Immunogenicitet och säkerhetsstudie av heterolog boostervaccination av ett SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccin (GBP510) adjuvanserad med AS03 hos vuxna 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare som är friska eller medicinskt stabila enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och utredarens medicinska bedömning.
• Deltagare som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
• Deltagare som fick primärvaccination av 1 av 6 olika WHO EUA-kvalificerade COVID-19-vaccin (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) minst 12 veckor före studievaccination, och utan historia av annan covid-19-vaccination, inklusive boosterdoser.
• Deltagare som har ett kvalitativt testresultat för antikropp mot SARS-CoV-2 nukleokapsidproteiner vid screening för bekräftelse av tidigare SARS-CoV-2-infektion
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att vara heterosexuellt inaktiva, eller samtycka till att konsekvent använda minst en acceptabel preventivmetod från minst 4 veckor före studievaccinationen till 12 veckor efter studievaccinationen
• Kvinnliga deltagare med negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivning i bilaga 10.1.3 vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta luftvägssymtom (t.ex. hosta, ont i halsen), febersjukdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sjukdom inom 72 timmar före studievaccinationen. En presumtiv deltagare bör inte inkluderas förrän 72 timmar efter att tillståndet har lösts.
• Samtidig SARS-CoV-2-infektion bekräftad genom virologisk eller serologisk testning
• Historien om virologiskt eller serologiskt bekräftad SARS eller MERS-sjukdom
• Historik med medfödd, ärftlig, förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom.
• Historik av blödningsrubbningar eller trombocytopeni som kontraindicerar intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
• Anamnes med överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi, Guillain-Barre syndrom) till eventuella vacciner eller komponenter i studieinterventionen.
• Historik av malignitet inom 1 år före studievaccinationen (med undantag för malignitet med minimal risk för återfall enligt utredarens bedömning).
• Betydande instabil kronisk eller akut sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för deltagaren vid inskrivning, eller kan störa de protokollspecifika aktiviteterna eller tolkningen av studieresultat.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, neurologiska eller psykiatriska tillstånd).
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
• Mottagande av mediciner eller vaccinationer avsedda att förhindra covid-19 förutom de fördefinierade covid-19-vaccinerna som förväntas ges före screening (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Mottagande av något vaccin inom 4 veckor före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från inskrivning till 4 veckor efter studievaccinationen, förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccinationen.
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 12 veckor före studievaccinationen.
• Kronisk användning (mer än 2 veckor i följd) av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) inom 12 veckor före studievaccinationen. Användning av topikala och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.