront des exercices pour renforcer les muscles de la déglutition trois fois par jour, tandis que dans le groupe B, les participants consommeront des glaçons avec supervision trois fois par jour. , qui consiste également à renforcer les muscles de la déglutition.
Avant de commencer le traitement, tous les participants recevront une évaluation clinique de la dysphagie par un orthophoniste et une évaluation instrumentale de la déglutition par un orthophoniste appelée évaluation endoscopique de la déglutition par fibre optique (FEES). Le FEES est un examen objectif où un petit endoscope à fibre optique mince est placé par voie nasale par le SLP. L'évaluation détermine si un patient aspire, quelle texture de nourriture et/ou de liquide le patient aspire, évalue sa capacité à gérer les sécrétions, évalue le mouvement des cordes vocales et détermine si le patient peut commencer la prise orale en toute sécurité.
Le groupe A servira de groupe témoin. Ce groupe recevra une hygiène bucco-dentaire suivie d'exercices traditionnels de dysphagie, y compris la déglutition avec effort, la manœuvre de Masako et la presse de la langue. Cela se produira trois fois par jour. Le groupe B servira de groupe expérimental. Au lieu des exercices traditionnels de dysphagie, les participants du groupe B recevront une hygiène buccale et consommeront de petites quantités de glaçons sous supervision, trois fois par jour. Le protocole de copeaux de glace est basé sur les mêmes conclusions que le protocole Frazier Free Water, en ce sens que de petites quantités d'eau propre ou de copeaux de glace ne sont pas nocives pour les poumons et relativement bénignes si elles sont aspirées. Les éclats de glace offrent des avantages supplémentaires dans la réhabilitation de la dysphagie car ils constituent un bolus cohésif plus facile à contrôler dans la bouche et à avaler pour les patients souffrant de dysphagie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie est un trouble de la déglutition qui se traduit par une difficulté ou une incapacité à transporter efficacement et en toute sécurité des aliments ou des liquides de la bouche à l'estomac. Si la dysphagie n'est pas détectée et traitée tôt, elle peut entraîner une aspiration et une pneumonie par aspiration. L'aspiration se produit lorsque des aliments, des liquides, des sécrétions ou le contenu de l'estomac sont inhalés dans les poumons. L'aspiration silencieuse se produit lorsque des aliments, des liquides, des sécrétions ou le contenu de l'estomac sont inhalés dans les poumons et que le patient ne les ressent pas, de sorte qu'il n'y a pas de réaction de toux.
Les troubles de la déglutition sont souvent associés à une intubation prolongée (>48 heures (environ 2 jours). L'incidence rapportée de la dysphagie post-extubation (PED) varie considérablement. Une étude a révélé que la PED était présente chez 84 % des patients, et ce, même après l'exclusion des patients ayant subi un AVC ou une maladie neuromusculaire. Des signes cliniques et des symptômes d'aspiration peuvent être observés par un patient qui tousse sur ses propres sécrétions ou qui tousse lors de l'introduction d'aliments ou de liquide. L'aspiration silencieuse est une forme secrète d'aspiration qui se produit sans aucun signe ou symptôme extérieur. L'aspiration silencieuse est généralement le résultat d'une désensibilisation du pharynx et des voies respiratoires supérieures et peut être diagnostiquée par une évaluation instrumentale de la déglutition. Une méta-analyse et une revue systématique incluant 38 études, 5798 patients et 1957 événements de dysphagie ont noté une incidence élevée d'aspiration silencieuse post-extubation. Les auteurs ont calculé que l'incidence combinée pondérée de la dysphagie post-extubation était de 41 % (intervalle de confiance à 95 %, 0,33-0,50), avec 36 % des patients atteints de PED ayant une aspiration silencieuse (intervalle de confiance à 95 %, 0,22-0,50). Sans évaluation instrumentale de la déglutition, l'aspiration silencieuse peut passer inaperçue et entraîner des complications pulmonaires.
La dysphagie post-extubation a été associée à de mauvais résultats, notamment un risque accru de réintubation, le développement d'une pneumonie, des séjours prolongés à l'hôpital, le besoin de sondes d'alimentation, des coûts hospitaliers accrus, la malnutrition, la déshydratation, un risque accru de décès, le renvoi dans une maison de retraite et une mauvaise qualité de la vie. Des séquelles supplémentaires après une dysphagie post-extubation peuvent inclure un traumatisme laryngé, une faiblesse neuromusculaire, une capacité réduite à coordonner la respiration et la déglutition, une réponse altérée à la toux et une atrophie généralisée par inutilisation.
