Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) heterologisesta tehosterokotuksesta, johon on lisätty AS03-adjuvanttia 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.
Vaihe III, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, monikansallinen, monikeskustutkimus SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) adjuvantoidun heterologisen tehosterokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi AS03:lla 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SK SARS-CoV-2 -yhdistelmäproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) heterologisen tehosterokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. ) AS03-adjuvanttina 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510), johon on lisätty AS03-adjuvanttia, heterologisen tehosterokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 1008
- Policlínico Social del Norte
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia
- CAIMED (Centro de Atención e Investigación Médica)
-
-
-
-
Dhulikhel
-
Kathmandu, Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel
-
-
Maharajgunj
-
Kathmandu, Maharajgunj, Nepal, 44600
- Institute of Medicine (IOM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tai lääketieteellisesti vakaita lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen arviointi.
- Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
- Osallistujat, jotka saivat perusrokotuksen 1 kuudesta eri WHO:n EUA:n hyväksytystä COVID-19-rokotteesta (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta. ja jolla ei ole historiaa muita COVID-19-rokotteita, mukaan lukien tehosterokotus.
- Osallistujat, joilla on kvalitatiivinen testitulos SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinien vasta-aineelle aiemman SARS-CoV-2-infektion varmistusseulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava jatkuvasti käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta ja 12 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 10.1.3 mukaisesti joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät hengitystieoireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (tympanion lämpötila > 38°C) tai akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan ennen kuin 72 tunnin kuluttua tila on ratkennut.
- Samanaikainen SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu virologisilla tai serologisilla testeillä
- Virologisesti tai serologisesti vahvistettu SARS- tai MERS-tauti
- Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) mihin tahansa rokotteeseen tai tutkimustoimenpiteen komponenttiin.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jonka uusiutumisen riski on minimaalinen tutkijan harkinnan mukaan).
- Merkittävä epästabiili krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa osallistujan terveydellisen riskin, jos se on ilmoittautunut, tai saattaa häiritä tutkimussuunnitelman mukaista toimintaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psykiatriset sairaudet).
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikkien COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden tai rokotusten vastaanottaminen lukuun ottamatta ennalta määritettyjä COVID-19-rokotteita, jotka on odotettavissa ennen seulontaa (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV) , CoronaVac).
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta neljään viikkoon tutkimusrokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa); tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 12 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ModernaTX, Inc:n valmistama mRNA-1273:n ensisijainen sarja.
osallistujat, jotka saivat primäärirokotuksen mRNA-1273:lla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1, jotta he saavat yhden annoksen GBP510-adjuvanttia AS03:lla (testirokote).
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: Ensisijainen mRNA-1273-sarja, valmistaja ModernaTX, Inc. (Placebo)
osallistujat, jotka ovat saaneet perusrokotuksen mRNA-1273:lla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saamaan lumelääkettä.
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Kokeellinen: ChAdOx1 nCOV-19:n ensisijainen sarja, valmistaja Astrazeneca tai S.I of India Pvt., Ltd.
osallistujat, jotka saivat perusrokotuksen ChAdOx1:llä vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saadakseen yhden annoksen GBP 510 adjuvanttia AS03:lla (testirokote).
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: ChAdOx1 nCOV-19:n ensisijainen sarja, valmistaja Astrazeneca tai S.I of India Pvt., Ltd. (Placebo)
osallistujat, jotka saivat perusrokotuksen ChAdOx1:llä vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saamaan lumelääkettä.
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S:n kerta-annosrokotus, valmistaja Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson
osallistujat, jotka ovat saaneet primäärirokotuksen Ad26.COV2.S:tä vastaan vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saadakseen yhden annoksen GBP 510 adjuvanttia AS03:lla (testirokote).
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: Ad26.COV2.S:n kerta-annosrokotus, valmistaja Janssen Pharmaceuticals/J&J (Placebo)
osallistujat, jotka ovat saaneet Ad26.COV2.S:n perusrokotuksen vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saamaan lumelääkettä.
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Active Comparator: Pfizer/BioNTechin valmistama BNT162b2:n ensisijainen sarja
osallistujat, jotka ovat saaneet perusrokotuksen BNT162b2:ta vastaan vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saadakseen yhden annoksen GBP510-adjuvanttia AS03:lla (testirokote).
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: Pfizer/BioNTechin (Placebo) valmistama BNT162b2:n ensisijainen sarja
osallistujat, jotka ovat saaneet perusrokotuksen BNT162b2:lla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saamaan lumelääkettä.
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Sinopharmin valmistama BBIBP-CorV:n ensisijainen sarja
osallistujat, jotka ovat saaneet perusrokotuksen BBIBP-CorV:tä vastaan vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saadakseen yhden annoksen GBP510-adjuvanttia AS03:lla (testirokote).
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: BBIBP-CorV:n ensisijainen sarja, valmistaja Sinopharm (Placebo)
osallistujat, jotka saivat perusrokotuksen BBIBP-CorV-rokotteella vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saamaan lumelääkettä
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Active Comparator: CoronaVacin ensisijainen sarja
osallistujat, jotka ovat saaneet perusrokotuksen CoronaVacilla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saadakseen yhden annoksen GBP 510 adjuvantilla AS03:lla (testirokote).
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: CoronaVac (Placebo) ensisijainen sarja
osallistujat, jotka saivat perusrokotuksen CoronaVacilla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusrokotusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 6:1 saadakseen yhden annoksen lumelääkettä
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR (geometric Mean Fold Rise) mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta (käynti 2) 2 viikkoon heterologisen tehosterokotuksen jälkeen jokaiselle kohortille
Aikaikkuna: 2 viikkoa heterologisen tehosterokotuksen jälkeen jokaiselle kohortille
|
Kaikille kohortille
|
2 viikkoa heterologisen tehosterokotuksen jälkeen jokaiselle kohortille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen paikallisten/systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen heterologisen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2:n villityypin virusten neutraloivien vasta-aineiden tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen heterologisen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen GMT mitattuna ELISA:lla jokaisena heterologisen tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen GMFR mitattuna ELISA:lla lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen heterologisen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ELISA SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-tiitterin nousu on ≥ 4-kertainen lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen heterologisen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
|
Välittömien systeemisten reaktioiden ilmaantuminen 30 minuutin kuluessa heterologisen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
30 minuuttia tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n, MAAE:n, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien AE:iden ja AESI:n esiintyminen koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivään 365 tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivään 365 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste sekä Th1- että Th2-sytokiineille mitattuna ELISpotilla ja/tai FluoroSpotilla ja sekä CD4+- että CD8+-T-soluille mitattuna FACS:lla
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Kaikille kohortille (osallistujien osajoukossa)
|
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santa K Das, MD, Institute of Medicine (IOM).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBP510_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .