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Rehabilitación funcional bucofaríngea de pacientes con disfagia utilizando chips de hielo, un estudio prospectivo aleatorizado

12 de agosto de 2022 actualizado por: Zoltan Nemeth, Atlantic Health System

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención temprana de la deglución en pacientes postextubados en la UCI para determinar si esto minimiza el riesgo de aspiración, aumenta el inicio más temprano de la ingesta oral, reduce la estancia en la UCI y reduce la necesidad de medios alternativos. de nutrición/hidratación.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o B. Decidiremos la agrupación, usando una rueda que seleccionará aleatoriamente el grupo A o B después de girar.

Todos los participantes recibirán terapia continua mientras estén inscritos en el estudio hasta que reciban una dieta oral o se les coloque una sonda de alimentación según las indicaciones de su médico.

Se asignará a los participantes al Grupo A o B. En el Grupo A, los participantes recibirán terapia de deglución tradicional y realizarán ejercicios para fortalecer los músculos de la deglución tres veces al día, mientras que en el Grupo B, los participantes consumirán trocitos de hielo con supervisión tres veces al día. , que también es para fortalecer los músculos de la deglución.

Antes de comenzar la terapia, todos los participantes recibirán una evaluación clínica de disfagia realizada por un patólogo del habla y el lenguaje y una evaluación instrumental de la deglución realizada por un patólogo del habla y el lenguaje llamada evaluación de deglución endoscópica con fibra óptica (FEES). El FEES es un examen objetivo en el que el SLP coloca un endoscopio de fibra óptica pequeño y delgado por vía transnasal. La evaluación determina si un paciente está aspirando, qué textura de comida y/o líquido está aspirando el paciente, evalúa la capacidad para controlar las secreciones, evalúa el movimiento de las cuerdas vocales y determina si el paciente es seguro para comenzar la ingesta oral.

El grupo A servirá como grupo de control. Este grupo recibirá higiene oral seguida de ejercicios tradicionales para la disfagia, que incluyen deglución esforzada, maniobra de Masako y prensa de la lengua. Esto ocurrirá tres veces al día. El grupo B servirá como grupo experimental. En lugar de los ejercicios tradicionales para la disfagia, los participantes del Grupo B recibirán higiene bucal y consumirán pequeñas cantidades de trocitos de hielo con supervisión, tres veces al día. El protocolo de trocitos de hielo se basa en los mismos hallazgos que el Protocolo de agua libre de Frazier, en el sentido de que pequeñas cantidades de agua limpia o trocitos de hielo no son perjudiciales para los pulmones y son relativamente benignos si se aspiran. Los trocitos de hielo brindan ventajas adicionales en la rehabilitación de la disfagia, ya que son un bolo cohesivo que es más fácil de controlar en la boca y tragar para los pacientes con disfagia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfagia es un trastorno de la deglución que provoca dificultad o incapacidad para transportar alimentos o líquidos de forma eficaz y segura desde la boca hasta el estómago. Si la disfagia no se detecta y trata a tiempo, puede provocar aspiración y neumonía por aspiración. La aspiración ocurre cuando los alimentos, líquidos, secreciones o contenido del estómago se inhalan hacia los pulmones. La aspiración silenciosa ocurre cuando se inhalan alimentos, líquidos, secreciones o contenido del estómago hacia los pulmones y el paciente no lo siente, por lo que no se produce una respuesta de tos.

Los trastornos de la deglución a menudo se asocian con una intubación prolongada (> 48 horas (alrededor de 2 días). La incidencia informada de disfagia posterior a la extubación (DEP) varía significativamente. Un estudio encontró que PED estaba presente en el 84% de los pacientes, y esto fue incluso después de la exclusión de pacientes con accidente cerebrovascular o enfermedad neuromuscular. Los signos y síntomas clínicos de aspiración pueden ser observados por un paciente que tose sobre sus propias secreciones o tose cuando se le introducen alimentos o líquidos. La aspiración silenciosa es una forma encubierta de aspiración que ocurre sin signos o síntomas externos. La aspiración silenciosa suele ser el resultado de la desensibilización de la faringe y las vías respiratorias superiores y puede diagnosticarse mediante una evaluación instrumental de la deglución. Un metanálisis y una revisión sistemática que incluyó 38 estudios, 5798 pacientes y 1957 eventos de disfagia notaron una alta incidencia de aspiración silenciosa posterior a la extubación. Los autores calcularon que la incidencia ponderada combinada de disfagia posterior a la extubación era del 41 % (intervalo de confianza del 95 %, 0,33-0,50), con un 36% de los pacientes con DEP presentando aspiración silente (intervalo de confianza del 95%, 0,22-0,50). Sin evaluaciones instrumentales de la deglución, la aspiración silenciosa puede pasar desapercibida y provocar complicaciones pulmonares.

La disfagia posterior a la extubación se ha asociado con malos resultados, incluido un mayor riesgo de reintubación, desarrollo de neumonía, estadías hospitalarias prolongadas, necesidad de sondas de alimentación, mayores costos hospitalarios, desnutrición, deshidratación, mayor riesgo de muerte, alta a un hogar de ancianos y mala calidad. de vida. Las secuelas adicionales que siguen a la disfagia posterior a la extubación pueden incluir traumatismo laríngeo, debilidad neuromuscular, capacidad reducida para coordinar la respiración y la deglución, alteración de la respuesta de la tos y atrofia generalizada por desuso.

En la población en estado crítico, solo se han realizado unos pocos estudios que analizaron el impacto de la disfagia posterior a la extubación en los resultados centrados en el paciente. La debilidad adquirida en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) (ICUAW), incluida la debilidad muscular general y la atrofia muscular, no se ha informado en la literatura. La debilidad de la ICUAW puede ser una consecuencia del desuso en pacientes que reciben intubación a largo plazo, sedación a largo plazo o agentes bloqueadores neuromusculares. El principio de "úsalo o piérdelo" sugiere que la intervención temprana puede mejorar la tolerancia a la dieta, la protección de las vías respiratorias y la nutrición en general.

Actualmente, en nuestra UCI en MMC, cuando un paciente es extubado, recibe una prueba de deglución de enfermería con 3 onzas de agua. Si el paciente no pasa el examen de deglución de enfermería, permanece NPO (nada por la boca) y luego lo ve un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) para una evaluación formal de disfagia. La evaluación SLP incluye un examen de los nervios craneales, la integridad de la fuerza de la tos, la calidad vocal, el estado dental, la higiene bucal y la actividad mental. Si el SLP considera que el paciente es seguro para las pruebas orales, se introducen varias texturas de alimentos y líquidos. Si el paciente muestra signos y síntomas evidentes de aspiración (tos al comer o beber), a menudo se mantiene NPO (nada por boca) y se vuelve a evaluar en unos pocos días. La capacidad de detectar la aspiración silenciosa durante una evaluación clínica de disfagia al lado de la cama es limitada. A menudo se recomienda una evaluación instrumental a medida que el paciente mejora, que se completa con el SLP. Después de estas evaluaciones, se hacen recomendaciones para comenzar la ingesta oral si el paciente es seguro para comer o permanecer NPO. La terapia de deglución a menudo no se inicia hasta después de que el paciente haya salido de la UCI.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención temprana de la deglución en pacientes postextubados en la UCI para determinar si esto minimiza el riesgo de aspiración, aumenta el inicio más temprano de la ingesta oral, reduce la estancia en la UCI y reduce la necesidad de medios alternativos. de nutrición/hidratación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un participante será incluido si él/ella:
  • Ha estado intubado por más de 48 horas (alrededor de 2 días)
  • Puede seguir comandos simples
  • ha sido extubado
  • Puede provocar una respuesta de tos
  • Recibe aire ambiente, cánula nasal u oxígeno de alto flujo
  • Actualmente no tiene neumonía/neumonía por aspiración
  • Puede manejar las secreciones

Criterio de exclusión:

  • Ha sido intubado por menos de 48 horas (alrededor de 2 días)
  • es afónico
  • No puede controlar las secreciones.
  • Tiene antecedentes de disfagia
  • No puede seguir instrucciones
  • esta en ventilador
  • Tiene candidiasis bucal
  • Es incapaz de provocar una tos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A - Tratamiento estándar de disfagia
El grupo A servirá como grupo de control. Este grupo recibirá higiene oral seguida de ejercicios tradicionales para la disfagia, que incluyen deglución esforzada, maniobra de Masako y prensa de la lengua.
Experimental: Grupo B - Tratamiento de trocitos de hielo
El grupo B servirá como grupo experimental. En lugar de los ejercicios tradicionales para la disfagia, los participantes del Grupo B recibirán higiene bucal y consumirán pequeñas cantidades de trocitos de hielo con supervisión, tres veces al día. El protocolo de trocitos de hielo se basa en los mismos hallazgos que el Protocolo de agua libre de Frazier, en el sentido de que pequeñas cantidades de agua limpia o trocitos de hielo no son perjudiciales para los pulmones y son relativamente benignos si se aspiran. Los trocitos de hielo brindan ventajas adicionales en la rehabilitación de la disfagia, ya que son un bolo cohesivo que es más fácil de controlar en la boca y tragar para los pacientes con disfagia grave.
Consumir pequeñas cantidades de trocitos de hielo con supervisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehabilitación de la disfagia
Periodo de tiempo: 5-10 días
Recuperación de la función de deglución, evaluada mediante FEES o estudio de deglución de bario supervisado por un patólogo del habla y el lenguaje.
5-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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