Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SLI-F06 adagolási rendjének vizsgálata egészséges önkénteseknél

2023. július 24. frissítette: Scarless Laboratories, Inc.

Az SLI-F06 véletlenszerű, alanyon belüli adagolási rendjének vizsgálata egészséges önkénteseknél a hegek megjelenésének javítására

Egyközpontos, dózissémás, kettős vak vizsgálat, amely 4 adag SLI-F06 biztonságosságát és hatásosságát értékeli a hordozóval összehasonlítva a hegek megjelenésének javítása érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIa fázisú dózis-sémás vizsgálat egészséges betegek felső és alsó részén keletkezett kis ütési biopsziás hegekről. Minden kimetszés véletlenszerűen kerül besorolásra a vivőanyaggal vagy 4 adag SLI-F06 gyógyszertermékkel végzett kezelésre. A betegeket 3 csoportra osztják, ahol a B kohorsz ugyanazokat az adagokat kapja, mint az A kohorsz, de naponta összesen 5 napon keresztül. A C kohorsz az A kohorsz koncentrációjának kétszeresét kapja, és mindkét csoportot csak a kezelés 0. napon kezelik. A hegek javulását a vizsgáló és a beteg is értékelni fogja a 6-9 hónapon át tartó követési vizitek alkalmával.

A tanulmányok időtartama - körülbelül 7-10 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacy Smith, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • DermResearch
        • Kutatásvezető:
          • Janet Dubois, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok, férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek
  2. 18,5-30 testtömeg-indexű (BMI) és legalább 40 kg-os alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknél a középvonalhoz képest szimmetrikusan elhelyezkedő jobb és bal lapockavonalak vannak, és legalább 12 cm távolság van a jobb és bal lapockavonalak között.
  4. Legyen képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni.
  5. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF, amely tartalmazza a fényképes kiadási űrlapot is).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket
  2. Olyan alanyok, akiket korábban SLI-F06-tal kezeltek
  3. Hipertrófiás vagy keloidos hegesedés jeleit mutató alanyok
  4. Azok az alanyok, akiknek nyilvánvaló hátrendellenessége van (például súlyos gerincferdülés)
  5. Tetoválással vagy korábbi hegekkel rendelkező alanyok a vizsgált területeken

  6. Alanyok, akik rossz sebészjelöltek

    1. Aktív betegség, amely megzavarhatja vagy korlátozhatja a sebgyógyulást (pl. cukorbetegség, vérszegénység, vesebetegség, májbetegség, szívbetegség vagy immunrendszeri rendellenességek)
    2. Klinikailag jelentős vérzési vagy véralvadási zavarok anamnézisében
    3. Bármilyen dohánytermék/belélegzett nikotintermék használata, beleértve a gőzölést is 12 hónapon belül.
  7. Olyan személyek, akiknél bőrfertőzés vagy bőrkiütés jelei vannak a háton
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében aktív vagy kontrollálatlan bőrbetegség (pl. pikkelysömör, ekcéma, rosacea, vitiligo, bőrrák) szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, különösen a lignokainnal szembeni gyógyszer-túlérzékenység vagy az öntapadó sebészeti kötszerek allergiája
  10. Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat előtti laboratóriumi adatok áttekintése és a teljes fizikális vizsgálat után klinikailag jelentős eltérés van

  11. Azok az alanyok, akik ismert antikoagulánsokat szednek vagy szedtek:

    1. Vérhígítók (pl. kumadin, rivaroxaban, apixaban) a 0. napot megelőző 2 hónapon belül
    2. Mások, például aszpirin vagy aszpirin tartalmú termékek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), E-vitamin, halolaj a 0. napot megelőző 14 napon belül.
  12. Szisztémás vagy helyi szteroidokat szedő alanyok a 0. napot követő 4 héten belül
  13. Túlzott mértékű alkoholt fogyasztó alanyok, akik heti 28 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 8 g alkohol, 1 korsó szeszes ital, fél pint sör vagy 5 uncia bor)
  14. Alanyok, akiknek bizonyítéka van a kábítószerrel való visszaélésre
  15. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvedtek vagy voltak, vagy akik a hepatitis B felszíni antigén hordozói a kórtörténet szerint
  16. Alanyok, akiknek a kórtörténetében gyenge vagy késleltetett sebgyógyulás szerepel (pl. korábbi sebkihúzódás, krónikus seb, lábszárfekély)
  17. Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelt alanyok a 0. napot megelőző 30 napon belül
  18. Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz

