Estudo do Regime de Dose de SLI-F06 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres, com idades entre 18 e 65 anos
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30 e pelo menos 40 kg
3. Indivíduos com linhas escapulares direita e esquerda simetricamente localizadas em relação à linha média, e pelo menos 12 cm de distância entre as linhas escapulares direita e esquerda.
4. Ser capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
5. Assine o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (ICF, que inclui o Formulário de Liberação Fotográfica) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam métodos confiáveis ​​de controle de natalidade
2. Indivíduos que foram previamente tratados com SLI-F06
3. Indivíduos com evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide
4. Indivíduos com anormalidades óbvias nas costas (por exemplo, escoliose grave)
5. Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores nas áreas de estudo

6. Indivíduos que são maus candidatos cirúrgicos

   1. Doença ativa que pode interferir ou limitar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes, anemia, doença renal, doença hepática, doença cardíaca ou distúrbios do sistema imunológico)
   2. História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo ou distúrbios de coagulação
   3. Uso de qualquer produto de tabaco/nicotina inalado, incluindo vaping, dentro de 12 meses.
7. Sujeitos com evidência de infecção de pele ou erupção cutânea nas costas
8. Indivíduos com histórico de doença de pele ativa ou não controlada (por exemplo, psoríase, eczema, rosácea, vitiligo, câncer de pele) que possa interferir no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
9. Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade medicamentosa à lidocaína ou alergia a curativos cirúrgicos adesivos
10. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-estudo e exame físico completo

11. Indivíduos que estão tomando ou tomaram anticoagulantes conhecidos:

    1. Diluentes de sangue (por exemplo, coumadin, rivaroxabana, apixabana) dentro de 2 meses antes do dia 0
    2. Outros, como aspirina ou produtos contendo aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), vitamina E, óleo de peixe nos 14 dias anteriores ao dia 0.
12. Indivíduos tomando esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas do Dia 0
13. Indivíduos com uso excessivo de álcool, definido como >28 unidades de álcool por semana (1 unidade = 8 g de álcool, 1 dose de destilado, meio litro de cerveja ou 5 onças de vinho)
14. Sujeitos que têm evidências de abuso de drogas
15. Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B por histórico médico
16. Indivíduos com histórico de cicatrização de feridas deficiente ou retardada (por exemplo, deiscência de ferida anterior, ferida crônica, úlcera de perna)
17. Indivíduos tratados com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do dia 0
18. Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo