18歳以上の成人におけるAS03でアジュバントを添加したSARS-CoV-2組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン(GBP510)の異種ブースターワクチン接種の免疫原性および安全性研究
2024年10月14日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
SARS-CoV-2組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン（GBP510）アジュバントの異種ブースターワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第III相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、多国間、多施設研究18 歳以上の成人で AS03 を使用
これは、SK SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510 ) 18 歳以上の成人における AS03 によるアジュバント。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、18 歳以上の成人を対象に、AS03 でアジュバントを添加した SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) の異種ブースターワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- -病歴、身体検査、臨床検査、および研究者の医学的判断を含む医学的評価によって決定された、健康または医学的に安定している参加者。
- -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができる参加者。
- -6つの異なるWHO EUA認定COVID-19ワクチン（mRNA-1273、ChAdOx1 nCOV-19、Ad26.COV2.S、BNT162b2、BBIBP-CorV、CoronaVac）のうちの1つの一次ワクチン接種を受けた参加者 研究ワクチン接種の少なくとも12週間前、追加接種を含め、他の COVID-19 ワクチンの接種歴はありません。
- -以前のSARS-CoV-2感染の確認のためのスクリーニングで、SARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質に対する抗体の定性的検査結果を持っている参加者
- -出産の可能性のある女性参加者は、異性愛者に非活動的であることに同意するか、研究ワクチン接種の少なくとも4週間前から研究ワクチン接種の12週間後まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります
- -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性の女性参加者。
- -付録10.1.3に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準:
- 臨床的に重大な呼吸器症状（例： 咳、喉の痛み）、熱性疾患（鼓膜温度> 38°C）、または研究ワクチン接種前72時間以内の急性疾患。 条件が解決してから 72 時間後まで、見込みのある参加者を含めないでください。
- -ウイルス学的または血清学的検査によって確認された同時SARS-CoV-2感染
- -ウイルス学的または血清学的に確認されたSARS、またはMERS疾患の病歴
- 先天性、遺伝性、後天性免疫不全症、または自己免疫疾患の病歴。
- -研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患または血小板減少症の病歴。
- 過敏症および重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群) をワクチンまたは研究介入の構成要素に。
- -研究ワクチン接種前の1年以内の悪性腫瘍の病歴（治験責任医師の裁量による再発リスクが最小限の悪性腫瘍を除く）。
- -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある重大な不安定な慢性または急性疾患 登録した場合、またはプロトコルで指定された活動または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の状態（例：アルコールまたは薬物乱用、神経学的または精神医学的状態）。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- COVID-19 の予防を目的とした医薬品またはワクチン接種の受領。ただし、スクリーニング前に投与されることが予想される定義済みの COVID-19 ワクチン (mRNA-1273、ChAdOx1 nCOV-19、Ad26.COV2.S、BNT162b2、BBIBP-CorV) は除きます。 、コロナバック）。
- -研究ワクチン接種前の4週間以内のワクチンの受領、または登録から研究ワクチン接種後4週間までのワクチンの計画的受領、少なくとも2週間前に受領される可能性のあるインフルエンザワクチン接種を除く研究ワクチン接種。
- -免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の受領 研究ワクチン接種の12週間前。
- -抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の慢性的な使用（連続2週間以上）; -または長期の全身性コルチコステロイド療法（10mg以上のプレドニゾン/日または同等物を2週間以上連続して）研究ワクチン接種前の12週間以内。 局所および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ModernaTX, Inc.製mRNA-1273の初代シリーズ。
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にmRNA-1273の一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、6：1の比率でブロック無作為化され、AS03（テストワクチン）でアジュバント化されたGBP510の1回の投与を受けます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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プラセボコンパレーター：ModernaTX, Inc.製のmRNA-1273の初代シリーズ（プラセボ）
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にmRNA-1273の一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、プラセボを受けるために6：1の比率でブロック無作為化されます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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実験的：Astrazeneca または S.I of India Pvt., Ltd. によって製造された ChAdOx1 nCOV-19 のプライマリ シリーズ。
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にChAdOx1の一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、6：1の比率でブロック無作為化され、AS03（テストワクチン）でアジュバント化されたGBP510の1回の投与を受けます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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プラセボコンパレーター：Astrazeneca または S.I of India Pvt., Ltd. によって製造された ChAdOx1 nCOV-19 のプライマリ シリーズ (プラセボ)
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にChAdOx1の一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、プラセボを受け取るために6：1の比率でブロック無作為化されます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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実験的：Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson が製造する Ad26.COV2.S の単回接種ワクチン
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にAd26.COV2.Sの一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、6：1の比率でブロック無作為化され、AS03（テストワクチン）でアジュバント化されたGBP510の1回の投与を受けます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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プラセボコンパレーター：Janssen Pharmaceuticals/J&J製Ad26.COV2.Sの単回接種ワクチン（プラセボ）
Ad26.COV2.Sの一次ワクチン接種を受けた参加者 研究ワクチン接種の少なくとも12週間前に登録され、プラセボを受けるために6：1の比率でブロック無作為化されます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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アクティブコンパレータ：Pfizer/BioNTech によって製造された BNT162b2 のプライマリ シリーズ
