Étude d'immunogénicité et d'innocuité de la vaccination de rappel hétérologue d'un vaccin à nanoparticules protéiques recombinantes contre le SRAS-CoV-2 (GBP510) adjuvanté avec AS03 chez des adultes âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants en bonne santé ou médicalement stables, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et le jugement médical de l'investigateur.
• Les participants qui sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
• Participants ayant reçu la primovaccination de 1 des 6 différents vaccins COVID-19 qualifiés par l'EUA de l'OMS (ARNm-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) au moins 12 semaines avant la vaccination à l'étude, et sans antécédent d'autre vaccination contre la COVID-19, y compris les doses de rappel.
• Participants qui ont un résultat de test qualitatif pour les anticorps contre les protéines de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 lors du dépistage pour la confirmation d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'être inactives sur le plan hétérosexuel ou accepter d'utiliser systématiquement au moins une méthode de contraception acceptable d'au moins 4 semaines avant la vaccination à l'étude jusqu'à 12 semaines après la vaccination à l'étude
• Participants féminins avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage.
• Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 10.1.3 qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par ex. toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique > 38 °C) ou maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus avant 72 heures après la résolution de la condition.
• Infection concomitante par le SRAS-CoV-2 confirmée par des tests virologiques ou sérologiques
• Antécédents de SRAS confirmé virologiquement ou sérologiquement ou de maladie MERS
• Antécédents d'immunodéficience congénitale, héréditaire, acquise ou de maladie auto-immune.
• Antécédents de troubles hémorragiques ou de thrombocytopénie qui contre-indiquent la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré) à tout vaccin ou composant de l'intervention à l'étude.
• Antécédents de malignité dans l'année précédant la vaccination à l'étude (à l'exception de la malignité avec un risque minimal de récidive à la discrétion de l'investigateur).
• Maladie chronique ou aiguë instable importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la santé du participant s'il était inscrit, ou pourrait interférer avec les activités spécifiées dans le protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par exemple, abus d'alcool ou de drogue, troubles neurologiques ou psychiatriques).
• Participantes enceintes ou allaitantes.
• Réception de tout médicament ou vaccin destiné à prévenir le COVID-19, à l'exception des vaccins COVID-19 prédéfinis qui devraient être administrés avant le dépistage (ARNm-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après la vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant la vaccination à l'étude.
• Réception d'immunoglobulines et/ou de sang ou de produits sanguins dans les 12 semaines précédant la vaccination à l'étude.
• Utilisation chronique (plus de 2 semaines consécutives) d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique à long terme (≥ 10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) dans les 12 semaines précédant la vaccination à l'étude. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et nasaux sera autorisée.