健康なボランティアにおけるSLI-F06の用量レジメン研究
2023年7月24日 更新者：Scarless Laboratories, Inc.
瘢痕の外観を改善するための健康なボランティアにおけるSLI-F06の無作為化された被験者管理内の用量計画研究
SLI-F06 の 4 回投与の安全性と有効性をビヒクルと比較して瘢痕の改善を評価する単一施設、用量レジメン、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な患者の背中の上部と下部に作成された小さなパンチ生検傷跡のフェーズ IIa 用量レジメン研究です。 すべての切除は、ビヒクルまたは 4 用量の SLI-F06 製剤による治療に無作為化されます。 患者は 3 つのコホートに分けられ、コホート B はコホート A と同じ用量を毎日、合計 5 日間受けます。 コホート C は、コホート A の最大 2 倍の濃度で投与され、両方のコホートは治療 0 日目にのみ治療されます。瘢痕は、6 ～ 9 か月にわたるフォローアップ訪問時に、治験責任医師と患者の両方によって改善について評価されます。
研究期間 - 約 7 ～ 10 か月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth J Leeflang, MD
- 電話番号：213-788-2128
- メール：ELeeflang@scarlesslabs.com
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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コンタクト：
- Tiffany Robb
- 電話番号：760-203-3839
- メール：trobb@cdcrinstitute.com
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主任研究者：
- Stacy Smith, MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- DermResearch
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主任研究者：
- Janet Dubois, MD
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コンタクト：
- Jewel Medley
- 電話番号：512-349-9889
- メール：jewel@vial.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30で、少なくとも40 kgの被験者
- -正中線に対して左右の肩甲骨線が対称に位置し、左右の肩甲骨線の間の距離が少なくとも12 cmの被験者。
- 研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (写真リリース フォームを含む ICF) に署名してから、研究関連の手順を実行してください。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者
- 以前にSLI-F06で治療された被験者
- -肥厚性またはケロイド瘢痕の証拠がある被験者
- 明らかな背中の異常がある被験者（例：重度の脊柱側弯症）
- -研究領域に入れ墨または以前の傷跡がある被験者
手術候補として不利な被験者
- -創傷治癒を妨害または制限する可能性のある活動性疾患（例：糖尿病、貧血、腎臓病、肝臓病、心臓病、または免疫系障害）
- 臨床的に重大な出血性疾患または凝固疾患の病歴
- 12 か月以内の電子タバコを含むタバコ/吸入ニコチン製品の使用。
- -背中に皮膚感染症または発疹の証拠がある被験者
- -活動的または制御されていない皮膚疾患（乾癬、湿疹、酒さ、白斑、皮膚がんなど）の病歴のある被験者 研究または研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者、特にリグノカインに対する薬物過敏症または粘着性の外科用包帯に対するアレルギー
- -研究前の検査データのレビューと完全な身体検査の後に臨床的に重大な異常がある被験者
-既知の抗凝固薬を服用している、または服用したことがある被験者：
- -抗凝血剤（例：クマジン、リバロキサバン、アピキサバン） 0日目前の2か月以内
- アスピリンまたはアスピリンを含む製品、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ビタミンE、魚油などのその他のものは、0日目の14日前まで.
- -0日目から4週間以内に全身または局所ステロイドを服用している被験者
- 1週間に28単位以上のアルコールと定義される過度のアルコール使用のある被験者（1単位= 8 gのアルコール、1ショットのスピリッツ、ハーフパイントビール、または5オンスのワイン）
- -薬物乱用の証拠がある被験者
- -血清肝炎を持っている、または持っていたことが知られている被験者、または病歴ごとにB型肝炎表面抗原のキャリアである被験者
- -創傷治癒が不十分または遅れた病歴のある被験者（例：以前の創傷裂開、慢性創傷、下肢潰瘍）
- -0日目から30日以内に治験薬またはデバイスで治療された被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
治療 0 日目、創傷閉鎖直後の SLI-F06 の注射:
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パンチ生検切除の閉鎖後、各創傷縁にSLI-F06の皮膚注射。
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実験的：コホートB
治療 0 日目、創傷閉鎖直後、および 1、2、3、4 日目の SLI-F06 の注射:
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パンチ生検切除の閉鎖後、各創傷縁にSLI-F06の皮膚注射。
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実験的：コホートC
治療 0 日目、創傷閉鎖直後、および創傷の 3 時間後に 2 回投与された SLI-F06 の注射:
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パンチ生検切除の閉鎖後、各創傷縁にSLI-F06の皮膚注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Scarless Labs オブザーバー スケールの変更
時間枠：1、3、6か月、場合によっては9か月
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観察者が表面積、隆起/くぼみ、緩和、厚さ、柔軟性、血管性、色素沈着など、さまざまな瘢痕パラメーターを評価するための探索的スケール。
次に、観察者は、瘢痕パラメータの臨床評価に基づいて、瘢痕の全体的な総合評価 (スケール 0 から -3) を行います。
すべてのパラメーターは 0 ～ 3 のスケールで評価されます (色素沈着、-3 [hypo] から +3 [hyper] を除く)。ここで、0 は正常な皮膚と見分けがつかない瘢痕と相関し、0 からの偏差がより深刻な瘢痕と相関します。 .
オブザーバーは、美容的に最高 (1) から最悪 (4) に基づいて、背中の上部と下部の傷の間に強制ランクを作成します。
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1、3、6か月、場合によっては9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) 観察者尺度
時間枠：1、3、6か月、場合によっては9か月
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6 つの異なるパラメーター (血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積) について観察者が 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の傷跡) まで評価する確立された瘢痕スケールと、同じ 1 ～ 10 スケールで評価された全体的な意見。
これらのスコアの合計が合計値に加算され、数値が大きいほど悪いことになります。
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1、3、6か月、場合によっては9か月
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Scarless Labs 患者スケール
時間枠：1、3、6か月、場合によっては9か月
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異なる瘢痕パラメータを評価するための被験者の探索的尺度。0 は正常な皮膚と比較して瘢痕の痛みまたはかゆみに違いがなく、-3 は重度または悪化しています。
次に、患者は、傷跡の全体的な意見を得るために、修正された Wong-Baker スケールで顔を選択します。
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1、3、6か月、場合によっては9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth J Leeflang, MD、Scarless Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2024年7月25日
研究の完了 (推定)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。