Dans la population gravement malade, seules quelques études ont analysé l'impact de la dysphagie post-extubation sur les résultats centrés sur le patient. La faiblesse acquise en unité de soins intensifs (unité de soins intensifs) (ICUAW), y compris la faiblesse musculaire générale et l'atrophie musculaire, n'a pas été rapportée dans la littérature. La faiblesse de l'ICUAW peut être une conséquence de la non-utilisation chez le patient recevant une intubation à long terme, une sédation à long terme et/ou des agents bloquants neuromusculaires. Le principe « utilisez-le ou perdez-le » suggère qu'une intervention précoce peut améliorer la tolérance alimentaire, la protection des voies respiratoires et la nutrition globale.
Actuellement, dans notre unité de soins intensifs du MMC, lorsqu'un patient est extubé, il reçoit un écran de déglutition avec 3 onces d'eau. Si le patient échoue au dépistage de la déglutition infirmière, il reste NPO (rien par la bouche) et est ensuite vu par un orthophoniste (SLP) pour une évaluation formelle de la dysphagie. L'évaluation SLP comprend un examen du nerf crânien, l'intégrité de la force de la toux, la qualité vocale, l'état dentaire, l'hygiène buccale et la mentation. Si l'orthophoniste juge le patient sûr pour les essais oraux, diverses textures d'aliments et de liquides sont introduites. Si le patient présente des signes et des symptômes manifestes d'aspiration (toux en mangeant ou en buvant), ils sont souvent gardés NPO (néant par la bouche) et réévalués dans quelques jours. La capacité de détecter une aspiration silencieuse lors d'une évaluation clinique de la dysphagie au chevet du patient est limitée. Une évaluation instrumentale est souvent recommandée à mesure que le patient s'améliore, laquelle est complétée par l'orthophoniste. À la suite de ces évaluations, des recommandations sont ensuite faites soit pour commencer la prise orale si le patient peut manger en toute sécurité, soit pour rester NPO. La thérapie par déglutition n'est souvent initiée qu'après la sortie du patient des soins intensifs.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de déglutition précoce chez les patients post-extubés en USI afin de déterminer si cela minimise le risque d'aspiration, augmente le début de la prise orale plus tôt, réduit la durée du séjour en USI et réduit le besoin d'autres moyens. de nutrition/hydratation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoltan Nemeth, PhD
- Numéro de téléphone: 9739718934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
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Contact:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Numéro de téléphone: 973-971-8934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un participant sera inclus s'il/elle :
- A été intubé pendant plus de 48 heures (environ 2 jours)
- Peut suivre des commandes simples
- A été extubé
- Peut provoquer une réponse de toux
- Est sous air ambiant, canule nasale ou oxygène à haut débit
- N'a pas actuellement de pneumonie / pneumonie par aspiration
- Peut gérer les sécrétions
Critère d'exclusion:
- A été intubé pendant moins de 48 heures (environ 2 jours)
- Est aphonique
- Est incapable de gérer les sécrétions
- A des antécédents de dysphagie
- Est incapable de suivre les instructions
- Est sous ventilateur
- A le muguet buccal
- Est incapable de provoquer une toux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A - Traitement standard de la dysphagie
Le groupe A servira de groupe témoin.
Ce groupe recevra une hygiène bucco-dentaire suivie d'exercices traditionnels de dysphagie, y compris la déglutition avec effort, la manœuvre de Masako et la presse de la langue.
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Expérimental: Groupe B - Traitement des copeaux de glace
Le groupe B servira de groupe expérimental.
Au lieu des exercices traditionnels de dysphagie, les participants du groupe B recevront une hygiène buccale et consommeront de petites quantités de glaçons sous supervision, trois fois par jour.
Le protocole de copeaux de glace est basé sur les mêmes conclusions que le protocole Frazier Free Water, en ce sens que de petites quantités d'eau propre ou de copeaux de glace ne sont pas nocives pour les poumons et relativement bénignes si elles sont aspirées.
Les éclats de glace offrent des avantages supplémentaires dans la réhabilitation de la dysphagie car ils constituent un bolus cohésif plus facile à contrôler dans la bouche et à avaler pour les patients souffrant de dysphagie sévère.
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Consommer de petites quantités de glaçons avec supervision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réhabiliter la dysphagie
Délai: 5-10 jours
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Retour de la fonction de déglutition, évalué par FEES ou étude de la déglutition barytée supervisée par un orthophoniste.
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5-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1795792-2
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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