SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 对 18 岁及以上成人进行异源加强接种的免疫原性和安全性研究
2024年10月14日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
一项评估 SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 辅助异源加强疫苗接种的安全性、反应原性和免疫原性的 III 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲、多国、多中心研究在 18 岁及以上的成年人中使用 AS03
这是一项 III 期、随机、安慰剂对照、观察员设盲、平行组、多中心研究，旨在评估 SK SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 异源加强疫苗接种的安全性、反应原性和免疫原性) 在 18 岁及以上的成年人中辅以 AS03。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 SARS-CoV-2 重组蛋白纳米颗粒疫苗 (GBP510) 与 AS03 为佐剂异源加强疫苗接种对 18 岁及以上成年人的安全性、反应原性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 岁。
- 根据医学评估（包括病史、体格检查、临床实验室检查和研究者的医学判断）确定的健康或身体稳定的参与者。
- 能够参加所有预定访问并遵守所有研究程序的参与者。
- 在研究疫苗接种前至少 12 周接受了 6 种不同的 WHO EUA 合格 COVID-19 疫苗（mRNA-1273、ChAdOx1 nCOV-19、Ad26.COV2.S、BNT162b2、BBIBP-CorV、CoronaVac）中的一种的初级疫苗接种的参与者，并且没有其他 COVID-19 疫苗接种史，包括加强剂量。
- 在筛选时对 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗体有定性测试结果的参与者，以确认先前的 SARS-CoV-2 感染
- 有生育能力的女性参与者必须同意在研究疫苗接种前至少 4 周至研究疫苗接种后 12 周期间不进行异性恋活动，或同意持续使用至少一种可接受的避孕方法
- 筛选时尿液或血清妊娠试验阴性的女性参与者。
- 能够签署附录 10.1.3 中所述的知情同意书 其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 任何有临床意义的呼吸道症状（例如 研究疫苗接种前 72 小时内出现咳嗽、喉咙痛）、发热性疾病（鼓室温度 >38°C）或急性疾病。 在病情解决后 72 小时内，不应包括潜在参与者。
- 通过病毒学或血清学检测确认并发 SARS-CoV-2 感染
- 病毒学或血清学证实的 SARS 或 MERS 病史
- 先天性、遗传性、获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史。
- 研究者认为禁忌肌肉注射疫苗的出血性疾病或血小板减少症病史。
- 超敏反应和严重过敏反应史（例如 过敏反应，吉兰-巴利综合征）对任何疫苗或研究干预的成分。
- 研究疫苗接种前 1 年内的恶性肿瘤病史（研究者判断复发风险极小的恶性肿瘤除外）。
- 严重的不稳定慢性或急性疾病，研究者认为，如果参与者参加，可能会对健康构成风险，或者可能会干扰协议规定的活动，或研究结果的解释。
- 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何其他情况（例如，酒精或药物滥用、神经或精神疾病）。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 收到任何旨在预防 COVID-19 的药物或疫苗，但预计在筛查前接种的预定义 COVID-19 疫苗除外（mRNA-1273、ChAdOx1 nCOV-19、Ad26.COV2.S、BNT162b2、BBIBP-CorV , 电晕机）。
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在研究疫苗接种后 4 周内接受任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能在研究疫苗接种前至少 2 周接受。
- 在研究疫苗接种前 12 周内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
- 长期使用（连续超过 2 周）免疫抑制疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或在研究疫苗接种前 12 周内进行长期全身性皮质类固醇治疗（≥10mg 泼尼松/天或等效药物连续 2 周以上）。 将允许使用局部和鼻用糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ModernaTX, Inc. 生产的 mRNA-1273 的主要系列。
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 mRNA-1273 初级疫苗接种的参与者将被纳入并按 6:1 的比例进行分组随机化，以接受一剂辅以 AS03（测试疫苗）的 GBP510。
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第0天注射体积0.5mL
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安慰剂比较：ModernaTX, Inc. 生产的 mRNA-1273 初级系列（安慰剂）
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 mRNA-1273 初级疫苗接种的参与者将被纳入并按 6:1 的比例进行分组随机化以接受安慰剂。
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第0天注射体积0.5mL
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实验性的：由 Astrazeneca 或 S.I of India Pvt., Ltd. 制造的 ChAdOx1 nCOV-19 的主要系列。
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 ChAdOx1 初级疫苗接种的参与者将被纳入并以 6:1 的比例进行分组随机化，以接受一剂辅以 AS03（测试疫苗）的 GBP510。
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第0天注射体积0.5mL
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安慰剂比较：由 Astrazeneca 或 S.I of India Pvt., Ltd. 制造的 ChAdOx1 nCOV-19 的主要系列（安慰剂）
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 ChAdOx1 初级疫苗接种的参与者将被纳入并按 6:1 的比例进行分组随机化以接受安慰剂。
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第0天注射体积0.5mL
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实验性的：由 Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson 生产的 Ad26.COV2.S 单剂疫苗
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 Ad26.COV2.S 初级疫苗接种的参与者将被纳入并以 6:1 的比例进行分组随机化，以接受一剂辅以 AS03（测试疫苗）的 GBP510。
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第0天注射体积0.5mL
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安慰剂比较：由 Janssen Pharmaceuticals/J&J 生产的 Ad26.COV2.S 单剂疫苗（安慰剂）
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 Ad26.COV2.S 初级疫苗接种的参与者将被招募并按 6:1 的比例进行分组随机化以接受安慰剂。
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第0天注射体积0.5mL
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有源比较器：由 Pfizer/BioNTech 制造的 BNT162b2 的主要系列
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 BNT162b2 初级疫苗接种的参与者将被纳入并以 6:1 的比例随机分组，以接受一剂辅以 AS03（测试疫苗）的 GBP510。
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第0天注射体积0.5mL
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安慰剂比较：Pfizer/BioNTech 制造的 BNT162b2 初级系列（安慰剂）
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 BNT162b2 初级疫苗接种的参与者将被纳入并按 6:1 的比例随机分组以接受安慰剂。
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第0天注射体积0.5mL
