Ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z COVID-19 (UMSC01)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat.
2. Hospitalizowani pacjenci z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 z potwierdzeniem laboratoryjnym za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z próbek z jamy nosowo-gardłowej/ustnej gardła pobranych przy użyciu standardowej metody.
3. Zapalenie płuc lub śródmiąższowe uszkodzenie płuc potwierdzone radiogramami klatki piersiowej lub tomografią komputerową.
4. Ciężka infekcja COVID-19, która spełnia jedno z poniższych kryteriów: 1) duszność (PR ≥ 30 razy/min), 2) wysycenie palca tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym i stanie spoczynku, 3) ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) /stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg, 4) badania obrazowe płuc wykazujące postęp ogniska > 50% w ciągu 24-48 godzin, lub
5. Krytycznie ciężka infekcja COVID-19, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) niewydolność oddechowa leczona wentylacją mechaniczną, 2) wstrząs, 3) połączona z niewydolnością innych narządów, 4) pacjenci wymagający monitorowania i leczenia na OIT.
6. Poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości > 4,0 mg/dl.

7. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym (między okresem dojrzewania a 2 latami po menopauzie) powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji przedstawione poniżej przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu UMSC01 i wyrazić zgodę na stosowanie tych metod antykoncepcji przez kolejne 4 tygodnie po leczeniu UMSC01.

   1. Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
   2. Sterylizacja kobiet (obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników stan rozrodczy kobiety powinien być potwierdzony oceną poziomu hormonów.
   3. Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby.
   4. Połączenie dowolnych dwóch z następujących wymienionych metod: (d.1 + d.2 lub d.1 + d.3 lub d.2 + d.3):

   d.1 Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), takich jak hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.

   d.2 Założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS). d.3 Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, laktacja oraz kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosowały lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych 4 tygodnie przed i po zabiegu.
2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
3. Pacjenci z masą hemoglobiny < 10 g, aminotransferazą alaninową (AlAT) ≥ 5 × GGN, aminotransferazą asparaginianową (AspAT) ≥ 5 × GGN, fosfatazą alkaliczną (ALP) ≥ 5 × GGN, bilirubiną całkowitą (TBILI) ≥ 2 × GGN, kreatyniną w surowicy > 2,5 mg/dl, liczba płytek krwi < 100 000/μl, WBC < 3 000 komórek/μl lub liczba neutrofili < 1 000/μl podczas badania przesiewowego.
4. Obecność barotraumy lub niestabilności hemodynamicznej definiowanej jako niedociśnienie przy rozkurczowym ciśnieniu krwi < 90 mmHg lub średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) < 70 mmHg pomimo rozszerzania się płynu i wspomaganiu wazoaktywnym lub odma opłucnowa podczas badania przesiewowego.
5. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 170 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg, które w ocenie badacza nie uzasadniałoby udziału w badaniu.
6. Niedawna historia (w ciągu 2 lat) choroby niedokrwiennej serca lub ataku naczyniowo-mózgowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar.
7. Niedawna historia (w ciągu 2 lat) zaburzeń nadkrzepliwości, zespołu antyfosfolipidowego, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
8. Stan inny niż COVID-19, który według przewidywań ograniczy długość życia do ≤ 1 roku.
9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
10. Niechęć do zaangażowania się w wizyty kontrolne.
11. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych z produktem eksperymentalnym.
12. Współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych.
13. Pacjenci z innymi schorzeniami, które według badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.