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進行性または転移性 HR+/HER2- 乳癌患者の治療における、パルボシクリブ併用または非併用のゲダトリシブとフルベストラントの比較 (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)

2026年2月6日 更新者：Celcuity Inc

CDK4/6 阻害剤の併用による治療を受けた HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳がん患者を対象に、ゲダトリシブとフルベストラントの併用およびパルボシクリブの有無にかかわらず、ゲダトリシブを標準治療と比較する第 3 相非盲検無作為化試験非ステロイド系アロマターゼ阻害剤療法

これは、CDK4/治療後の進行に続く局所進行性または転移性 HR+/HER2- 乳がん患者の治療のための、パルボシクリブの有無にかかわらず、ゲダトリシブとフルベストラントの有効性と安全性を評価する第 3 相、非盲検、無作為化、臨床試験です。 6およびアロマターゼ阻害剤療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性 (手術不能) または転移性ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 ( HR+/HER2-) CDK4/6 およびアロマターゼ阻害剤治療中または治療後に進行した乳癌。 Gedatolisib は、静脈内投与される汎 PI3K/mTOR 阻害剤です。 Palbociclib は CDK4/6 阻害剤です。 フルベストラントは、選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD) です。 被験者は PIK3CA 状態について評価され、確認された PIK3CA 変異状態に従って治療群に無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

701

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Redlands Hematology Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90904
        • UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Whittier、California、アメリカ、90602-1006
        • PIH Health Hospital Whittier
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center - New Haven
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • University of Kentucky Medical Center
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Mercy Health - Paducah
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-7847
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021-5302
        • Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology/Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28359
        • Southeast Regional Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Health- Fargo
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Oncology Specialists
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Alliance Cancer Specialists PC
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology P.A. - Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Buenos Aires British Hospital
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Alexander Fleming Institute
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1113
        • CENIT Foundation
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná、アルゼンチン
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta、アルゼンチン
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • San Juan、アルゼンチン
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • 9 of July Sanatorium
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Cancer Centre
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Modena、イタリア
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Monza、イタリア
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Parma、イタリア
        • University Hospital of Parma
      • Prato、イタリア
        • New Hospital of Prato (NOP)
      • Rome、イタリア
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome、イタリア
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Udine、イタリア
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
  • インド
      • Bangalore、インド
        • HCG Cancer Centre
      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Kolkata、インド
        • Tata Medical Center
      • Navi Mumbai、インド
        • Tata Memorial Hospital
      • Vellore、インド
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302022
        • Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Fitzroy、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Frankston、オーストラリア
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
      • Nedlands、オーストラリア
        • Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
      • Southport、オーストラリア
        • Icon Cancer Centre- Southport
      • Wahroonga、オーストラリア
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woodville、オーストラリア
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Innsbruck、オーストリア
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
      • Linz、オーストリア
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
      • Salzburg、オーストリア
        • Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Sankt Pölten、オーストリア
        • University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
      • Vienna、オーストリア
        • Hospital Hietzing, Department of Gynecology
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Wels、オーストリア、4600
        • Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Walker Family Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hospital Notre-Dame
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Alexandra General Hospital
      • Athens、ギリシャ、15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Ioannina、ギリシャ
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa、ギリシャ
        • IASO Thessaly SA
      • Piraeus、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Raffles Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Curie Oncology
      • Singapore、シンガポール
        • ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore、シンガポール
        • OncoCare Cancer Centre
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres、スペイン
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Murcia、スペイン
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
      • Prague、チェコ
        • Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ
        • Hospital Bayreuth
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Dorf Mecklenburg、ドイツ
        • Hospital Suedstadt Rostock
      • Lübeck、ドイツ
        • Private Practice with Focus on Oncology
      • Mainz、ドイツ
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Münster、ドイツ
        • University Hospital Muenster
      • Saarbrücken、ドイツ
        • Caritas Klinikum
      • Wuppertal、ドイツ
        • Helios Clinic Wuppertal
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Bergonie Institute
      • Caen、フランス、14076
        • François Baclesse Center
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Marseille、フランス
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Poitiers、フランス
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg、フランス
        • Saint Anne Clinic
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
        • Pronutrir
      • Ijuí、ブラジル
        • ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
      • Minas Gerais、ブラジル
        • Juiz de Fora Eurolatino Research Center
      • Salvador、ブラジル
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo、ブラジル
        • D'OR Institute
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital A.C.Camargo
      • São Paulo、ブラジル、01323
        • Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル
        • Oncology Treatment Center
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301
        • Catarina Clinical Research
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Sofia、ブルガリア
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
      • Varna、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Saint Luc University Hospital
      • Charleroi、ベルギー
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem、ベルギー
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー
        • Citadelle Regional Hospital Center
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • Vitaz
      • Verviers、ベルギー
        • Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
      • Yvoir、ベルギー
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
      • Konin、ポーランド
        • Medical Clinic "Komed"
      • Krakow、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
      • Lodz、ポーランド
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Opole、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
      • Siedlce、ポーランド
        • St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
      • Szczecin、ポーランド
        • West Pomeranian Oncology Center
      • Warsaw、ポーランド
        • LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw、ポーランド
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City、メキシコ
        • Cryptex
      • Mexico City、メキシコ
        • ProcliniQ Clinical Research
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Filios High Medicine
      • Morelia、メキシコ
        • Administrative Society of Health Services, SC
      • Nuevo León、メキシコ
        • Avix Clinical Research
      • Nuevo León、メキシコ
        • Zambrano Hellion Medical Center
      • Querétaro、メキシコ
        • Inbiomedyc
      • Saltillo、メキシコ
        • ONCOR Life Medical Center
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest、ルーマニア
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova、ルーマニア
        • Onco Clinic Consult S.A.
      • Craiova、ルーマニア
        • Oncology Center "Sf. Nectarie"
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
      • Târgu Mureş、ルーマニア
        • S.C. Topmed Medical Center SRL
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Yuanlin、台湾、632
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Soeul、韓国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Soeul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
      • Soeul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Soeul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan、韓国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移性または局所進行乳癌の組織学的または細胞学的に確認された診断 成人女性、閉経前および/または閉経後、および成人男性。 閉経前（および閉経前後）の女性は、LHRHアゴニストによる治療を受けやすい場合に登録できます。 患者は、1日目のサイクル1の前またはその日にLHRHアゴニストによる併用治療を開始し、研究期間中継続する意思がある必要があります。
  2. 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性。 -出産の可能性のある女性被験者は、効果的および/または許容可能な避妊方法を使用する必要があります スクリーニングから研究治療の最後の投与の1年後まで
  3. -米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会（ASCO-CAP）のガイドライン（2020）に従って、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の診断が確認され、地域の基準と一致するアッセイを利用した最新の腫瘍生検に基づいています
  4. ASCO-CAP 2018 ガイダンスに従って、HER2 免疫組織化学 (IHC) 陰性であることを文書化
  5. PIK3CA 変異状態の分析のための適切なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織
  6. -被験者は、最後の前の治療時またはその後の放射線学的疾患の進行の文書を持っている必要があり、また、ローカル評価ごとに、RECIST v1.1に従って放射線学的に評価可能な疾患（測定可能および/または測定不能）を持っている必要があります。 -骨のみの疾患を持つ被験者は、正確に評価できる溶解性または混合溶解性/芽球性病変を持っている必要があります。軟部組織成分を含まない骨のみの芽球病変は許可されません。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  8. 少なくとも3か月の平均余命
  9. 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（AI）によるCDK4/6阻害剤併用治療中または治療後に進行
  10. 十分な骨髄、肝臓、腎臓および凝固機能

