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Studio del regime di dosaggio di SLI-F06 in volontari sani

24 luglio 2023 aggiornato da: Scarless Laboratories, Inc.

Uno studio randomizzato, all'interno del soggetto controllato, del regime di dosaggio di SLI-F06 in volontari sani per il miglioramento dell'aspetto della cicatrice

Studio a centro singolo, dose-regime, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di 4 dosi di SLI-F06 rispetto al veicolo per il miglioramento dell'aspetto della cicatrice

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose-regime di fase IIa su piccole cicatrici da biopsia create sulla parte superiore e inferiore della schiena di pazienti sani. Tutte le escissioni saranno randomizzate al trattamento con veicolo o 4 dosi di prodotto farmaceutico SLI-F06. I pazienti saranno divisi in 3 coorti, con la coorte B che riceverà le stesse dosi della coorte A ma quotidianamente per un totale di 5 giorni. La coorte C riceverà fino al doppio della concentrazione della coorte A, con entrambe le coorti trattate solo il giorno 0 del trattamento. Le cicatrici saranno valutate per il miglioramento sia dallo sperimentatore che dal paziente alle visite di follow-up nell'arco di 6-9 mesi.

Durata dello studio: circa 7-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy Smith, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • DermResearch
        • Investigatore principale:
          • Janet Dubois, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 e almeno 40 kg
  3. Soggetti con linee scapolari destra e sinistra posizionate simmetricamente rispetto alla linea mediana e almeno 12 cm di distanza tra le linee scapolari destra e sinistra.
  4. Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completare tutte le visite richieste.
  5. Firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB), che include il modulo di rilascio fotografico) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi affidabili
  2. Soggetti che sono stati precedentemente trattati con SLI-F06
  3. Soggetti con evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  4. Soggetti con evidenti anomalie della schiena (ad es. Scoliosi grave)
  5. Soggetti con tatuaggi o cicatrici precedenti nelle aree di studio

  6. Soggetti che sono scarsi candidati chirurgici

    1. Malattia attiva che potrebbe interferire con o limitare la guarigione della ferita (ad es. diabete, anemia, malattia renale, malattia epatica, malattia cardiaca o disturbi del sistema immunitario)
    2. Storia di disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione clinicamente significativi
    3. Uso di qualsiasi prodotto a base di tabacco/nicotina per via inalatoria, compreso lo svapo, entro 12 mesi.
  7. Soggetti con evidenza di infezione cutanea o eruzione cutanea sulla schiena
  8. Soggetti con anamnesi di malattia della pelle attiva o incontrollata (ad es. psoriasi, eczema, rosacea, vitiligine, cancro della pelle) che potrebbero interferire con lo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  9. Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche adesive
  10. - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-studio e dell'esame fisico completo

  11. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto anticoagulanti noti:

    1. Fluidificanti del sangue (ad es. Coumadin, rivaroxaban, apixaban) entro 2 mesi prima del giorno 0
    2. Altri come aspirina o prodotti contenenti aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), vitamina E, olio di pesce entro 14 giorni prima del giorno 0.
  12. Soggetti che assumono steroidi sistemici o topici entro 4 settimane dal giorno 0
  13. Soggetti con consumo eccessivo di alcol, definito come >28 unità di alcol a settimana (1 unità = 8 g di alcol, 1 bicchierino di alcolici, mezza pinta di birra o 5 once di vino)
  14. Soggetti che hanno prove di abuso di droghe
  15. Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B per anamnesi
  16. Soggetti con una storia di guarigione della ferita scarsa o ritardata (ad esempio, precedente deiscenza della ferita, ferita cronica, ulcera della gamba)
  17. Soggetti trattati con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 0
  18. Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A

Iniezione di SLI-F06 il giorno 0 del trattamento, immediatamente dopo la chiusura della ferita:

  • Tampone di formulazione (controllo)
  • Dose totale di 3,75 mg di SLI-F06 per ferita (1X)
  • Dose totale di 7,5 mg di SLI-F06 per ferita (2X)
  • Dose totale di 15 mg di SLI-F06 per ferita (4X)
Droga: SLI-F06
Iniezione cutanea di SLI-F06 su ciascun bordo della ferita dopo la chiusura dell'escissione della biopsia del punch.
Sperimentale: Coorte B

Iniezione di SLI-F06 il giorno 0 del trattamento, immediatamente dopo la chiusura della ferita e nei giorni 1, 2, 3, 4:

  • Tampone di formulazione (controllo)
  • Dose totale di 3,75 mg di SLI-F06 per ferita (1X)
  • Dose totale di 7,5 mg di SLI-F06 per ferita (2X)
  • Dose totale di 15 mg di SLI-F06 per ferita (4X)
Droga: SLI-F06
Iniezione cutanea di SLI-F06 su ciascun bordo della ferita dopo la chiusura dell'escissione della biopsia del punch.
Sperimentale: Coorte C

Iniezione di SLI-F06 il giorno di trattamento 0, immediatamente dopo la chiusura della ferita e poi 3 ore dopo per le ferite dosate due volte:

  • Tampone di formulazione (controllo) una volta
  • Dose totale di 7,5 mg di SLI-F06 per ferita (2 volte) una volta
  • Dose di 3,75 mg di SLI-F06 per ferita (1X) due volte, dose totale 7,5 mg
  • 7,5 mg SLI-F06 dose totale per ferita (2X), dose totale 15 mg
Droga: SLI-F06
Iniezione cutanea di SLI-F06 su ciascun bordo della ferita dopo la chiusura dell'escissione della biopsia del punch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'osservatore di Scarless Labs
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6 e possibilmente 9
Scala esplorativa per l'osservatore per valutare i diversi parametri della cicatrice, tra cui area superficiale, elevazione/depressione, rilievo, spessore, flessibilità, vascolarizzazione e pigmentazione. L'osservatore effettua quindi una valutazione globale globale (scala da 0 a -3) della cicatrice basata sulla valutazione clinica dei parametri della cicatrice. Tutti i parametri sono valutati su una scala da 0 a 3 (ad eccezione della pigmentazione, da -3 [ipo] a +3 [iper]), dove 0 è correlato a una cicatrice indistinguibile dalla pelle normale con una maggiore deviazione da 0 correlata a una cicatrice più grave . L'osservatore crea un rango forzato tra le cicatrici sulla parte superiore e inferiore della schiena in base al migliore (1) al peggiore (4) esteticamente.
Mesi 1,3,6 e possibilmente 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'osservatore della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6 e possibilmente 9
Scala cicatrice stabilita con valutazione dell'osservatore da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile) per 6 diversi parametri (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie) e opinione complessiva valutata sulla stessa scala 1-10. La somma di questi punteggi viene aggiunta per un valore totale con un numero più alto peggiore.
Mesi 1,3,6 e possibilmente 9
Bilancia paziente Scarless Labs
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6 e possibilmente 9
Scala esplorativa per i soggetti per valutare diversi parametri della cicatrice, dove 0 indica nessuna differenza nel dolore o nel prurito della cicatrice rispetto alla pelle normale e -3 indica grave o peggiore. I pazienti selezionano quindi un volto su una scala Wong-Baker modificata per la loro opinione generale sulla cicatrice.
Mesi 1,3,6 e possibilmente 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth J Leeflang, MD, Scarless Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLI-F06-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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