Arvioi allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19 (UMSC01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään 20-80 vuotta.
2. Sairaalahoidossa vakavia ja kriittisiä COVID-19-potilaita, joilla on laboratoriovahvistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun/suunnielun näytteistä, jotka on kerätty standardoidulla menetelmällä.
3. Keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkovaurio, joka on vahvistettu rintakehän röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla.
4. Vaikea COVID-19-infektio, joka täyttää jonkin seuraavista: 1) hengenahdistus (PR ≥ 30 kertaa/min), 2) sormen happisaturaatio ≤ 93 % huoneilmassa ja lepotilassa, 3) valtimohapen osapaine (PaO2) /hapen absorptiopitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHg, 4) keuhkokuvaus, joka osoittaa, että tarkennus etenee > 50 % 24-48 tunnin sisällä, tai
5. Kriittisesti vakava COVID-19-infektio, joka täyttää jonkin seuraavista: 1) koneellisella ventilaatiolla hoidettu hengitysvajaus, 2) sokki, 3) yhdistettynä muuhun elinten vajaatoimintaan, 4) potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan teho-osaston seurantaa ja hoitoa.
6. Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) seerumin taso > 4,0 mg/dl.

7. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen) tulee käyttää alla esitettyä sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan UMSC01-hoidon jälkeen ja suostua käyttämään tällaista ehkäisymenetelmää vielä neljä viikkoa. UMSC01-hoidon jälkeen.

   1. Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   2. Naisen sterilisaatio (kahdenpuoleinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa naisen lisääntymistilanne tulee vahvistaa hormonitasoarviolla.
   3. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
   4. Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1 + d.2 tai d.1 + d.3 tai d.2 + d.3):

   d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), kuten hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

   d.2 Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. d.3 Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys ja ne, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät ole käyttäneet tai eivät ole halunneet käyttää tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 4 viikkoa ennen ja jälkeen hoidon.
2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia systeemisiä sairauksia.
3. Potilaat, joiden hemoglobiini < 10 g, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 5 × ULN, alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 5 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBILI) ≥ 2 × ULN, seerumin kreatiini > 2,5 mg/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl, valkosolujen määrä < 3 000 solua/μl tai neutrofiilien määrä < 1 000/μl seulonnassa.
4. Bartrauma tai hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hypotensioksi, jossa diastolinen verenpaine on < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mmHg nesteen laajenemisesta huolimatta, ja vasoaktiivinen tuki tai pneumotoraksi seulonnassa.
5. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 170 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg, mikä tutkijan arvion mukaan ei tee osallistumisesta tarkoituksenmukaista.
6. Äskettäinen (2 vuoden sisällä) iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonikohtaus, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus.
7. Äskettäinen (2 vuoden sisällä) hyperkoagulaatiohäiriö, antifosfolipidioireyhtymä, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
8. Muu tila kuin COVID-19, jonka ennustetaan rajoittavan eliniän ≤ 1 vuoteen.
9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana.
10. Haluton sitoutumaan seurantakäynteihin.
11. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimustuotteella.
12. HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muiden hengitystieinfektiovirusten yhteisinfektio.
13. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla.