Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacunación de refuerzo heteróloga de una vacuna de nanopartículas de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2 (GBP510) adyuvada con AS03 en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que estén sanos o médicamente estables según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y criterio médico del investigador.
• Participantes que puedan asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Participantes que recibieron la vacunación primaria de 1 de las 6 vacunas COVID-19 calificadas por EUA de la OMS diferentes (ARNm-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) al menos 12 semanas antes de la vacunación del estudio, y sin antecedentes de otra vacunación contra el COVID-19, incluidas las dosis de refuerzo.
• Participantes que tengan un resultado cualitativo de la prueba de anticuerpos contra las proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en el examen de detección para confirmar una infección previa por el SARS-CoV-2
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar ser heterosexualmente inactivas o aceptar usar de manera constante al menos un método anticonceptivo aceptable desde al menos 4 semanas antes de la vacunación del estudio hasta 12 semanas después de la vacunación del estudio.
• Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 10.1.3 lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (p. tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38 °C) o enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio. No se debe incluir a un posible participante hasta 72 horas después de que se haya resuelto la afección.
• Infección concurrente por SARS-CoV-2 confirmada por pruebas virológicas o serológicas
• Historial de SARS confirmado virológicamente o serológicamente, o enfermedad MERS
• Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune.
• Historial de trastorno hemorrágico o trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
• Antecedentes de hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré) a cualquier vacuna o componente de la intervención del estudio.
• Antecedentes de malignidad en el año anterior a la vacunación del estudio (con la excepción de malignidad con riesgo mínimo de recurrencia a criterio del investigador).
• Enfermedad crónica o aguda inestable significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la salud del participante si se inscribe, o podría interferir con las actividades especificadas en el protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas, condiciones neurológicas o psiquiátricas).
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
• Recibir cualquier medicamento o vacuna destinada a prevenir el COVID-19, excepto las vacunas predefinidas contra el COVID-19 que se espera administrar antes de la selección (ARNm-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la vacunación del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados en las 12 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
• Uso crónico (más de 2 semanas consecutivas) de terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (≥10 mg de prednisona/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación del estudio. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos y nasales.