Dosregimenstudie av SLI-F06 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner, män eller kvinnor, i åldrarna 18 till 65
2. Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) 18,5-30 och minst 40 kg
3. Försökspersoner med symmetriskt placerade höger och vänster skulderbladslinjer i förhållande till mittlinjen, och minst 12 cm avstånd mellan höger och vänster skulderbladslinjer.
4. Kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
5. Underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända informerade samtyckesformulär (ICF, som inkluderar Photographic Release Form) innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte använder tillförlitliga preventivmetoder
2. Försökspersoner som tidigare behandlats med SLI-F06
3. Försökspersoner med tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning
4. Personer med uppenbara ryggavvikelser (t.ex. svår skolios)
5. Försökspersoner med tatueringar eller tidigare ärr i studieområdena

6. Försökspersoner som är dåliga kirurgiska kandidater

   1. Aktiv sjukdom som kan störa eller begränsa sårläkning (t.ex. diabetes, anemi, njursjukdom, leversjukdom, hjärtsjukdom eller störningar i immunsystemet)
   2. Historik med kliniskt signifikant blödningsstörning eller koagulationsrubbningar
   3. Användning av alla tobaks-/inhalerade nikotinprodukter inklusive vaping inom 12 månader.
7. Försökspersoner med tecken på hudinfektion eller utslag på ryggen
8. Försökspersoner med en historia av aktiv eller okontrollerad hudsjukdom (t.ex. psoriasis, eksem, rosacea, vitiligo, hudcancer) som kan störa studien eller tolkningen av studieresultaten
9. Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier, särskilt läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot självhäftande kirurgiska förband
10. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av laboratoriedata från förstudien och fullständig fysisk undersökning

11. Personer som tar eller har tagit kända antikoagulantia:

    1. Blodförtunnande medel (t.ex. kumadin, rivaroxaban, apixaban) inom 2 månader före dag 0
    2. Andra som acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vitamin E, fiskolja inom 14 dagar före dag 0.
12. Försökspersoner som tar systemiska eller topikala steroider inom 4 veckor från dag 0
13. Försökspersoner med överdriven alkoholanvändning, definierat som >28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 8 g alkohol, 1 shot sprit, en halv pint öl eller 5 oz vin)
14. Försökspersoner som har bevis för drogmissbruk
15. Försökspersoner som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-ytantigen enligt medicinsk historia
16. Försökspersoner med en historia av dålig eller försenad sårläkning (t.ex. tidigare sårlossning, kroniska sår, bensår)
17. Försökspersoner som behandlats med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före dag 0
18. Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, eller påtagligt kan störa försökspersonens deltagande i studien