Dosisregimenundersøgelse af SLI-F06 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 65
2. Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) 18,5-30 og mindst 40 kg
3. Forsøgspersoner med symmetrisk placeret højre og venstre skulderbladslinjer i forhold til midterlinjen og mindst 12 cm afstand mellem højre og venstre skulderbladslinjer.
4. Være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
5. Underskriv den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informeret samtykkeformular (ICF, som inkluderer den fotografiske frigivelsesformular) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelige præventionsmetoder
2. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med SLI-F06
3. Personer med tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse
4. Personer med tydelige rygabnormiteter (f.eks. svær skoliose)
5. Forsøgspersoner med tatoveringer eller tidligere ar i studieområderne

6. Forsøgspersoner, der er dårlige kirurgiske kandidater

   1. Aktiv sygdom, der kan forstyrre eller begrænse sårheling (f.eks. diabetes, anæmi, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdom eller forstyrrelser i immunsystemet)
   2. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller koagulationsforstyrrelser
   3. Brug af alle tobaks-/inhalerede nikotinprodukter inklusive vaping inden for 12 måneder.
7. Personer med tegn på hudinfektion eller udslæt på ryggen
8. Forsøgspersoner med en historie med aktiv eller ukontrolleret hudsygdom (f.eks. psoriasis, eksem, rosacea, vitiligo, hudkræft), som kunne interferere med undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
9. Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, især lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for selvklæbende kirurgiske forbindinger
10. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fuldstændig fysisk undersøgelse

11. Personer, der tager eller har taget kendte antikoagulantia:

    1. Blodfortyndende medicin (f.eks. coumadin, rivaroxaban, apixaban) inden for 2 måneder før dag 0
    2. Andre såsom aspirin eller aspirinholdige produkter, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), E-vitamin, fiskeolie inden for 14 dage før dag 0.
12. Personer, der tager systemiske eller topiske steroider inden for 4 uger efter dag 0
13. Forsøgspersoner med overdrevent alkoholforbrug, defineret som >28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 8 g alkohol, 1 shot spiritus, en halv pint øl eller 5 oz vin)
14. Forsøgspersoner, der har bevis for stofmisbrug
15. Personer, der vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet ifølge medicinsk historie
16. Personer med en historie med dårlig eller forsinket sårheling (f.eks. tidligere sårbrud, kroniske sår, bensår)
17. Forsøgspersoner behandlet med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dag 0
18. Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko eller væsentligt kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen