Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacinação de Reforço Heteróloga de uma Vacina de Nanopartículas de Proteína Recombinante SARS-CoV-2 (GBP510) Adjuvada com AS03 em Adultos com 18 Anos ou Mais

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes saudáveis ​​ou clinicamente estáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e julgamento médico do investigador.
• Participantes que podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Participantes que receberam vacinação primária de 1 de 6 diferentes vacinas COVID-19 qualificadas pela OMS EUA (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) pelo menos 12 semanas antes da vacinação do estudo, e sem histórico de outra vacinação contra COVID-19, incluindo doses de reforço.
• Participantes que têm um resultado de teste qualitativo para anticorpo para proteínas do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na triagem para confirmação de infecção anterior por SARS-CoV-2
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ser heterossexualmente inativas ou concordar em usar consistentemente pelo menos um método aceitável de contracepção de pelo menos 4 semanas antes da vacinação do estudo até 12 semanas após a vacinação do estudo
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem.
• Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 10.1.3 que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer sintomas respiratórios clinicamente significativos (p. tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) ou doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído até 72 horas após a resolução da condição.
• Infecção concomitante por SARS-CoV-2 confirmada por teste virológico ou sorológico
• História de SARS ou doença MERS confirmada virologicamente ou sorologicamente
• História de imunodeficiência congênita, hereditária, adquirida ou doença autoimune.
• História de distúrbios hemorrágicos ou trombocitopenia que contra-indicam a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
• História de hipersensibilidade e reação alérgica grave (p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barre) a quaisquer vacinas ou componentes da intervenção do estudo.
• História de malignidade dentro de 1 ano antes da vacinação do estudo (com exceção de malignidade com risco mínimo de recorrência a critério do investigador).
• Doença crônica ou aguda instável significativa que, na opinião do investigador, pode representar um risco à saúde do participante se inscrito, ou pode interferir nas atividades especificadas pelo protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo.
• Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, condições neurológicas ou psiquiátricas).
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Recebimento de quaisquer medicamentos ou vacinas destinadas a prevenir o COVID-19, exceto as vacinas pré-definidas do COVID-19 que devem ser administradas antes da triagem (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a inscrição até 4 semanas após a vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 12 semanas antes da vacinação do estudo.
• Uso crônico (mais de 2 semanas consecutivas) de terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (≥10 mg de prednisona/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) dentro de 12 semanas antes da vacinação do estudo. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e nasais.