SLI-F06:n annostusohjelmatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Scarless Laboratories, Inc.
SLI-F06:n satunnaistettu annostusohjelmatutkimus terveillä vapaaehtoisilla arpien ulkonäön parantamiseksi.
Yksi keskus, annosohjelma, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin neljän SLI-F06-annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin arven ulkonäön parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIa annos-ohjelmatutkimus pienistä biopsia-arvista, jotka on syntyneet terveiden potilaiden ylä- ja alaselkään. Kaikki leikkaukset satunnaistetaan hoitoon vehikkelillä tai 4 annoksella SLI-F06-lääkevalmistetta. Potilaat jaetaan kolmeen kohorttiin, joista kohortti B saa samat annokset kuin kohortti A, mutta päivittäin yhteensä 5 päivän ajan. Kohortti C saa jopa kaksinkertaisen pitoisuuden kohorttiin A, ja molempia kohortteja hoidetaan vain hoitopäivänä 0. Sekä tutkija että potilas arvioivat arpien paranemisen 6–9 kuukauden seurantakäynneillä.
Opintojen kesto noin 7-10 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth J Leeflang, MD
- Puhelinnumero: 213-788-2128
- Sähköposti: ELeeflang@scarlesslabs.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Robb
- Puhelinnumero: 760-203-3839
- Sähköposti: trobb@cdcrinstitute.com
-
Päätutkija:
- Stacy Smith, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- DermResearch
-
Päätutkija:
- Janet Dubois, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jewel Medley
- Puhelinnumero: 512-349-9889
- Sähköposti: jewel@vial.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-30 ja vähintään 40 kg
- Koehenkilöt, joilla on symmetrisesti sijoitettu oikea ja vasen lapaluun keskiviivaan nähden ja vähintään 12 cm:n etäisyys oikean ja vasemman lapaluun välillä.
- Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.
- Allekirjoita Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF, joka sisältää valokuvauslomakkeen) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu SLI-F06:lla
- Potilaat, joilla on näyttöä hypertrofisesta tai keloidisesta arpeutumisesta
- Potilaat, joilla on ilmeisiä selkähäiriöitä (esim. vaikea skolioosi)
- Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aiempia arpia tutkimusalueilla
Kohteet, jotka ovat huonoja leikkausehdokkaita
- Aktiivinen sairaus, joka voi häiritä tai rajoittaa haavan paranemista (esim. diabetes, anemia, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaus tai immuunijärjestelmän häiriöt)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö
- Kaikkien tupakan/hengitettävien nikotiinituotteiden käyttö, mukaan lukien höyrystys 12 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on merkkejä ihotulehduksesta tai ihottumasta selässä
- Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen tai hallitsematon ihosairaus (esim. psoriaasi, ekseema, ruusufinni, vitiligo, ihosyöpä), jotka voivat häiritä tutkimusta tai tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti yliherkkyyttä lignokaiinille tai allergia liimaisille kirurgisille sidoksille
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimusta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tunnettuja antikoagulantteja:
- Verenohennusaineet (esim. kumadiini, rivaroksabaani, apiksabaani) 2 kuukauden sisällä ennen päivää 0
- Muut, kuten aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), E-vitamiini, kalaöljy 14 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Potilaat, jotka ottavat systeemisiä tai paikallisia steroideja 4 viikon sisällä päivästä 0
- Kohteet, jotka käyttävät liikaa alkoholia, määriteltynä yli 28 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 g alkoholia, 1 väkevä alkoholijuoma, puolituppi olutta tai 5 unssia viiniä)
- Koehenkilöt, joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B:n pinta-antigeenin kantajia sairaushistorian perusteella
- Potilaat, joilla on ollut huono tai viivästynyt haavan paraneminen (esim. aiempi haavan irtoaminen, krooninen haava, jalkahaava)
- Koehenkilöt, joita hoidettiin tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen päivää 0
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään vaaraan tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
SLI-F06-injektio hoitopäivänä 0 välittömästi haavan sulkemisen jälkeen:
|
SLI-F06-injektio iholle kuhunkin haavan reunaan pistobiopsialeikkauksen sulkemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
SLI-F06-injektio hoitopäivänä 0, välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja päivinä 1, 2, 3, 4:
|
SLI-F06-injektio iholle kuhunkin haavan reunaan pistobiopsialeikkauksen sulkemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
SLI-F06-injektio hoitopäivänä 0, välittömästi haavan sulkemisen jälkeen ja sitten 3 tunnin kuluttua haavoista, jotka on annettu kahdesti:
|
SLI-F06-injektio iholle kuhunkin haavan reunaan pistobiopsialeikkauksen sulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Scarless Labs -tarkkailijaasteikossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,3,6 ja mahdollisesti 9
|
Tutkiva asteikko tarkkailijalle arvioimaan erilaisia arpiparametreja, mukaan lukien pinta-ala, korkeus/paine, kohouma, paksuus, taipuisuus, vaskulaarisuus ja pigmentaatio.
Tarkkailija tekee sitten arven kokonaisarvioinnin (asteikolla 0–3) arpiparametrien kliinisen arvioinnin perusteella.
Kaikki parametrit arvioidaan asteikolla 0-3 (paitsi pigmentaatio, -3 [hypo] - +3 [hyper]), jossa 0 korreloi arpiin, jota ei voi erottaa normaalista ihosta, ja suurempi poikkeama 0:sta korreloi vakavamman arven kanssa. .
Tarkkailija luo pakotetun järjestyksen ylä- ja alaselän arpien välille kosmeettisesti parhaan (1) - huonoimman (4) perusteella.
|
Kuukaudet 1,3,6 ja mahdollisesti 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) tarkkailija-asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,3,6 ja mahdollisesti 9
|
Vakiintunut arpiasteikko tarkkailijan arvosanalla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi) kuudelle eri parametrille (verisuonikkuus, pigmentti, paksuus, helpotus, taipuisuus, pinta-ala) ja yleinen mielipide, joka on arvioitu samalla asteikolla 1-10.
Näiden pisteiden summa lisätään kokonaisarvoon, jonka suurempi luku on huonompi.
|
Kuukaudet 1,3,6 ja mahdollisesti 9
|
|
Scarless Labs -potilasvaaka
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,3,6 ja mahdollisesti 9
|
Tutkimusasteikko koehenkilöille erilaisten arpiparametrien arvioimiseksi, jossa 0 ei ole eroa arven kivussa tai kutinassa normaaliin ihoon verrattuna ja -3 on vakava tai pahempi.
Potilaat valitsevat sitten kasvot muokatulla Wong-Baker-asteikolla yleisnäkemyksensä perusteella.
|
Kuukaudet 1,3,6 ja mahdollisesti 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabeth J Leeflang, MD, Scarless Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLI-F06-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .