Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseregimestudie av SLI-F06 hos friske frivillige

24. juli 2023 oppdatert av: Scarless Laboratories, Inc.

En randomisert, innen fagkontrollert, doseregimestudie av SLI-F06 hos friske frivillige for forbedring av arr

Enkeltsenter, doseregime, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av 4 doser SLI-F06 sammenlignet med vehikel for forbedring av arr

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa dose-regime studie av små punch biopsi arr laget på øvre og nedre del av ryggen hos friske pasienter. Alle utskjæringer vil bli randomisert til behandling med vehikel eller 4 doser SLI-F06 medikamentprodukt. Pasientene vil bli delt inn i 3 kohorter, hvor kohort B får samme doser som kohort A, men daglig i totalt 5 dager. Kohort C vil få opptil det dobbelte av konsentrasjonen av kohort A, med begge kohorter behandlet kun på behandlingsdag 0. Arr vil bli vurdert for bedring av både utreder og pasient ved oppfølgingsbesøk over 6-9 måneder.

Studievarighet - ca 7-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy Smith, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • DermResearch
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Dubois, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer, mann eller kvinne, i alderen 18 til 65
  2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 og minst 40 kg
  3. Personer med symmetrisk plasserte høyre og venstre skulderbladslinjer i forhold til midtlinjen, og minst 12 cm avstand mellom høyre og venstre skulderbladslinje.
  4. Være i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
  5. Signer det Institutional Review Board (IRB)-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF, som inkluderer Photographic Release Form) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelige prevensjonsmetoder
  2. Forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med SLI-F06
  3. Personer med tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse
  4. Personer med tydelige ryggavvik (f.eks. alvorlig skoliose)
  5. Emner med tatoveringer eller tidligere arr i studieområdene

  6. Forsøkspersoner som er dårlige kirurgiske kandidater

    1. Aktiv sykdom som kan forstyrre eller begrense sårtilheling (f.eks. diabetes, anemi, nyresykdom, leversykdom, hjertesykdom eller forstyrrelser i immunsystemet)
    2. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsforstyrrelser
    3. Bruk av tobakk/inhalerte nikotinprodukter inkludert vaping innen 12 måneder.
  7. Personer med tegn på hudinfeksjon eller utslett på ryggen
  8. Personer med en historie med aktiv eller ukontrollert hudsykdom (f.eks. psoriasis, eksem, rosacea, vitiligo, hudkreft) som kan forstyrre studien eller tolkningen av studieresultatene
  9. Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, spesielt legemiddeloverfølsomhet overfor lignokain eller allergi mot selvklebende kirurgiske bandasjer
  10. Personer med klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratoriedata før studien og fullstendig fysisk undersøkelse

  11. Personer som tar eller har tatt kjente antikoagulantia:

    1. Blodfortynnende (f.eks. coumadin, rivaroxaban, apixaban) innen 2 måneder før dag 0
    2. Andre som aspirin eller aspirinholdige produkter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), vitamin E, fiskeolje innen 14 dager før dag 0.
  12. Personer som tar systemiske eller topikale steroider innen 4 uker etter dag 0
  13. Personer med overdreven alkoholbruk, definert som >28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 8 g alkohol, 1 shot brennevin, halvliter øl eller 5 oz vin)
  14. Forsøkspersoner som har bevis for narkotikamisbruk
  15. Personer som er kjent for å ha eller hadde serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet per medisinsk historie
  16. Personer med en historie med dårlig eller forsinket sårheling (f.eks. tidligere sårbrudd, kroniske sår, leggsår)
  17. Forsøkspersoner behandlet med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager før dag 0
  18. Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A

Injeksjon av SLI-F06 på behandlingsdag 0, umiddelbart etter sårlukking:

  • Formuleringsbuffer (kontroll)
  • 3,75 mg SLI-F06 totaldose per sår (1X)
  • 7,5 mg SLI-F06 totaldose per sår (2X)
  • 15 mg SLI-F06 totaldose per sår (4X)
Legemiddel: SLI-F06
Hudinjeksjon av SLI-F06 ved hver sårkant etter lukking av punchbiopsieksisjon.
Eksperimentell: Kohort B

Injeksjon av SLI-F06 på behandlingsdag 0, umiddelbart etter sårlukking og på dag 1, 2, 3, 4:

  • Formuleringsbuffer (kontroll)
  • 3,75 mg SLI-F06 totaldose per sår (1X)
  • 7,5 mg SLI-F06 totaldose per sår (2X)
  • 15 mg SLI-F06 totaldose per sår (4X)
Legemiddel: SLI-F06
Hudinjeksjon av SLI-F06 ved hver sårkant etter lukking av punchbiopsieksisjon.
Eksperimentell: Kohort C

Injeksjon av SLI-F06 på behandlingsdag 0, umiddelbart etter sårlukking og deretter 3 timer etter for sår dosert to ganger:

  • Formuleringsbuffer (kontroll) én gang
  • 7,5 mg SLI-F06 totaldose per sår (2X) én gang
  • 3,75 mg SLI-F06 dose per sår (1X) to ganger, total dose 7,5 mg
  • 7,5 mg SLI-F06 totaldose per sår (2X), totaldose 15 mg
Legemiddel: SLI-F06
Hudinjeksjon av SLI-F06 ved hver sårkant etter lukking av punchbiopsieksisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Scarless Labs Observer Scale
Tidsramme: Måned 1,3,6 og muligens 9
Utforskende skala for observatør for å vurdere ulike arrparametere, inkludert overflateareal, høyde/depresjon, relieff, tykkelse, smidighet, vaskularitet og pigmentering. Observatøren foretar deretter en samlet global vurdering (skala 0 til -3) av arret basert på den kliniske vurderingen av arrparametrene. Alle parametere vurderes på en skala fra 0-3 (unntatt pigmentering, -3 [hypo] til +3 [hyper]), der 0 korrelerer til et arr som ikke kan skilles fra normal hud med større avvik fra 0 som korrelerer med mer alvorlig arr . Observatøren skaper en tvungen rangering mellom arr på øvre og nedre del av ryggen basert på beste (1) til dårligste (4) kosmetisk.
Måned 1,3,6 og muligens 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale
Tidsramme: Måned 1,3,6 og muligens 9
Etablert arrskala med observatørvurdering fra 1 (normal hud) til 10 (dårligst tenkelig arr) for 6 forskjellige parametere (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal) og generell vurdering vurdert på samme 1-10-skala. Summen av disse skårene legges til for en totalverdi med et høyere tall som er dårligere.
Måned 1,3,6 og muligens 9
Scarless Labs pasientvekt
Tidsramme: Måned 1,3,6 og muligens 9
Utforskende skala for forsøkspersoner for å vurdere ulike arrparametre, hvor 0 er ingen forskjell i smerte eller kløe i arret sammenlignet med normal hud og -3 er alvorlig eller verre. Pasientene velger deretter et ansikt på en modifisert Wong-Baker-skala for deres generelle oppfatning av arret.
Måned 1,3,6 og muligens 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth J Leeflang, MD, Scarless Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SLI-F06-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på SLI-F06

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere