Исследование режима дозирования SLI-F06 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-30 и не менее 40 кг
3. Субъекты с симметрично расположенными правой и левой лопаточными линиями относительно средней линии и расстоянием не менее 12 см между правой и левой лопаточными линиями.
4. Быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
5. Подпишите одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF, которая включает в себя форму разрешения на фотографирование) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежные методы контроля над рождаемостью
2. Субъекты, которые ранее лечились SLI-F06
3. Субъекты с признаками гипертрофических или келоидных рубцов
4. Субъекты с явными аномалиями спины (например, тяжелым сколиозом)
5. Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в исследуемых областях

6. Субъекты, которые являются плохими кандидатами на операцию

   1. Активное заболевание, которое может препятствовать или ограничивать заживление ран (например, диабет, анемия, заболевание почек, заболевание печени, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения иммунной системы)
   2. Клинически значимое нарушение свертываемости крови или нарушения свертывания крови в анамнезе.
   3. Использование любых табачных/ингаляционных никотиновых продуктов, включая вейпинг, в течение 12 месяцев.
7. Субъекты с признаками кожной инфекции или сыпью на спине
8. Субъекты с историей активного или неконтролируемого заболевания кожи (например, псориаз, экзема, розацеа, витилиго, рак кожи), которые могут помешать исследованию или интерпретации результатов исследования.
9. Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, особенно лекарственной гиперчувствительностью к лигнокаину или аллергией на клейкие хирургические повязки.
10. Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора лабораторных данных до исследования и полного медицинского осмотра

11. Субъекты, которые принимают или принимали известные антикоагулянты:

    1. Разжижители крови (например, кумадин, ривароксабан, апиксабан) в течение 2 месяцев до дня 0
    2. Другие, такие как аспирин или продукты, содержащие аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), витамин Е, рыбий жир в течение 14 дней до дня 0.
12. Субъекты, принимающие системные или местные стероиды в течение 4 недель после дня 0
13. Субъекты с чрезмерным употреблением алкоголя, определяемым как > 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 8 г алкоголя, 1 рюмка крепких напитков, полпинты пива или 5 унций вина)
14. Субъекты, у которых есть доказательства злоупотребления наркотиками
15. Субъекты, о которых известно, что они болели или имели сывороточный гепатит, или которые являются носителями поверхностного антигена гепатита В согласно истории болезни.
16. Субъекты с плохим или замедленным заживлением ран в анамнезе (например, предшествующее расхождение раны, хроническая рана, язва ноги)
17. Субъекты, получавшие исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до дня 0
18. Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.