Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av heterolog boostervaksinasjon av en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikkelvaksine (GBP510) adjuvant med AS03 hos voksne i alderen 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 år og eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere som er friske eller medisinsk stabile som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og medisinsk vurdering av etterforskeren.
• Deltakere som er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholder alle studieprosedyrer.
• Deltakere som mottok primærvaksinasjon av 1 av 6 forskjellige WHO EUA-kvalifiserte COVID-19-vaksiner (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) minst 12 uker før studievaksinasjon, og uten historie med annen covid-19-vaksinasjon, inkludert boosterdoser.
• Deltakere som har et kvalitativt testresultat for antistoff mot SARS-CoV-2 nukleokapsidproteiner ved screening for bekreftelse av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å være heteroseksuelt inaktive, eller samtykke i å konsekvent bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før studievaksinasjonen til 12 uker etter studievaksinasjonen
• Kvinnelige deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 10.1.3 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (tympanisk temperatur >38°C), eller akutt sykdom innen 72 timer før studievaksinasjonen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes før 72 timer etter at tilstanden er løst.
• Samtidig SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved virologisk eller serologisk testing
• Historie med virologisk eller serologisk bekreftet SARS eller MERS-sykdom
• Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom.
• Anamnese med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som er kontraindikerende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til noen vaksiner eller komponenter i studieintervensjonen.
• Anamnese med malignitet innen 1 år før studievaksinasjonen (med unntak av malignitet med minimal risiko for tilbakefall etter utrederens skjønn).
• Betydelig ustabil kronisk eller akutt sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en helserisiko for deltakeren ved påmelding, eller kan forstyrre protokollspesifiserte aktiviteter, eller tolkning av studieresultater.
• Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, nevrologiske eller psykiatriske tilstander).
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
• Mottak av medisiner eller vaksinasjoner beregnet på å forhindre COVID-19 bortsett fra de forhåndsdefinerte COVID-19-vaksinene som forventes å gis før screening (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra registrering til 4 uker etter studievaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinasjonen.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 12 uker før studievaksinasjonen.
• Kronisk bruk (mer enn 2 uker på rad) av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) innen 12 uker før studievaksinasjonen. Bruk av aktuelle og nasale glukokortikoider vil være tillatt.