Estudio de régimen de dosis de SLI-F06 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 65 años
2. Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5-30 y al menos 40 kg
3. Sujetos con líneas escapulares derecha e izquierda ubicadas simétricamente en relación con la línea media, y al menos 12 cm de distancia entre las líneas escapulares derecha e izquierda.
4. Ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas.
5. Firme el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) (ICF, que incluye el formulario de autorización fotográfica) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables
2. Sujetos que fueron tratados previamente con SLI-F06
3. Sujetos con evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide
4. Sujetos con anomalías evidentes en la espalda (p. ej., escoliosis grave)
5. Sujetos con tatuajes o cicatrices previas en las zonas de estudio

6. Sujetos que son malos candidatos quirúrgicos

   1. Enfermedad activa que podría interferir o limitar la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes, anemia, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca o trastornos del sistema inmunitario)
   2. Antecedentes de trastornos hemorrágicos clínicamente significativos o trastornos de la coagulación
   3. Uso de cualquier producto de tabaco/nicotina inhalada, incluido el vapeo, dentro de los 12 meses.
7. Sujetos con evidencia de infección de la piel o erupción en la espalda
8. Sujetos con antecedentes de enfermedades cutáneas activas o no controladas (p. ej., psoriasis, eccema, rosácea, vitíligo, cáncer de piel) que podrían interferir con el estudio o la interpretación de los resultados del estudio
9. Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad a los medicamentos a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos adhesivos
10. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión de los datos de laboratorio previos al estudio y un examen físico completo

11. Sujetos que están tomando o han tomado anticoagulantes conocidos:

    1. Anticoagulantes (p. ej., coumadin, rivaroxaban, apixaban) en los 2 meses anteriores al día 0
    2. Otros, como aspirina o productos que contienen aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), vitamina E, aceite de pescado dentro de los 14 días anteriores al día 0.
12. Sujetos que toman esteroides sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas del día 0
13. Sujetos con consumo excesivo de alcohol, definido como >28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 8 g de alcohol, 1 trago de licor, media pinta de cerveza o 5 oz de vino)
14. Sujetos que tienen evidencia de abuso de drogas.
15. Sujetos que se sabe que tienen o han tenido hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B por historial médico
16. Sujetos con antecedentes de cicatrización deficiente o retardada de heridas (p. ej., dehiscencia previa de heridas, herida crónica, úlcera en la pierna)
17. Sujetos tratados con un fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al día 0
18. Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.