Badanie immunogenności i bezpieczeństwa heterologicznego szczepienia przypominającego szczepionki zawierającej nanocząsteczki rekombinowanego białka SARS-CoV-2 (GBP510) z adiuwantem AS03 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
14 października 2024 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.
Kontrolowane placebo, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności heterologicznej dawki przypominającej szczepionki SARS-CoV-2 z rekombinowanym białkiem nanocząsteczkowym (GBP510) z adiuwantem Z AS03 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III, randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem obserwatorów, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności heterologicznego szczepienia przypominającego rekombinowanej białkowej szczepionki nanocząsteczkowej SK SARS-CoV-2 (GBP510 ) z adiuwantem AS03 u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności heterologicznego szczepienia przypominającego szczepionką nanocząsteczkową rekombinowanego białka SARS-CoV-2 (GBP510) z adiuwantem AS03 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 1008
- Policlínico Social del Norte
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia
- CAIMED (Centro de Atención e Investigación Médica)
-
-
-
-
Dhulikhel
-
Kathmandu, Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel
-
-
Maharajgunj
-
Kathmandu, Maharajgunj, Nepal, 44600
- Institute of Medicine (IOM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są zdrowi lub stabilni medycznie, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym, klinicznymi testami laboratoryjnymi i oceną medyczną badacza.
- Uczestnicy, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie podstawowe 1 z 6 różnych zatwierdzonych przez WHO szczepionek przeciw COVID-19 (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) co najmniej 12 tygodni przed badanym szczepieniem, i bez historii innych szczepień przeciwko COVID-19, w tym dawek przypominających.
- Uczestnicy, którzy uzyskali jakościowy wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko białkom nukleokapsydu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub konsekwentne stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania do 12 tygodni po szczepieniu w ramach badania
- Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w dodatku 10.1.3 co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), choroba przebiegająca z gorączką (temperatura bębenka >38°C) lub ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem badanym. Potencjalnego uczestnika nie należy uwzględniać przed upływem 72 godzin od ustąpienia problemu.
- Jednoczesna infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona badaniami wirusologicznymi lub serologicznymi
- Historia wirusologicznie lub serologicznie potwierdzonej choroby SARS lub MERS
- Historia wrodzonego, dziedzicznego, nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub małopłytkowości, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
- Nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre) na jakiekolwiek szczepionki lub składniki interwencji badawczej.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 1 roku przed szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem choroby nowotworowej z minimalnym ryzykiem nawrotu według uznania badacza).
- Znacząca niestabilna przewlekła lub ostra choroba, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli zostanie wpisana, lub może zakłócać czynności określone w protokole lub interpretację wyników badania.
- Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Otrzymanie jakichkolwiek leków lub szczepień mających na celu zapobieganie COVID-19, z wyjątkiem predefiniowanych szczepionek przeciwko COVID-19, które mają zostać podane przed badaniem przesiewowym (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem w ramach badania.
- Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
- Przewlekłe stosowanie (ponad 2 kolejne tygodnie) terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (≥10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa seria mRNA-1273 wyprodukowana przez ModernaTX, Inc.
uczestnicy, którzy otrzymali pierwotne szczepienie mRNA-1273 co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę GBP510 z adiuwantem AS03 (szczepionka testowa).
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Podstawowa seria mRNA-1273 wyprodukowana przez ModernaTX, Inc. (Placebo)
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie mRNA-1273 co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać placebo.
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa seria ChAdOx1 nCOV-19 wyprodukowana przez Astrazeneca lub S.I of India Pvt., Ltd.
uczestnicy, którzy otrzymali pierwotne szczepienie ChAdOx1 co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę GBP510 z adiuwantem AS03 (szczepionka testowa).
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Podstawowa seria ChAdOx1 nCOV-19 wyprodukowana przez Astrazeneca lub S.I of India Pvt., Ltd. (Placebo)
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie ChAdOx1 co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać placebo.
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka szczepionki Ad26.COV2.S wyprodukowana przez Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie przeciwko Ad26.COV2.S co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę GBP510 z adiuwantem AS03 (szczepionka testowa).
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka szczepionki Ad26.COV2.S wyprodukowana przez Janssen Pharmaceuticals/J&J (Placebo)
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie przeciwko Ad26.COV2.S co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać placebo.
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Podstawowa seria BNT162b2 wyprodukowana przez firmę Pfizer/BioNTech
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie BNT162b2 co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę GBP510 z adiuwantem AS03 (szczepionka testowa).
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Podstawowa seria BNT162b2 wyprodukowana przez firmę Pfizer/BioNTech (Placebo)
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie BNT162b2 co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać placebo.
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa seria BBIBP-CorV wyprodukowana przez firmę Sinopharm
uczestnicy, którzy otrzymali pierwotne szczepienie BBIBP-CorV co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę GBP510 z adiuwantem AS03 (szczepionka testowa).
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Podstawowa seria BBIBP-CorV produkowana przez Sinopharm (Placebo)
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie BBIBP-CorV co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać placebo
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Podstawowa seria CoronaVac
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie szczepionką CoronaVac co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę GBP510 z adiuwantem AS03 (szczepionka testowa).
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Podstawowa seria CoronaVac (Placebo)
uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie CoronaVac co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do bloków w stosunku 6:1, aby otrzymać jedną dawkę Placebo
|
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMFR (Geometric Mean Fold Rise) neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 2 tygodni po szczepieniu heterologiczną przypominającą dla każdej kohorty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po heterologicznym szczepieniu przypominającym dla każdej kohorty
|
Dla całej kohorty
|
2 tygodnie po heterologicznym szczepieniu przypominającym dla każdej kohorty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zamówionych lokalnych/ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Dla całej kohorty
|
Przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Dla całej kohorty
|
Przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego w każdym punkcie czasowym po szczepieniu przypominającym heterologicznym szczepieniem.
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od linii podstawowej (wizyta 2) do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu przypominającym heterologicznym szczepieniem.
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących wirusa typu dzikiego przeciwko SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej (wizyta 2) do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu przypominającym heterologicznym szczepieniem.
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała IgG wiążącego RBD SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w każdym punkcie czasowym po szczepieniu heterologicznym przypominającym
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała IgG wiążącego RBD SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA od wartości wyjściowej (wizyta 2) do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu przypominającym heterologicznym szczepieniem
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana IgG wiążącego RBD w teście ELISA SARS-CoV-2 od wartości początkowej (wizyta 2) do każdego kolejnego punktu czasowego po heterologicznym szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
|
Występowanie natychmiastowych reakcji ogólnoustrojowych w ciągu 30 minut po heterologicznym szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: Przez 30 minut po szczepieniu przypominającym
|
Dla całej kohorty
|
Przez 30 minut po szczepieniu przypominającym
|
|
Występowanie SAE, MAAE, AE prowadzących do wycofania się z badania oraz AESI w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu przypominającym
|
Przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Do dnia 365 po szczepieniu przypominającym
|
|
Odpowiedź komórkowa dla obu cytokin Th1 i Th2 mierzona metodą ELISpot i/lub FluoroSpot oraz dla obu komórek T CD4+ i CD8+ mierzona metodą FACS
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu
|
Dla całej kohorty (w podzbiorze uczestników)
|
Do dnia 365 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Santa K Das, MD, Institute of Medicine (IOM).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBP510_004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .