Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu dawkowania SLI-F06 u zdrowych ochotników

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Scarless Laboratories, Inc.

Randomizowane, kontrolowane przez pacjentów badanie schematu dawkowania SLI-F06 u zdrowych ochotników w celu poprawy wyglądu blizn

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z schematem dawkowania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 4 dawek SLI-F06 w porównaniu z nośnikiem w celu poprawy wyglądu blizny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy IIa schematu dawkowania małych blizn powstałych w wyniku biopsji punktowej na górnej i dolnej części pleców zdrowych pacjentów. Wszystkie wycięcia zostaną losowo przydzielone do leczenia nośnikiem lub 4 dawkami produktu leczniczego SLI-F06. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 kohorty, przy czym kohorta B otrzyma takie same dawki jak kohorta A, ale codziennie przez łącznie 5 dni. Kohorta C otrzyma do dwóch razy większe stężenie niż kohorta A, przy czym obie kohorty będą leczone tylko w dniu leczenia 0. Zarówno badacz, jak i pacjent będą oceniać poprawę blizn pod kątem poprawy podczas wizyt kontrolnych trwających 6-9 miesięcy.

Czas trwania studiów - około 7-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacy Smith, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • DermResearch
        • Główny śledczy:
          • Janet Dubois, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat
  2. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,5-30 i co najmniej 40 kg
  3. Osoby z symetrycznie rozmieszczonymi liniami prawej i lewej łopatki w stosunku do linii środkowej i co najmniej 12 cm odległości między prawą a lewą linią łopatki.
  4. Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbyć wszystkie wymagane wizyty.
  5. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF, który obejmuje formularz zgody na fotografię).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnych metod kontroli urodzeń
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni SLI-F06
  3. Osoby z bliznami przerostowymi lub bliznowcami
  4. Osoby z oczywistymi nieprawidłowościami kręgosłupa (np. ciężka skolioza)
  5. Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w badanych obszarach

  6. Pacjenci, którzy są słabymi kandydatami do operacji

    1. Aktywna choroba, która może zakłócać lub ograniczać gojenie się ran (np. cukrzyca, anemia, choroba nerek, choroba wątroby, choroba serca lub zaburzenia układu odpornościowego)
    2. Historia klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia
    3. Używanie jakiegokolwiek tytoniu/wziewnych produktów nikotynowych, w tym wapowanie w ciągu 12 miesięcy.
  7. Osoby z objawami zakażenia skóry lub wysypką na plecach
  8. Osoby z aktywną lub niekontrolowaną chorobą skóry w wywiadzie (np. łuszczyca, egzema, trądzik różowaty, bielactwo, rak skóry), które mogłyby zakłócić badanie lub interpretację wyników badania
  9. Pacjenci z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie, zwłaszcza lekową nadwrażliwością na lignokainę lub alergią na samoprzylepne opatrunki chirurgiczne
  10. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością po przeglądzie danych laboratoryjnych przed badaniem i pełnym badaniu przedmiotowym

  11. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali znane leki przeciwzakrzepowe:

    1. Leki rozrzedzające krew (np. kumadyna, rywaroksaban, apiksaban) w ciągu 2 miesięcy przed dniem 0
    2. Inne, takie jak aspiryna lub produkty zawierające aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), witamina E, olej rybi w ciągu 14 dni przed dniem 0.
  12. Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  13. Osoby nadużywające alkoholu, definiowane jako >28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 8 g alkoholu, 1 kieliszek spirytusu, półlitrowe piwo lub 5 uncji wina)
  14. Osoby, które mają dowody na nadużywanie narkotyków
  15. Osoby, o których wiadomo, że mają lub miały zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w historii choroby
  16. Pacjenci ze słabym lub opóźnionym gojeniem się ran w wywiadzie (np. wcześniejsze rozejście się rany, rana przewlekła, owrzodzenie nogi)
  17. Osoby leczone badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed dniem 0
  18. Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A