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にBNT162b2の一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、6：1の比率でブロック無作為化され、AS03（テストワクチン）でアジュバント化されたGBP510の1回の投与を受けます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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プラセボコンパレーター：Pfizer/BioNTech によって製造された BNT162b2 のプライマリ シリーズ (プラセボ)
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にBNT162b2の一次ワクチン接種を受けた参加者は、プラセボを受け取るために登録され、6：1の比率でブロック無作為化されます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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実験的：Sinopharm が製造する BBIBP-CorV のプライマリ シリーズ
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にBBIBP-CorVの一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、6：1の比率でブロック無作為化され、AS03（テストワクチン）でアジュバント化されたGBP510の1回の投与を受けます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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プラセボコンパレーター：Sinopharm によって製造された BBIBP-CorV のプライマリ シリーズ (プラセボ)
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にBBIBP-CorVの一次ワクチン接種を受けた参加者は、プラセボを受け取るために6：1の比率で登録およびブロック無作為化されます
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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アクティブコンパレータ：コロナバックの一次シリーズ
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にCoronaVacの一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、6：1の比率でブロック無作為化され、AS03（テストワクチン）でアジュバント化されたGBP510の1回の投与を受けます。
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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プラセボコンパレーター：コロナバックのプライマリーシリーズ（プラセボ）
研究ワクチン接種の少なくとも12週間前にCoronaVacの一次ワクチン接種を受けた参加者は登録され、1回の投与を受けるために6：1の比率でブロック無作為化されます プラセボ
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Day 0 に 0.5mL の注入量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（訪問2）から各コホートの異種ブースターワクチン接種後2週間までの野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMFR（Geometric Mean Fold Rise）
時間枠：各コホートの異種ブースターワクチン接種後2週間
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すべてのコホート
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各コホートの異種ブースターワクチン接種後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所/全身有害事象（AE）の発生
時間枠：ブースターワクチン接種後7日間
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すべてのコホート
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ブースターワクチン接種後7日間
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非請求 AE の発生
時間枠：ブースターワクチン接種後28日まで
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すべてのコホート
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ブースターワクチン接種後28日まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点で野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT。
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート
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ワクチン接種後365日目まで
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ベースライン（訪問2）から異種ブースターワクチン接種後の各時点までの野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMFR。
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート
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ワクチン接種後365日目まで
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ベースライン（訪問2）から異種ブースターワクチン接種後の各時点まで、SARS-CoV-2に対する野生型ウイルス中和抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート
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ワクチン接種後365日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点でELISAによって測定されたSARS-CoV-2 RBD結合IgG抗体のGMT
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート
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ワクチン接種後365日目まで
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ベースライン（訪問2）から異種ブースターワクチン接種後の各時点までのELISAによって測定されたSARS-CoV-2 RBD結合IgG抗体のGMFR
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート
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ワクチン接種後365日目まで
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ELISA SARS-CoV-2 RBD 結合 IgG 力価がベースライン (訪問 2) から異種ブースターワクチン接種後の各時点までに 4 倍以上上昇した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート
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ワクチン接種後365日目まで
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異種ブースターワクチン接種後30分での即時の全身反応の発生。
時間枠：ブースター接種後30分まで
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すべてのコホート
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ブースター接種後30分まで
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全研究期間中のＳＡＥ、ＭＡＡＥ、研究中止につながるＡＥ、およびＡＥＳＩの発生。
時間枠：ブースターワクチン接種後 365 日目まで
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ブースターワクチン接種後7日間
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ブースターワクチン接種後 365 日目まで
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ELISpot および/または FluoroSpot によって測定された Th1 および Th2 サイトカインの両方に対する細胞媒介性応答、および FACS によって測定された CD4+ および CD8+ T 細胞の両方に対する細胞媒介性応答
時間枠：ワクチン接種後365日目まで
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すべてのコホート（参加者のサブセット内）向け
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ワクチン接種後365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santa K Das, MD、Institute of Medicine (IOM).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GBP510_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。