Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van heterologe boostervaccinatie van een SARS-CoV-2 recombinant eiwit-nanodeeltjesvaccin (GBP510) met AS03 als adjuvans bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die gezond of medisch stabiel zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en medisch oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemers die alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven.
• Deelnemers die ten minste 12 weken voorafgaand aan de studievaccinatie primaire vaccinatie kregen van 1 van de 6 verschillende WHO EUA-gekwalificeerde COVID-19-vaccins (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac), en zonder voorgeschiedenis van andere COVID-19-vaccinaties, inclusief boosterdoses.
• Deelnemers die een kwalitatief testresultaat hebben voor antilichamen tegen SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitten bij screening op bevestiging van eerdere SARS-CoV-2-infectie
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn, of ermee instemmen consequent ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie tot 12 weken na de studievaccinatie
• Vrouwelijke deelnemers met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 10.1.3 waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinisch significante ademhalingssymptomen (bijv. hoest, keelpijn), ziekte met koorts (trommelvliestemperatuur >38°C) of acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet worden opgenomen tot 72 uur nadat de aandoening is verdwenen.
• Gelijktijdige SARS-CoV-2-infectie bevestigd door virologisch of serologisch onderzoek
• Geschiedenis van virologisch of serologisch bevestigde SARS- of MERS-ziekte
• Geschiedenis van aangeboren, erfelijke, verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, syndroom van Guillain-Barré) voor vaccins of componenten van de onderzoeksinterventie.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie (met uitzondering van maligniteit met minimaal risico op herhaling naar goeddunken van de onderzoeker).
• Aanzienlijke onstabiele chronische of acute ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer indien ingeschreven, of die de in het protocol gespecificeerde activiteiten of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
• Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren (bijv. alcohol- of drugsmisbruik, neurologische of psychiatrische aandoeningen).
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ontvangst van alle medicijnen of vaccinaties die bedoeld zijn om COVID-19 te voorkomen, behalve de vooraf gedefinieerde COVID-19-vaccins die naar verwachting voorafgaand aan de screening zullen worden gegeven (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf inschrijving tot 4 weken na de studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die ten minste 2 weken voorafgaand aan de studievaccinatie mag worden ontvangen.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten binnen 12 weken voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Chronisch gebruik (meer dan 2 opeenvolgende weken) van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (≥10 mg prednison/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen 12 weken voorafgaand aan de studievaccinatie. Het gebruik van topische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.