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实验性的：国药集团生产的BBIBP-CorV初级系列
在研究疫苗接种前至少 12 周接受 BBIBP-CorV 初级疫苗接种的参与者将被招募并以 6:1 的比例随机分组，以接受一剂辅以 AS03（测试疫苗）的 GBP510。
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第0天注射体积0.5mL
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安慰剂比较：国药集团生产的BBIBP-CorV初级系列（安慰剂）
在研究疫苗接种前至少 12 周接受 BBIBP-CorV 初级疫苗接种的参与者将被招募并以 6:1 的比例随机分组以接受安慰剂
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第0天注射体积0.5mL
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有源比较器：CoronaVac初级系列
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 CoronaVac 初级疫苗接种的参与者将被纳入并以 6:1 的比例进行分组随机化，以接受一剂辅以 AS03（测试疫苗）的 GBP510。
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第0天注射体积0.5mL
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安慰剂比较：CoronaVac 初级系列（安慰剂）
在研究疫苗接种前至少 12 周接受过 CoronaVac 初级疫苗接种的参与者将被招募并按 6:1 的比例进行分组随机化以接受一剂安慰剂
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第0天注射体积0.5mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 中和抗体的 GMFR（几何平均倍数上升）通过野生型病毒中和试验测量，从基线（访问 2）到每个队列异源加强疫苗接种后 2 周
大体时间：每个队列异源加强疫苗接种后 2 周
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对于所有队列
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每个队列异源加强疫苗接种后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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请求的局部/全身不良事件 (AE) 的发生
大体时间：通过加强免疫后 7 天
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对于所有队列
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通过加强免疫后 7 天
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未经请求的 AE 的发生
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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对于所有队列
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加强疫苗接种后 28 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，通过野生型病毒中和试验测量的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
大体时间：接种疫苗后第 365 天
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对于所有队列
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接种疫苗后第 365 天
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从基线（访问 2）到异源加强疫苗接种后的每个后续时间点，通过野生型病毒中和试验测量的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMFR。
大体时间：接种疫苗后第 365 天
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对于所有队列
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接种疫苗后第 365 天
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从基线（访问 2）到异源加强疫苗接种后的每个后续时间点，野生型病毒中和抗体对 SARS-CoV-2 的滴度增加 ≥ 4 倍的参与者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 365 天
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对于所有队列
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接种疫苗后第 365 天
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在异源加强疫苗接种后的每个时间点，通过 ELISA 测量 SARS-CoV-2 RBD 结合 IgG 抗体的 GMT
大体时间：接种疫苗后第 365 天
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对于所有队列
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接种疫苗后第 365 天
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通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 RBD 结合 IgG 抗体的 GMFR 从基线（访问 2）到异源加强疫苗接种后的每个后续时间点
大体时间：接种疫苗后第 365 天
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对于所有队列
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接种疫苗后第 365 天
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ELISA SARS-CoV-2 RBD 结合 IgG 滴度从基线（访问 2）到异源加强疫苗接种后每个后续时间点升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 365 天
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对于所有队列
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接种疫苗后第 365 天
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异源加强疫苗接种后 30 分钟内发生立即全身反应。
大体时间：通过加强免疫后 30 分钟
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对于所有队列
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通过加强免疫后 30 分钟
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整个研究期间发生的SAE、MAAE、导致研究退出的AE和AESI。
大体时间：通过第 365 天加强疫苗接种后
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加强疫苗接种后 7 天
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通过第 365 天加强疫苗接种后
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通过 ELISpot 和/或 FluoroSpot 测量 Th1 和 Th2 细胞因子的细胞介导反应，通过 FACS 测量 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的细胞介导反应
大体时间：直至疫苗接种后 365 天
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对于所有队列（参与者的子集中）
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直至疫苗接种后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santa K Das, MD、Institute of Medicine (IOM).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月17日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GBP510_004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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