Studie imunogenicity a bezpečnosti heterologní booster vakcinace rekombinantní proteinové nanočásticové vakcíny SARS-CoV-2 (GBP510) s adjuvans AS03 u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
• Účastníci, kteří jsou zdraví nebo zdravotně stabilní podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a lékařského úsudku zkoušejícího.
• Účastníci, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
• Účastníci, kteří dostali základní očkování 1 ze 6 různých vakcín COVID-19 s kvalifikací WHO EUA (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) alespoň 12 týdnů před studiem očkování, a bez anamnézy jiného očkování proti COVID-19, včetně posilovacích dávek.
• Účastníci, kteří mají výsledek kvalitativního testu na protilátky proti nukleokapsidovým proteinům SARS-CoV-2 při screeningu na potvrzení předchozí infekce SARS-CoV-2
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s tím, že budou důsledně používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 4 týdnů před vakcinací ve studii do 12 týdnů po vakcinaci ve studii
• Účastnice s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 10.1.3 což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (teplota bubínku >38 °C) nebo akutní onemocnění během 72 hodin před vakcinací ve studii. Potenciální účastník by neměl být zařazen dříve než 72 hodin po vyřešení stavu.
• Současná infekce SARS-CoV-2 potvrzená virologickým nebo sérologickým vyšetřením
• Virologicky nebo sérologicky potvrzené onemocnění SARS nebo MERS v anamnéze
• Vrozená, dědičná, získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza poruchy krvácení nebo trombocytopenie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací intramuskulární vakcinace.
• Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe, syndrom Guillain-Barre) na jakékoli vakcíny nebo složky studijní intervence.
• Anamnéza malignity během 1 roku před vakcinací ve studii (s výjimkou malignity s minimálním rizikem recidivy dle uvážení zkoušejícího).
• Významné nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud by bylo zařazeno, nebo by mohlo narušovat činnosti stanovené protokolem nebo interpretaci výsledků studie.
• Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením cílů studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog, neurologické nebo psychiatrické stavy).
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Příjem jakýchkoli léků nebo očkování určených k prevenci COVID-19 s výjimkou předem definovaných vakcín COVID-19, u kterých se očekává, že budou podány před screeningem (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do studie do 4 týdnů po studijní vakcinaci, s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před studijní vakcinací.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakékoli krve nebo krevních produktů během 12 týdnů před studijní vakcinací.
• Chronické užívání (více než 2 po sobě jdoucí týdny) imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během 12 týdnů před vakcinací ve studii. Použití topických a nazálních glukokortikoidů bude povoleno.