评估同种异体脐带间充质干细胞在 COVID-19 患者中的安全性和有效性 (UMSC01)

纳入标准：

1. 年龄在20岁至80岁之间的男性或女性。
2. 通过使用标准化方法收集的鼻咽/口咽样本的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行实验室确认的住院重症和危重 COVID-19 患者。
3. 通过胸片或计算机断层扫描证实的肺炎或间质性肺损伤。
4. 符合以下任何一项的严重COVID-19感染：1）呼吸困难（PR≥30次/分钟），2）室内空气和静息状态下手指氧饱和度≤93%，3）动脉血氧分压（PaO2） /吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg，4）肺部影像显示24-48小时内焦点进展>50%，或
5. 符合以下任何一项的危重 COVID-19 感染：1）机械通气治疗的呼吸衰竭，2）休克，3）合并其他器官衰竭，4）预计需要 ICU 监测和治疗的患者。
6. 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血清水平 > 4.0 mg/dL。

7. 所有有生育潜力的女性患者（青春期至绝经后 2 年）应在 UMSC01 治疗后至少 4 周内使用如下所示的适当避孕方法，并同意再维持此类避孕方法 4 周UMSC01治疗后。

   1. 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
   2. 在接受研究治疗之前至少 6 周进行女性绝育（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则应通过激素水平评估来确认女性的生育状况。
   3. 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣。
   4. 以下列出的任何两种方法的组合：（d.1 + d.2 或 d.1 + d.3，或 d.2 + d.3）：

   d.1 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或其他具有相当疗效（失败率<1%）的激素避孕方法，例如激素阴道环或透皮激素避孕。

   d.2 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。 d.3 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。

排除标准：

1. 妊娠期、哺乳期及未妊娠但未或不愿在治疗前后4周采取有效避孕措施者。
2. 恶性肿瘤或其他严重全身性疾病患者。
3. 血红蛋白 < 10 g、谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 5 × ULN、天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 5 × ULN、碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 5 × ULN、总胆红素 (TBILI) ≥ 2 × ULN、血清肌酐 >筛选时 2.5 mg/dl，血小板计数 < 100,000/μL，WBC < 3,000 个细胞/μL，或中性粒细胞计数 < 1,000/μL。
4. 气压伤或血流动力学不稳定的存在定义为舒张压 < 90 mmHg 或平均动脉压 (MAP) < 70 mmHg 的低血压，尽管在筛选时有液体扩张和血管活性支持或气胸。
5. 未控制的高血压，收缩压 > 170 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg，根据研究者的判断，这不适合参与。
6. 近期（2 年内）缺血性心脏病或脑血管病史，如心肌梗塞、不稳定型心绞痛或中风。
7. 高凝状态、抗磷脂综合征、肺栓塞或深静脉血栓形成的近期病史（2 年内）。
8. 除 COVID-19 外预计寿命限制在 ≤ 1 年的情况。
9. 过去 24 个月内吸毒或酗酒的历史。
10. 不愿承诺进行后续访问。
11. 正在使用研究产品参与其他临床试验的患者。
12. HIV、肺结核、流感病毒、腺病毒等呼吸道感染病毒合并感染。
13. 研究者确定的其他不适合参加本临床研究的患者。