Dosisregime Studie van SLI-F06 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
2. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) 18,5-30 en minimaal 40 kg
3. Onderwerpen met symmetrisch geplaatste rechter en linker scapulierlijnen ten opzichte van de middellijn, en ten minste 12 cm afstand tussen de rechter en linker scapulierlijnen.
4. In staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
5. Onderteken het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF, inclusief het fotografische vrijgaveformulier) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
2. Onderwerpen die eerder werden behandeld met SLI-F06
3. Proefpersonen met tekenen van hypertrofische of keloïde littekens
4. Onderwerpen met duidelijke rugafwijkingen (bijv. Ernstige scoliose)
5. Onderwerpen met tatoeages of eerdere littekens in de studiegebieden

6. Onderwerpen die slechte chirurgische kandidaten zijn

   1. Actieve ziekte die wondgenezing kan verstoren of beperken (bijv. Diabetes, bloedarmoede, nierziekte, leverziekte, hartziekte of stoornissen van het immuunsysteem)
   2. Geschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornis of stollingsstoornissen
   3. Gebruik van tabaksproducten/geïnhaleerde nicotineproducten, inclusief vapen binnen 12 maanden.
7. Proefpersonen met tekenen van huidinfectie of uitslag op de rug
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve of ongecontroleerde huidziekte (bijv. psoriasis, eczeem, rosacea, vitiligo, huidkanker) die het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
9. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor lignocaïne of allergie voor zelfklevende chirurgische verbanden
10. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking na bestudering van pre-studie laboratoriumgegevens en volledig lichamelijk onderzoek

11. Proefpersonen die bekende anticoagulantia gebruiken of hebben gebruikt:

    1. Bloedverdunners (bijv. coumadin, rivaroxaban, apixaban) binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
    2. Andere zoals aspirine of producten die aspirine bevatten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vitamine E, visolie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0.
12. Onderwerpen die systemische of lokale steroïden gebruiken binnen 4 weken na dag 0
13. Proefpersonen met overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >28 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 8 g alcohol, 1 shot sterke drank, halve pint bier of 5 oz wijn)
14. Proefpersonen die bewijs hebben van drugsmisbruik
15. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hadden of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakte-antigeen volgens de medische geschiedenis
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte of vertraagde wondgenezing (bijv. eerdere wonddehiscentie, chronische wond, beenzweer)
17. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
18. Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren