18세 이상 성인의 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)에 AS03을 첨가한 이종 추가 접종의 면역원성 및 안전성 연구
2024년 10월 14일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510) 보조제의 이종 부스터 백신 접종의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 맹검, 다국적, 다기관 연구 18세 이상 성인의 AS03 포함
이것은 SK SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510 ) 18세 이상의 성인에서 AS03으로 보강.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 18세 이상의 성인을 대상으로 AS03이 보강된 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 추가 부스터 백신 접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 조사자의 의학적 판단을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 건강하거나 의학적으로 안정적인 참가자.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자.
- 연구 백신 접종 최소 12주 전에 6가지 WHO EUA 적격 COVID-19 백신(mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) 중 1가지 1차 백신 접종을 받은 참가자, 추가 접종을 포함하여 다른 COVID-19 백신 접종 이력이 없습니다.
- SARS-CoV-2 이전 감염 여부 선별검사 시 SARS-CoV-2 nucleocapsid 단백질에 대한 항체 정성검사 결과가 있는 참여자
- 가임 여성 참가자는 연구 백신 접종 최소 4주 전부터 연구 백신 접종 후 12주까지 이성애 활동을 하지 않거나 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자.
- 부록 10.1.3에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 열병(고막 온도 >38°C), 또는 연구 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병. 예상 참가자는 조건이 해결된 후 72시간이 될 때까지 포함되어서는 안 됩니다.
- 바이러스 또는 혈청학적 검사로 확인된 동시 SARS-CoV-2 감염
- 바이러스학적 또는 혈청학적으로 확인된 SARS 또는 MERS 질병의 병력
- 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
- 연구자의 의견으로 근육내 백신접종이 금기인 출혈 장애 또는 혈소판 감소증의 병력.
- 과민증 및 중증 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스, Guillain-Barre 증후군)를 백신 또는 연구 개입의 구성 요소에 적용합니다.
- 연구 백신 접종 전 1년 이내에 악성 종양의 병력(시험자의 재량에 따라 재발 위험이 최소인 악성 종양 제외).
- 연구자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 활동 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 불안정한 만성 또는 급성 질병.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상태(예: 알코올 또는 약물 남용, 신경학적 또는 정신과적 상태).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 스크리닝 전에 제공될 것으로 예상되는 미리 정의된 COVID-19 백신(mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
- 연구 백신 접종 전 4주 이내에 임의의 백신을 받거나 등록부터 연구 백신 접종 후 4주까지 임의의 백신을 계획적으로 받음. 단, 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종은 제외.
- 연구 백신 접종 전 12주 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제의 수령.
- 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 만성적 사용(연속 2주 이상); 또는 연구 백신접종 전 12주 이내의 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(≥10mg 프레드니손/일 또는 연속 2주 이상 동안 등가물). 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ModernaTX, Inc.에서 제조한 mRNA-1273의 기본 시리즈
연구 백신 접종 최소 12주 전에 mRNA-1273의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 AS03(테스트 백신)으로 보강된 GBP510의 1회 용량을 받도록 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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위약 비교기: ModernaTX, Inc.에서 제조한 mRNA-1273의 기본 시리즈(위약)
연구 백신 접종 최소 12주 전에 mRNA-1273의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 위약을 받기 위해 등록되고 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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실험적: Astrazeneca 또는 S.I of India Pvt., Ltd.에서 제조한 ChAdOx1 nCOV-19의 기본 시리즈
연구 백신 접종 최소 12주 전에 ChAdOx1의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 AS03(테스트 백신)으로 보강된 GBP510의 1회 용량을 받기 위해 등록되고 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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위약 비교기: Astrazeneca 또는 S.I of India Pvt., Ltd.에서 제조한 ChAdOx1 nCOV-19의 기본 시리즈(위약)
연구 백신 접종 최소 12주 전에 ChAdOx1의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 등록되고 위약을 받기 위해 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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실험적: Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson에서 제조한 Ad26.COV2.S의 단일 용량 백신 접종
연구 백신 접종 최소 12주 전에 Ad26.COV2.S의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 AS03(테스트 백신)으로 보강된 GBP510의 1회 용량을 받도록 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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위약 비교기: Janssen Pharmaceuticals/J&J에서 제조한 Ad26.COV2.S의 단회 접종(위약)
연구 백신 접종 최소 12주 전에 Ad26.COV2.S의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 위약을 받기 위해 등록되고 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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활성 비교기: Pfizer/BioNTech에서 제조한 BNT162b2의 기본 시리즈
연구 백신 접종 최소 12주 전에 BNT162b2의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 AS03(테스트 백신)으로 보강된 GBP510의 1회 용량을 받도록 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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위약 비교기: Pfizer/BioNTech에서 제조한 BNT162b2의 기본 시리즈(Placebo)
연구 백신 접종 최소 12주 전에 BNT162b2의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 등록되고 위약을 받기 위해 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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실험적: Sinopharm에서 제조한 BBIBP-CorV의 기본 시리즈
연구 백신 접종 최소 12주 전에 BBIBP-CorV의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 AS03(테스트 백신)으로 보강된 GBP510의 1회 용량을 받도록 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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위약 비교기: Sinopharm에서 제조한 BBIBP-CorV의 기본 시리즈(위약)
연구 백신 접종 최소 12주 전에 BBIBP-CorV의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 등록되고 위약을 받기 위해 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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활성 비교기: CoronaVac의 기본 시리즈
연구 백신 접종 최소 12주 전에 CoronaVac의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 AS03(테스트 백신)으로 보강된 GBP510의 1회 용량을 받도록 6:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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위약 비교기: CoronaVac의 기본 시리즈(위약)
연구 백신 접종 최소 12주 전에 CoronaVac의 1차 백신 접종을 받은 참가자는 등록되고 6:1 비율로 블록 무작위 배정되어 위약 1회 용량을 투여받습니다.
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0일에 0.5mL의 주입량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)은 기준선(방문 2)부터 각 코호트에 대한 이종 추가 접종 후 2주까지입니다.
기간: 각 코호트에 대한 이종 부스터 백신 접종 2주 후
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모든 코호트에 대해
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각 코호트에 대한 이종 부스터 백신 접종 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소/전신 부작용(AE)의 발생
기간: 추가 접종 후 7일까지
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모든 코호트에 대해
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추가 접종 후 7일까지
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원치 않는 AE의 발생
기간: 추가 접종 후 28일까지
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모든 코호트에 대해
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추가 접종 후 28일까지
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이종 부스터 백신 접종 후 각 시점에서 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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백신 접종 후 365일까지
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR은 기준선(방문 2)부터 이종 부스터 백신 접종 후 각각의 후속 시점까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정했습니다.
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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백신 접종 후 365일까지
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SARS-CoV-2에 대한 야생형 바이러스 중화 항체 역가가 기준선(방문 2)에서 이종 부스터 백신 접종 후 각 후속 시점까지 4배 이상 증가한 참여자의 비율.
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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백신 접종 후 365일까지
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이종 부스터 백신 접종 후 각 시점에서 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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백신 접종 후 365일까지
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SARS-CoV-2 RBD-결합 IgG 항체의 GMFR은 기준선(방문 2)부터 이종 부스터 백신 접종 후 각 후속 시점까지 ELISA로 측정했습니다.
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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백신 접종 후 365일까지
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ELISA SARS-CoV-2 RBD-결합 IgG 역가가 기준선(방문 2)에서 이종 추가 부스터 백신 접종 후 각 후속 시점까지 4배 이상 증가한 참가자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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백신 접종 후 365일까지
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이종 추가 접종 후 30분 이내에 즉각적인 전신 반응 발생.
기간: 추가 접종 후 30분 동안
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모든 코호트에 대해
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추가 접종 후 30분 동안
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전체 연구 기간 동안 SAE, MAAE, 연구 철회로 이어지는 AE 및 AESI의 발생.
기간: 추가 접종 후 365일까지
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추가 접종 후 7일까지
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추가 접종 후 365일까지
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ELISpot 및/또는 FluoroSpot으로 측정한 Th1 및 Th2 사이토카인과 FACS로 측정한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 모두에 대한 세포 매개 반응
기간: 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트(참가자 하위 집합)
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백신 접종 후 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santa K Das, MD, Institute of Medicine (IOM).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GBP510_004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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