Оценить безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с COVID-19 (UMSC01)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет.
2. Госпитализированные тяжелые и критические пациенты с COVID-19 с лабораторным подтверждением полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) из образцов носоглотки/ротоглотки, собранных с использованием стандартизированного метода.
3. Пневмония или интерстициальное поражение легких, подтвержденное рентгенографией органов грудной клетки или компьютерной томографией.
4. Тяжелая инфекция COVID-19, которая соответствует любому из следующих признаков: 1) одышка (ЧП ≥ 30 раз/мин), 2) сатурация пальцев кислородом ≤ 93% в комнатном воздухе и в состоянии покоя, 3) парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) / концентрация поглощения кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт. ст., 4) визуализация легких, которая показывает, что очаг прогрессирует > 50% в течение 24-48 часов, или
5. Критически тяжелая инфекция COVID-19, которая соответствует любому из следующих условий: 1) дыхательная недостаточность, леченная механической вентиляцией легких, 2) шок, 3) сочетание с недостаточностью других органов, 4) пациенты, которые, как ожидается, нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии.
6. Высокочувствительный уровень С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке > 4,0 мг/дл.

7. Все женщины-пациенты с детородным потенциалом (в период полового созревания и через 2 года после менопаузы) должны использовать соответствующий(е) метод(ы) контрацепции, указанные ниже, в течение не менее 4 недель после лечения UMSC01 и согласиться на использование такого(ых) метода(ов) контрацепции еще в течение 4 недель. после лечения UMSC01.

   1. Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
   2. Женская стерилизация (двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии репродуктивный статус женщины должен быть подтвержден оценкой уровня гормонов.
   3. Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
   4. Комбинация любых двух из следующих перечисленных методов: (d.1 + d.2 или d.1 + d.3, или d.2 + d.3):

   d.1 Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (частота неудач <1%), таких как гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

   г.2 Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС). г.3 Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью и те, кто не беременны, но не принимали или не хотели принимать эффективные меры контрацепции за 4 недели до и после лечения.
2. Пациенты со злокачественными опухолями или другими серьезными системными заболеваниями.
3. Пациенты с гемоглобином < 10 г, аланинаминотрансферазой (АЛТ) ≥ 5 × ВГН, аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≥ 5 × ВГН, щелочной фосфатазой (ЩФ) ≥ 5 × ВГН, общим билирубином (ОБИЛИ) ≥ 2 × ВГН, креатинином сыворотки > 2,5 мг/дл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл, количество лейкоцитов < 3 000 клеток/мкл или количество нейтрофилов < 1 000/мкл при скрининге.
4. Наличие баротравмы или гемодинамической нестабильности, определяемой как гипотензия с диастолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или средним артериальным давлением (САД) < 70 мм рт. ст., несмотря на расширение жидкости, и вазоактивную поддержку или пневмоторакс при скрининге.
5. Неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением > 170 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст., что, по мнению исследователя, не делает участие целесообразным.
6. Недавняя история (в течение 2 лет) ишемической болезни сердца или цереброваскулярного приступа, такого как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт.
7. Недавняя история (в течение 2 лет) гиперкоагуляции, антифосфолипидного синдрома, тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен.
8. Состояние, отличное от COVID-19, которое, по прогнозам, ограничит продолжительность жизни до ≤ 1 года.
9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
10. Нежелание совершать последующие визиты.
11. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях исследуемого продукта.
12. Коинфекция ВИЧ, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций.
13. Пациенты с другими состояниями, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании по решению исследователя.