Studie dávkového režimu SLI-F06 u zdravých dobrovolníků
24. července 2023 aktualizováno: Scarless Laboratories, Inc.
Randomizovaná studie dávkového režimu SLI-F06 u zdravých dobrovolníků kontrolovaná v rámci subjektu pro zlepšení vzhledu jizev
Jednocentrová, dávkově-režimová, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost 4 dávek SLI-F06 ve srovnání s vehikulem pro zlepšení vzhledu jizev
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii dávkového režimu fáze IIa s malými jizvami po biopsii vytvořenými na horní a dolní části zad zdravých pacientů. Všechny excize budou randomizovány k léčbě vehikulem nebo 4 dávkami lékového produktu SLI-F06. Pacienti budou rozděleni do 3 kohort, přičemž kohorta B bude dostávat stejné dávky jako kohorta A, ale denně po dobu celkem 5 dnů. Kohorta C obdrží až dvojnásobnou koncentraci kohorty A, přičemž obě kohorty budou léčeny pouze v den léčby 0. Zlepšení jizev bude hodnoceno jak zkoušejícím, tak pacientem při kontrolních návštěvách po dobu 6-9 měsíců.
Délka studia-cca 7-10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth J Leeflang, MD
- Telefonní číslo: 213-788-2128
- E-mail: ELeeflang@scarlesslabs.com
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Robb
- Telefonní číslo: 760-203-3839
- E-mail: trobb@cdcrinstitute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacy Smith, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- DermResearch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janet Dubois, MD
-
Kontakt:
- Jewel Medley
- Telefonní číslo: 512-349-9889
- E-mail: jewel@vial.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 a alespoň 40 kg
- Subjekty se symetricky umístěnou pravou a levou linií lopatky vzhledem ke střední čáře a vzdáleností mezi pravou a levou linií lopatky alespoň 12 cm.
- Být schopen dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy.
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF, který obsahuje Photographic Release Form).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
- Subjekty, které byly dříve léčeny SLI-F06
- Subjekty se známkami hypertrofických nebo keloidních jizev
- Subjekty se zjevnými abnormalitami zad (např. těžká skolióza)
- Subjekty s tetováním nebo předchozími jizvami ve studovaných oblastech
Subjekty, které jsou špatnými chirurgickými kandidáty
- Aktivní onemocnění, které by mohlo narušovat nebo omezovat hojení ran (např. cukrovka, anémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění srdce nebo poruchy imunitního systému)
- Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení nebo poruchy koagulace
- Užívání jakýchkoli tabákových/inhalačních nikotinových výrobků včetně vapingu do 12 měsíců.
- Subjekty se známkami kožní infekce nebo vyrážky na zádech
- Subjekty s anamnézou aktivního nebo nekontrolovaného kožního onemocnění (např. psoriáza, ekzém, růžovka, vitiligo, rakovina kůže), které by mohlo narušovat studii nebo interpretaci výsledků studie
- Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií, zejména přecitlivělosti na léky na lignokain nebo alergie na adhezivní chirurgické obvazy
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních dat před studií a úplném fyzikálním vyšetření
Jedinci, kteří užívají nebo užívali známá antikoagulancia:
- Léky na ředění krve (např. coumadin, rivaroxaban, apixaban) během 2 měsíců před dnem 0
- Jiné, jako je aspirin nebo produkty obsahující aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), vitamin E, rybí tuk, během 14 dnů před dnem 0.
- Subjekty užívající systémové nebo topické steroidy do 4 týdnů ode dne 0
- Subjekty s nadměrnou konzumací alkoholu, definované jako > 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 8 g alkoholu, 1 panák, půllitrové pivo nebo 5 uncí vína)
- Subjekty, které mají důkaz o zneužívání drog
- Jedinci, o kterých je známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B v anamnéze
- Subjekty s anamnézou špatného nebo opožděného hojení ran (např. předchozí dehiscence rány, chronická rána, bércový vřed)
- Subjekty léčené zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před dnem 0
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Injekce SLI-F06 v den léčby 0, bezprostředně po uzavření rány:
|
Kožní injekce SLI-F06 na každém okraji rány po uzavření bioptické excize.
|
|
Experimentální: Kohorta B
Injekce SLI-F06 v den léčby 0, bezprostředně po uzavření rány a ve dnech 1, 2, 3, 4:
|
Kožní injekce SLI-F06 na každém okraji rány po uzavření bioptické excize.
|
|
Experimentální: Kohorta C
Injekce SLI-F06 v den léčby 0, bezprostředně po uzavření rány a poté 3 hodiny poté pro rány dávkované dvakrát:
|
Kožní injekce SLI-F06 na každém okraji rány po uzavření bioptické excize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřítku Scarless Labs Observer Scale
Časové okno: Měsíce 1,3,6 a možná 9
|
Průzkumná stupnice pro pozorovatele k posouzení různých parametrů jizvy, včetně plochy povrchu, nadmořské výšky/deprese, reliéfu, tloušťky, poddajnosti, vaskularity a pigmentace.
Pozorovatel poté provede celkové celkové hodnocení (škála 0 až -3) jizvy na základě klinického hodnocení parametrů jizvy.
Všechny parametry jsou hodnoceny na stupnici 0-3 (kromě pigmentace, -3 [hypo] až +3 [hyper]), kde 0 koreluje s jizvou, která je k nerozeznání od normální kůže s větší odchylkou od 0 korelující s vážnější jizvou .
Pozorovatel vytváří vynucené pořadí mezi jizvami na horní a dolní části zad na základě kosmeticky nejlepší (1) po nejhorší (4).
|
Měsíce 1,3,6 a možná 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale
Časové okno: Měsíce 1,3,6 a možná 9
|
Zavedená stupnice jizev s hodnocením pozorovatele od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva) pro 6 různých parametrů (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu) a celkový názor hodnocený na stejné škále 1-10.
Součet těchto skóre se přičte k celkové hodnotě, přičemž vyšší číslo je horší.
|
Měsíce 1,3,6 a možná 9
|
|
Scarless Labs Patient Scale
Časové okno: Měsíce 1,3,6 a možná 9
|
Průzkumná stupnice pro subjekty k posouzení různých parametrů jizvy, přičemž 0 znamená žádný rozdíl v bolesti nebo svědění jizvy ve srovnání s normální kůží a -3 je závažná nebo horší.
Pacienti si pak vyberou obličej na upravené Wong-Bakerově stupnici pro svůj celkový názor na jizvu.
|
Měsíce 1,3,6 a možná 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elisabeth J Leeflang, MD, Scarless Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SLI-F06-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .