COVID-19 患者における同種臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する (UMSC01)
2024年8月27日 更新者：Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
COVID-19 重篤かつ重篤な状態の患者における同種臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するためのシームレスな第 I/IIa 相臨床試験
この研究は、IV幹細胞投与によるCOVID-19感染患者におけるUCMSC01使用の安全性と有効性を調査することです。
現在の UMSC01 治療の新規性は、COVID-19 の世界的な緊急アウトブレイクに対する UMSC01 の単回 IV 注入です。
肺に十分なUMSC01が保持されると、全身性炎症反応が調節される可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
主要な第 I 相安全性フェーズでは、5 人の COVID-19 患者における UMSC01 の安全性プロファイルを、それぞれ 2 つの用量レジメンとプラセボでさらに確認します。
フェーズ IIa 試験を開始するために、3 つのグループで 21 日間の治療期間が完了したらすぐにデータ分析を行います。 パンデミックの状況と臨床診療を考慮して、60人の患者を募集する第IIa相試験を完了するために、2つのアクティブな治療グループのうち1つだけが選択されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Non-US
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Taichung、Non-US、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～80歳の男女。
- 標準化された方法を使用して収集された鼻咽頭/中咽頭サンプルからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による検査室での確認により、重症および重篤な COVID-19 患者の入院。
- 胸部 X 線写真またはコンピューター断層撮影で確認される肺炎または間質性肺損傷。
- 次のいずれかを満たす重度の COVID-19 感染症: 1) 呼吸困難 (PR ≥ 30 回/分)、2) 室内空気および安静時の指の酸素飽和度 ≤ 93%、3) 動脈血酸素分圧 (PaO2) /酸素吸収濃度 (FiO2) ≤ 300 mmHg、4) 病巣が 24 ～ 48 時間以内に > 50% 進行することを示す肺の画像、または
- 次のいずれかを満たす重度の COVID-19 感染症: 1) 人工呼吸器で治療された呼吸不全、2) ショック、3) 他の臓器不全との組み合わせ、4) ICU のモニタリングと治療が必要と予想される患者。
- -高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）血清レベル> 4.0 mg / dL。
出産の可能性があるすべての女性患者 (思春期から閉経後 2 年間) は、UMSC01 治療後少なくとも 4 週間は以下に示す適切な避妊方法を使用し、さらに 4 週間はそのような避妊方法を維持することに同意する必要があります。 UMSC01治療後。
- 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
- -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合は、女性の生殖状態をホルモンレベルの評価によって確認する必要があります。
- -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
- 次のリストされたメソッドの任意の 2 つの組み合わせ: (d.1 + d.2 または d.1 + d.3、または d.2 + d.3):
d.1 ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊法など、経口、注射、または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性 (失敗率 < 1%) を有する他の形態のホルモン避妊法の使用。
d.2 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。 d.3 バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤を使用したコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、および妊娠していないが、治療の前後4週間に効果的な避妊措置を講じなかった、または受けたくない人。
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な全身疾患を有する患者。
- ヘモグロビン < 10 g、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 5 × ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 5 × ULN、アルカリホスファターゼ (ALP) ≥ 5 × ULN、総ビリルビン (TBILI) ≥ 2 × ULN、血清クレアチニン > の患者2.5 mg/dl、血小板数 < 100,000/μL、WBC < 3,000 細胞/μL、またはスクリーニング時の好中球数 < 1,000/μL。
- -拡張期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧（MAP）<70 mmHgの低血圧として定義される圧外傷または血行動態の不安定性の存在 体液の膨張、および血管作動性サポートまたはスクリーニング時の気胸。
- -収縮期血圧> 170 mmHgおよび拡張期血圧> 100 mmHgの制御されていない高血圧 研究者の判断では、参加は適切ではありません。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中などの虚血性心疾患または脳血管発作の最近の病歴（2年以内）。
- -凝固亢進性障害、抗リン脂質症候群、肺塞栓症、または深部静脈血栓症の最近の病歴（2年以内）。
- 寿命が 1 年以下に制限されると予測される COVID-19 以外の状態。
- -過去24か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- フォローアップの訪問を約束したくない。
- -治験薬を使用した他の臨床試験に参加している患者。
- HIV、結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、その他の呼吸器感染症ウイルスの同時感染。
- -治験責任医師が決定した、この臨床研究への参加に適していない他の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UMSC01
UMSC01 細胞を通常の生理食塩水と混合して、COVID-19 感染後に患者に投与します。
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UMSC01 細胞は、治療後 12 か月のフォローアップで IV 注入されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
COVID-19感染後、生理食塩水が患者に投与されます。
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通常の生理食塩水は、治療後12か月のフォローアップでIV注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの主要な有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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治療期間の 21 日以内に持続的な改善を伴って生存している患者の割合 (割合分析)。これは、UMSC01 がより多くの命を救う能力を示しています。
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治療期間の21日間
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2 つの主要な有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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治療期間の 21 日以内に持続的な改善に達するまでの時間 (日) (Time-to-Event Analysis)。これは、UMSC01 が患者が病状に苦しむのを軽減できることを示します。
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治療期間の21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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21日目に生存している登録患者の割合
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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21日目に生存し、呼吸不全のない登録患者の割合
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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ベースラインと比較して、21日目または退院日の胸部X線写真またはコンピューター断層撮影によって確認されたCOVID 19肺炎の改善
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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ベースラインと比較して、摂氏21度の発熱の持続時間および21日目または退院日の呼吸不全を含む臨床症状の改善
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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ベースラインと比較した、21日目または退院日の人工呼吸器の使用または酸素療法の期間
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) (pg/ml)、インターロイキン-6 (IL-6) (pg/ml)、インターロイキン-10 (IL-10) (pg/ml)、および C 反応性タンパク質 (hsCRP) のレベル) ベースラインと比較した 21 日目または退院日の mg/dl
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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ベースラインと比較した、21日目または退院日の血清血液サンプルを介して評価されたトロポニンIレベル
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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21 日目または退院日の ICU 入院率と履歴データ
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の14日間
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過去のデータと比較した 14 日目の COVID-19 の臨床分類 (1 から 8 までの NCOSS スコア。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します) に基づく各重症度評価で記録された被験者の割合
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治療期間の14日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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過去のデータと比較した 21 日目の COVID-19 の臨床分類 (1 から 8 までの NCOSS スコア。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) に基づく各重症度評価で記録された被験者の割合
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療期間中に患者が生存し、呼吸不全を起こしていない平均期間（日数）
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研究完了まで、平均1年
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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ICUへの入院の臨床的指標に基づいて、21日目にICUケアを必要とする患者の割合
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治療期間の21日間
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療期間の21日間
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21日目に退院した患者の割合
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治療期間の21日間
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二次安全性評価項目
時間枠：治療期間の21日間
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治療期間中に注入関連およびアレルギー反応を起こした参加者の数
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治療期間の21日間
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二次安全性評価項目
時間枠：研究完了まで、平均1年
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二次感染、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究期間中の疑わしいおよび予期しない重篤な有害反応（SUSAR）の発生。
毒性は、研究期間全体（380日）中にCTCAE V5.0によって評価されます
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Woei C Shyu、Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
- 主任研究者：Long Bin Jeng、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES-CMSC01-C1101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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