Исследование иммуногенности и безопасности гетерологичной бустерной вакцины против SARS-CoV-2 рекомбинантной белковой вакцины с наночастицами (GBP510) с адъювантом AS03 у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые здоровы или стабильны с медицинской точки зрения, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные тесты и медицинское заключение исследователя.
• Участники, которые могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Участники, получившие первичную вакцинацию 1 из 6 различных вакцин против COVID-19, сертифицированных ВОЗ EUA (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) не менее чем за 12 недель до вакцинации в исследовании, и без истории других вакцин против COVID-19, включая бустерные дозы.
• Участники, у которых есть результат качественного теста на антитела к нуклеокапсидным белкам SARS-CoV-2 при скрининге на подтверждение предыдущей инфекции SARS-CoV-2
• Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться не вести гетеросексуальную жизнь или согласиться постоянно использовать хотя бы один приемлемый метод контрацепции, по крайней мере, за 4 недели до вакцинации в рамках исследования до 12 недель после вакцинации в рамках исследования.
• Участники женского пола с отрицательным результатом теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге.
• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 10.1.3. который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), лихорадочное заболевание (тимпаническая температура >38°C) или острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации в рамках исследования. Потенциальный участник не должен быть включен до истечения 72 часов после разрешения состояния.
• Сопутствующая инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная вирусологическим или серологическим тестированием
• История вирусологически или серологически подтвержденного заболевания SARS или MERS
• История врожденного, наследственного, приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
• Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или тромбоцитопении, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• Гиперчувствительность и тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре) к любым вакцинам или компонентам исследуемого вмешательства.
• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 1 года до исследуемой вакцинации (за исключением злокачественных новообразований с минимальным риском рецидива на усмотрение исследователя).
• Серьезное нестабильное хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника, если оно будет включено, или может помешать выполнению действий, предусмотренных протоколом, или интерпретации результатов исследования.
• Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, неврологические или психические заболевания).
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Получение любых лекарств или прививок, предназначенных для предотвращения COVID-19, за исключением предварительно определенных вакцин против COVID-19, которые, как ожидается, будут введены до скрининга (мРНК-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , КоронаВак).
• Получение любой вакцины в течение 4 недель до вакцинации в исследовании или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до 4 недель после вакцинации в исследовании, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до вакцинации в исследовании.
• Получение иммуноглобулинов и/или любой крови или продуктов крови в течение 12 недель до исследуемой вакцинации.
• Хроническое использование (более 2 недель подряд) иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (≥10 мг преднизолона/день или эквивалент в течение более 2 недель подряд) в течение 12 недель до вакцинации в исследовании. Допускается использование местных и назальных глюкокортикоидов.