Wstrzyknięcie SLI-F06 w dniu leczenia 0, bezpośrednio po zamknięciu rany:

  • Bufor preparatu (kontrola)
  • Całkowita dawka 3,75 mg SLI-F06 na ranę (1X)
  • Całkowita dawka 7,5 mg SLI-F06 na ranę (2X)
  • Całkowita dawka 15 mg SLI-F06 na ranę (4X)
Lek: SLI-F06
Wstrzyknięcie do skóry SLI-F06 na każdej krawędzi rany po zamknięciu wycięcia biopsyjnego stempla.
Eksperymentalny: Kohorta B

Wstrzyknięcie SLI-F06 w dniu leczenia 0, bezpośrednio po zamknięciu rany oraz w dniach 1, 2, 3, 4:

  • Bufor preparatu (kontrola)
  • Całkowita dawka 3,75 mg SLI-F06 na ranę (1X)
  • Całkowita dawka 7,5 mg SLI-F06 na ranę (2X)
  • Całkowita dawka 15 mg SLI-F06 na ranę (4X)
Lek: SLI-F06
Wstrzyknięcie do skóry SLI-F06 na każdej krawędzi rany po zamknięciu wycięcia biopsyjnego stempla.
Eksperymentalny: Kohorta C

Wstrzyknięcie SLI-F06 w dniu leczenia 0, bezpośrednio po zamknięciu rany, a następnie 3 godziny później w przypadku ran dawkowane dwukrotnie:

  • Bufor formulacji (kontrola) jeden raz
  • Całkowita dawka 7,5 mg SLI-F06 na ranę (2X) jeden raz
  • dawka 3,75 mg SLI-F06 na ranę (1X) dwukrotnie, dawka całkowita 7,5 mg
  • Całkowita dawka 7,5 mg SLI-F06 na ranę (2X), całkowita dawka 15 mg
Lek: SLI-F06
Wstrzyknięcie do skóry SLI-F06 na każdej krawędzi rany po zamknięciu wycięcia biopsyjnego stempla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali obserwatora Scarless Labs
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6 i ewentualnie 9
Eksploracyjna skala dla obserwatora do oceny różnych parametrów blizny, w tym pola powierzchni, uniesienia/zagłębienia, wypukłości, grubości, giętkości, unaczynienia i pigmentacji. Obserwator następnie dokonuje ogólnej ogólnej oceny (skala od 0 do -3) blizny w oparciu o ocenę kliniczną parametrów blizny. Wszystkie parametry oceniane są w skali 0-3 (z wyjątkiem pigmentacji, od -3 [hypo] do +3 [hyper]), gdzie 0 odpowiada bliznie nie do odróżnienia od normalnej skóry, przy czym większe odchylenie od 0 koreluje z cięższą blizną . Obserwator tworzy wymuszoną rangę między bliznami na górnej i dolnej części pleców na podstawie najlepszego (1) do najgorszego (4) kosmetyku.
Miesiące 1,3,6 i ewentualnie 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) Skala obserwatora
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6 i ewentualnie 9
Ustalona skala blizn z oceną obserwatora od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić) dla 6 różnych parametrów (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość, powierzchnia) i ogólna opinia oceniana w tej samej skali 1-10. Suma tych wyników jest dodawana do całkowitej wartości, przy czym wyższa liczba oznacza gorszą.
Miesiące 1,3,6 i ewentualnie 9
Skala pacjenta Scarless Labs
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6 i ewentualnie 9
Eksploracyjna skala dla pacjentów do oceny różnych parametrów blizny, gdzie 0 oznacza brak różnicy w bólu lub swędzeniu blizny w porównaniu z normalną skórą, a -3 oznacza ciężki lub gorszy. Następnie pacjenci wybierają twarz w zmodyfikowanej skali Wonga-Bakera, aby uzyskać ogólną opinię na temat blizny.
Miesiące 1,3,6 i ewentualnie 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth J Leeflang, MD, Scarless Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLI-F06-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj