- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05501015
Rehabilitación funcional bucofaríngea de pacientes con disfagia utilizando chips de hielo, un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención temprana de la deglución en pacientes postextubados en la UCI para determinar si esto minimiza el riesgo de aspiración, aumenta el inicio más temprano de la ingesta oral, reduce la estancia en la UCI y reduce la necesidad de medios alternativos. de nutrición/hidratación.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o B. Decidiremos la agrupación, usando una rueda que seleccionará aleatoriamente el grupo A o B después de girar.
Todos los participantes recibirán terapia continua mientras estén inscritos en el estudio hasta que reciban una dieta oral o se les coloque una sonda de alimentación según las indicaciones de su médico.
Se asignará a los participantes al Grupo A o B. En el Grupo A, los participantes recibirán terapia de deglución tradicional y realizarán ejercicios para fortalecer los músculos de la deglución tres veces al día, mientras que en el Grupo B, los participantes consumirán trocitos de hielo con supervisión tres veces al día. , que también es para fortalecer los músculos de la deglución.
Antes de comenzar la terapia, todos los participantes recibirán una evaluación clínica de disfagia realizada por un patólogo del habla y el lenguaje y una evaluación instrumental de la deglución realizada por un patólogo del habla y el lenguaje llamada evaluación de deglución endoscópica con fibra óptica (FEES). El FEES es un examen objetivo en el que el SLP coloca un endoscopio de fibra óptica pequeño y delgado por vía transnasal. La evaluación determina si un paciente está aspirando, qué textura de comida y/o líquido está aspirando el paciente, evalúa la capacidad para controlar las secreciones, evalúa el movimiento de las cuerdas vocales y determina si el paciente es seguro para comenzar la ingesta oral.
El grupo A servirá como grupo de control. Este grupo recibirá higiene oral seguida de ejercicios tradicionales para la disfagia, que incluyen deglución esforzada, maniobra de Masako y prensa de la lengua. Esto ocurrirá tres veces al día. El grupo B servirá como grupo experimental. En lugar de los ejercicios tradicionales para la disfagia, los participantes del Grupo B recibirán higiene bucal y consumirán pequeñas cantidades de trocitos de hielo con supervisión, tres veces al día. El protocolo de trocitos de hielo se basa en los mismos hallazgos que el Protocolo de agua libre de Frazier, en el sentido de que pequeñas cantidades de agua limpia o trocitos de hielo no son perjudiciales para los pulmones y son relativamente benignos si se aspiran. Los trocitos de hielo brindan ventajas adicionales en la rehabilitación de la disfagia, ya que son un bolo cohesivo que es más fácil de controlar en la boca y tragar para los pacientes con disfagia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia es un trastorno de la deglución que provoca dificultad o incapacidad para transportar alimentos o líquidos de forma eficaz y segura desde la boca hasta el estómago. Si la disfagia no se detecta y trata a tiempo, puede provocar aspiración y neumonía por aspiración. La aspiración ocurre cuando los alimentos, líquidos, secreciones o contenido del estómago se inhalan hacia los pulmones. La aspiración silenciosa ocurre cuando se inhalan alimentos, líquidos, secreciones o contenido del estómago hacia los pulmones y el paciente no lo siente, por lo que no se produce una respuesta de tos.
Los trastornos de la deglución a menudo se asocian con una intubación prolongada (> 48 horas (alrededor de 2 días). La incidencia informada de disfagia posterior a la extubación (DEP) varía significativamente. Un estudio encontró que PED estaba presente en el 84% de los pacientes, y esto fue incluso después de la exclusión de pacientes con accidente cerebrovascular o enfermedad neuromuscular. Los signos y síntomas clínicos de aspiración pueden ser observados por un paciente que tose sobre sus propias secreciones o tose cuando se le introducen alimentos o líquidos. La aspiración silenciosa es una forma encubierta de aspiración que ocurre sin signos o síntomas externos. La aspiración silenciosa suele ser el resultado de la desensibilización de la faringe y las vías respiratorias superiores y puede diagnosticarse mediante una evaluación instrumental de la deglución. Un metanálisis y una revisión sistemática que incluyó 38 estudios, 5798 pacientes y 1957 eventos de disfagia notaron una alta incidencia de aspiración silenciosa posterior a la extubación. Los autores calcularon que la incidencia ponderada combinada de disfagia posterior a la extubación era del 41 % (intervalo de confianza del 95 %, 0,33-0,50), con un 36% de los pacientes con DEP presentando aspiración silente (intervalo de confianza del 95%, 0,22-0,50). Sin evaluaciones instrumentales de la deglución, la aspiración silenciosa puede pasar desapercibida y provocar complicaciones pulmonares.