Az SLI-F06 injekció a 0. kezelési napon, közvetlenül a sebzárás után:

  • Formulációs puffer (kontroll)
  • 3,75 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (1X)
  • 7,5 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (2X)
  • 15 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (4X)
Drog: SLI-F06
Az SLI-F06 bőrbefecskendezése minden seb szélén a lyukasztó biopsziás kivágás lezárása után.
Kísérleti: B kohorsz

Az SLI-F06 injekció a 0. kezelési napon, közvetlenül a sebzárás után és az 1., 2., 3., 4. napon:

  • Formulációs puffer (kontroll)
  • 3,75 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (1X)
  • 7,5 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (2X)
  • 15 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (4X)
Drog: SLI-F06
Az SLI-F06 bőrbefecskendezése minden seb szélén a lyukasztó biopsziás kivágás lezárása után.
Kísérleti: C kohorsz

Az SLI-F06 injekció beadása a 0. kezelési napon, közvetlenül a sebzárás után, majd 3 órával azután kétszer adagolt sebeknél:

  • Formulációs puffer (kontroll) egyszer
  • 7,5 mg SLI-F06 teljes adag sebenként (2X) egyszer
  • 3,75 mg SLI-F06 adag sebenként (1X) kétszer, teljes adag 7,5 mg
  • 7,5 mg SLI-F06 teljes dózis sebenként (2X), teljes dózis 15 mg
Drog: SLI-F06
Az SLI-F06 bőrbefecskendezése minden seb szélén a lyukasztó biopsziás kivágás lezárása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Scarless Labs megfigyelői skálájában
Időkeret: 1, 3, 6 és esetleg 9 hónap
Feltáró skála a megfigyelők számára a különböző hegparaméterek értékeléséhez, beleértve a felszíni területet, a magasságot/depressziót, a domborzatot, a vastagságot, a hajlékonyságot, az erezettséget és a pigmentációt. A megfigyelő ezután a heg paramétereinek klinikai értékelése alapján átfogó globális értékelést készít (0-tól -3-ig terjedő skála). Minden paraméter értékelése 0-3-ig terjedő skálán történik (kivéve a pigmentációt, -3 [hipo]-tól +3-ig [hiper]), ahol a 0 a normál bőrtől megkülönböztethetetlen heggel, a 0-tól való nagyobb eltéréssel és súlyosabb heggel korrelál. . A megfigyelő erőltetett rangsort hoz létre a felső és az alsó háton lévő hegek között a legjobb (1) a legrosszabb (4) kozmetikai szempontok alapján.
1, 3, 6 és esetleg 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Megfigyelő Skála
Időkeret: 1, 3, 6 és esetleg 9 hónap
Kialakult hegskála 1-től 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) a megfigyelő értékelésével 6 különböző paraméterre (erezettség, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság, felület), és az általános vélemény ugyanazon az 1-től 10-ig terjedő skálán. Ezeknek a pontszámoknak az összegét adjuk hozzá egy összértékhez, ahol a magasabb szám rosszabb.
1, 3, 6 és esetleg 9 hónap
Scarless Labs Patient Scale
Időkeret: 1, 3, 6 és esetleg 9 hónap
Feltáró skála az alanyok számára a különböző hegparaméterek értékelésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs különbség a heg fájdalmában vagy viszketésében a normál bőrhöz képest, és -3 azt jelenti, hogy súlyos vagy rosszabb. A betegek ezután egy módosított Wong-Baker skálán választanak ki egy arcot a hegről alkotott általános véleményük alapján.
1, 3, 6 és esetleg 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scarless Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elisabeth J Leeflang, MD, Scarless Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLI-F06-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a SLI-F06

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel