Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zur heterologen Auffrischimpfung eines rekombinanten SARS-CoV-2-Protein-Nanopartikel-Impfstoffs (GBP510) mit AS03-Adjuvans bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die gesund oder medizinisch stabil sind, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests und medizinischer Beurteilung des Prüfarztes.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
• Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor der Studienimpfung eine Grundimmunisierung mit 1 von 6 verschiedenen WHO-EUA-qualifizierten COVID-19-Impfstoffen (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) erhalten haben, und ohne Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Impfung, einschließlich Auffrischungsdosen.
• Teilnehmer mit einem qualitativen Testergebnis auf Antikörper gegen SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteine ​​beim Screening zur Bestätigung einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein, oder zustimmen, von mindestens 4 Wochen vor der Studienimpfung bis 12 Wochen nach der Studienimpfung durchgängig mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Weibliche Teilnehmer mit einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening.
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 10.1.3 abzugeben Dazu gehört die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch signifikanten respiratorischen Symptome (z. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur > 38 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst 72 Stunden nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden.
• Gleichzeitige SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch virologische oder serologische Tests
• Vorgeschichte einer virologisch oder serologisch bestätigten SARS- oder MERS-Krankheit
• Anamnese einer angeborenen, erblichen, erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
• Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schweren allergischen Reaktionen (z. Anaphylaxie, Guillain-Barre-Syndrom) gegenüber Impfstoffen oder Komponenten der Studienintervention.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 1 Jahr vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von Malignität mit minimalem Rezidivrisiko nach Ermessen des Prüfarztes).
• Signifikante instabile chronische oder akute Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wenn er eingeschrieben ist, oder die im Protokoll festgelegten Aktivitäten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, neurologische oder psychiatrische Bedingungen).
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Erhalt von Medikamenten oder Impfungen zur Vorbeugung von COVID-19 mit Ausnahme der vordefinierten COVID-19-Impfstoffe, die voraussichtlich vor dem Screening verabreicht werden (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Registrierung bis 4 Wochen nach der Studienimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten werden kann.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der Studienimpfung.
• Chronische Anwendung (mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 12 Wochen vor der Studienimpfung. Die Anwendung von topischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.