La disfagia posterior a la extubación se ha asociado con malos resultados, incluido un mayor riesgo de reintubación, desarrollo de neumonía, estadías hospitalarias prolongadas, necesidad de sondas de alimentación, mayores costos hospitalarios, desnutrición, deshidratación, mayor riesgo de muerte, alta a un hogar de ancianos y mala calidad. de vida. Las secuelas adicionales que siguen a la disfagia posterior a la extubación pueden incluir traumatismo laríngeo, debilidad neuromuscular, capacidad reducida para coordinar la respiración y la deglución, alteración de la respuesta de la tos y atrofia generalizada por desuso.
En la población en estado crítico, solo se han realizado unos pocos estudios que analizaron el impacto de la disfagia posterior a la extubación en los resultados centrados en el paciente. La debilidad adquirida en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) (ICUAW), incluida la debilidad muscular general y la atrofia muscular, no se ha informado en la literatura. La debilidad de la ICUAW puede ser una consecuencia del desuso en pacientes que reciben intubación a largo plazo, sedación a largo plazo o agentes bloqueadores neuromusculares. El principio de "úsalo o piérdelo" sugiere que la intervención temprana puede mejorar la tolerancia a la dieta, la protección de las vías respiratorias y la nutrición en general.
Actualmente, en nuestra UCI en MMC, cuando un paciente es extubado, recibe una prueba de deglución de enfermería con 3 onzas de agua. Si el paciente no pasa el examen de deglución de enfermería, permanece NPO (nada por la boca) y luego lo ve un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) para una evaluación formal de disfagia. La evaluación SLP incluye un examen de los nervios craneales, la integridad de la fuerza de la tos, la calidad vocal, el estado dental, la higiene bucal y la actividad mental. Si el SLP considera que el paciente es seguro para las pruebas orales, se introducen varias texturas de alimentos y líquidos. Si el paciente muestra signos y síntomas evidentes de aspiración (tos al comer o beber), a menudo se mantiene NPO (nada por boca) y se vuelve a evaluar en unos pocos días. La capacidad de detectar la aspiración silenciosa durante una evaluación clínica de disfagia al lado de la cama es limitada. A menudo se recomienda una evaluación instrumental a medida que el paciente mejora, que se completa con el SLP. Después de estas evaluaciones, se hacen recomendaciones para comenzar la ingesta oral si el paciente es seguro para comer o permanecer NPO. La terapia de deglución a menudo no se inicia hasta después de que el paciente haya salido de la UCI.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención temprana de la deglución en pacientes postextubados en la UCI para determinar si esto minimiza el riesgo de aspiración, aumenta el inicio más temprano de la ingesta oral, reduce la estancia en la UCI y reduce la necesidad de medios alternativos. de nutrición/hidratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoltan Nemeth, PhD
- Número de teléfono: 9739718934
- Correo electrónico: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
-
Contacto:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Número de teléfono: 973-971-8934
- Correo electrónico: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante será incluido si él/ella:
- Ha estado intubado por más de 48 horas (alrededor de 2 días)
- Puede seguir comandos simples
- ha sido extubado
- Puede provocar una respuesta de tos
- Recibe aire ambiente, cánula nasal u oxígeno de alto flujo
- Actualmente no tiene neumonía/neumonía por aspiración
- Puede manejar las secreciones
Criterio de exclusión:
- Ha sido intubado por menos de 48 horas (alrededor de 2 días)
- es afónico
- No puede controlar las secreciones.
- Tiene antecedentes de disfagia
- No puede seguir instrucciones
- esta en ventilador
- Tiene candidiasis bucal
- Es incapaz de provocar una tos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A - Tratamiento estándar de disfagia
El grupo A servirá como grupo de control.
Este grupo recibirá higiene oral seguida de ejercicios tradicionales para la disfagia, que incluyen deglución esforzada, maniobra de Masako y prensa de la lengua.
|
|
|
Experimental: Grupo B - Tratamiento de trocitos de hielo
El grupo B servirá como grupo experimental.
En lugar de los ejercicios tradicionales para la disfagia, los participantes del Grupo B recibirán higiene bucal y consumirán pequeñas cantidades de trocitos de hielo con supervisión, tres veces al día.
El protocolo de trocitos de hielo se basa en los mismos hallazgos que el Protocolo de agua libre de Frazier, en el sentido de que pequeñas cantidades de agua limpia o trocitos de hielo no son perjudiciales para los pulmones y son relativamente benignos si se aspiran.
Los trocitos de hielo brindan ventajas adicionales en la rehabilitación de la disfagia, ya que son un bolo cohesivo que es más fácil de controlar en la boca y tragar para los pacientes con disfagia grave.
|
Consumir pequeñas cantidades de trocitos de hielo con supervisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rehabilitación de la disfagia
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
Recuperación de la función de deglución, evaluada mediante FEES o estudio de deglución de bario supervisado por un patólogo del habla y el lenguaje.
|
5-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1795792-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .