Dosisschemastudie von SLI-F06 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65
2. Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) 18,5-30 und mindestens 40 kg
3. Personen mit symmetrisch angeordneter rechter und linker Schulterblattlinie relativ zur Mittellinie und einem Abstand von mindestens 12 cm zwischen rechter und linker Schulterblattlinie.
4. In der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
5. Unterzeichnen Sie die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF, die das Formular zur fotografischen Freigabe enthält), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
2. Probanden, die zuvor mit SLI-F06 behandelt wurden
3. Patienten mit Anzeichen von hypertropher oder keloider Narbenbildung
4. Personen mit offensichtlichen Rückenanomalien (z. B. schwere Skoliose)
5. Probanden mit Tätowierungen oder früheren Narben in den Untersuchungsbereichen

6. Patienten, die schlechte chirurgische Kandidaten sind

   1. Aktive Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen oder einschränken könnte (z. B. Diabetes, Anämie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Störungen des Immunsystems)
   2. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörungen oder Gerinnungsstörungen
   3. Verwendung von Tabak-/inhalativen Nikotinprodukten einschließlich Vaping innerhalb von 12 Monaten.
7. Probanden mit Anzeichen einer Hautinfektion oder Hautausschlag auf dem Rücken
8. Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Hauterkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Psoriasis, Ekzem, Rosacea, Vitiligo, Hautkrebs), die die Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
9. Patienten mit klinisch signifikanten Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen chirurgische Wundverbände
10. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und vollständiger körperlicher Untersuchung

11. Patienten, die bekannte Antikoagulanzien einnehmen oder eingenommen haben:

    1. Blutverdünner (z. B. Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban) innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0
    2. Andere wie Aspirin oder aspirinhaltige Produkte, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Vitamin E, Fischöl innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0.
12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 systemische oder topische Steroide einnehmen
13. Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als >28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 8 g Alkohol, 1 Schuss Spirituosen, halbes Pint Bier oder 5 Unzen Wein)
14. Personen, die Hinweise auf Drogenmissbrauch haben
15. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens gemäß Anamnese sind
16. Patienten mit schlechter oder verzögerter Wundheilung in der Vorgeschichte (z. B. frühere Wunddehiszenz, chronische Wunde, Ulcus cruris)
17. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden
18. Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann