Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical chez les patients atteints de COVID-19 (UMSC01)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 20 à 80 ans.
2. Patients COVID-19 sévères et critiques hospitalisés avec confirmation en laboratoire par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir d'échantillons nasopharyngés / oropharyngés prélevés à l'aide d'une méthode standardisée.
3. Pneumonie ou lésion pulmonaire interstitielle confirmée par des radiographies pulmonaires ou une tomodensitométrie.
4. Infection COVID-19 sévère qui répond à l'un des critères suivants : 1) dyspnée (PR ≥ 30 fois/min), 2) saturation en oxygène des doigts ≤ 93 % dans l'air ambiant et à l'état de repos, 3) pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) /concentration d'absorption d'oxygène (FiO2) ≤ 300 mmHg, 4) imagerie pulmonaire montrant que le foyer progresse > 50 % en 24 à 48 heures, ou
5. Infection au COVID-19 extrêmement grave qui répond à l'un des critères suivants : 1) insuffisance respiratoire traitée par ventilation mécanique, 2) choc, 3) associée à une autre défaillance d'organe, 4) patients susceptibles de nécessiter une surveillance et un traitement en USI.
6. Taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) > 4,0 mg/dL.

7. Toutes les patientes en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) doivent utiliser la ou les méthodes de contraception appropriées indiquées ci-dessous, pendant au moins 4 semaines après le traitement par UMSC01 et accepter de maintenir cette ou ces méthodes contraceptives pendant 4 semaines supplémentaires. après traitement UMSC01.

   1. Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
   2. Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, l'état reproducteur de la femme doit être confirmé par l'évaluation du taux d'hormones.
   3. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet.
   4. Combinaison de deux des méthodes suivantes : (d.1 + d.2 ou d.1 + d.3, ou d.2 + d.3) :

   d.1 Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), telles que l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.

   d.2 Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU). d.3 Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, allaitement et celles qui ne sont pas enceintes mais qui n'ont pas pris ou ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces 4 semaines avant et après le traitement.
2. Patients atteints de tumeurs malignes ou d'autres maladies systémiques graves.
3. Patients avec hémoglobine < 10 g, alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≥ 5 × LSN, phosphatase alcaline (ALP) ≥ 5 × LSN, bilirubine totale (TBILI) ≥ 2 × LSN, créatinine sérique > 2,5 mg/dl, numération plaquettaire < 100 000/μL, WBC < 3 000 cellules/μL ou numération des neutrophiles < 1 000/μL lors du dépistage.
4. Présence d'un barotraumatisme ou d'une instabilité hémodynamique définie comme une hypotension avec une pression artérielle diastolique < 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne (PAM) <70 mmHg malgré l'expansion liquidienne, et un soutien vasoactif ou un pneumothorax au moment du dépistage.
5. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique> 170 mmHg et pression artérielle diastolique> 100 mmHg qui, de l'avis de l'investigateur, ne rendrait pas la participation appropriée.
6. Antécédents récents (dans les 2 ans) d'une cardiopathie ischémique ou d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral.
7. Antécédents récents (moins de 2 ans) de trouble d'hypercoagulabilité, de syndrome des antiphospholipides, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
8. Condition autre que COVID-19 qui devrait limiter la durée de vie à ≤ 1 an.
9. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
10. Refus de s'engager dans des visites de suivi.
11. Patients qui participent à d'autres essais cliniques avec un produit expérimental.
12. Co-infection par le VIH, la tuberculose, le virus de la grippe, l'adénovirus et d'autres virus d'infection respiratoire.
13. Patients atteints d'autres conditions qui ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique, tel que déterminé par l'investigateur.