除外基準:

  1. -適切に治療された非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴、根治的に治療された子宮頸部の癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠がなく、3年以上
  2. -ホスホイノシチド3-キナーゼ（PI3K）阻害剤、プロテインキナーゼB（Akt）阻害剤、またはラパマイシンの機械的標的（mTOR）阻害剤による以前の治療
  3. -進行性疾患に対する化学療法および抗体薬物複合体による以前の治療は許可されていません（以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許可されています）
  4. -以前の内分泌療法治療の2ライン以上
  5. 軟部組織成分を含まない芽球のみの骨のみの疾患
  6. -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の被験者

  7. -既知および未治療の、または活動性の脳または軟膜髄膜転移

    を。以前に治療を受けた中枢神経系 (CNS) 転移のある被験者は、以下の基準を満たす場合、研究に登録することができます: ステロイドによる支持療法を必要としません。発作がなく、制御不能な神経学的症状を示さない; -登録前の少なくとも4週間以内にX線評価によって安定した疾患が確認された

  8. 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行性、症候性、内臓転移のある患者

  9. -次のような臨床的に重要な心血管異常の病歴：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≥II 研究登録から6か月以内

    1. -研究登録から12か月以内の心筋梗塞
    2. -制御されていない（または未治療の）臨床的に重要な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高度な房室ブロック（二束性ブロック、モビッツII型および3度房室ブロックなど）、上室性、結節性不整脈の病歴、または過去12か月の伝導異常
    3. -収縮期血圧（SBP）≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥100 mmHgによって定義される制御されていない高血圧 降圧薬の有無にかかわらず（降圧薬の開始または調整はスクリーニング前に許可されています）

    4. QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：

      • 私。 Torsades de Pointes (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
      • ii. -スクリーニング時に、ECGでフリデリシアの式（QTcF）を使用して修正されたQT間隔を決定できない（つまり、読み取り不能または解釈できない）またはQTcF> 480ミリ秒（スクリーニング時に3回のECGによって決定される）
  10. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
  11. 妊娠中または授乳中の女性

  12. 別の介入臨床試験への同時参加

    1. 被験者は、VIKTORIA-1への参加中はいつでも別の臨床試験（観察以外）に参加しないことに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - PIK3CA 変異を欠く患者 (WT)
ゲダトリシブ + パルボシクリブ + フルベストラント
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブ 180 mg IV を 3 週間 (1、8、15 日目) 毎週投与し、その後 1 週間休薬
他の名前：
  • PF-05212384
  • PKI-587
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブ 125 mg PO を毎日 3 週間 (21 日間) 投与した後、1 週間休薬
他の名前：
  • イブランス
  • PD-0332991
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg IM (2 × 5 mL 注射) をサイクル 1 (1 日目と 15 日目) に 2 週間ごとに投与し、その後、サイクル 2 の 1 日目から 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：アーム B - PIK3CA 変異のない患者 (WT)
ゲダトリシブ + フルベストラント
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブ 180 mg IV を 3 週間 (1、8、15 日目) 毎週投与し、その後 1 週間休薬
他の名前：
  • PF-05212384
  • PKI-587
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg IM (2 × 5 mL 注射) をサイクル 1 (1 日目と 15 日目) に 2 週間ごとに投与し、その後、サイクル 2 の 1 日目から 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス
アクティブコンパレータ：アーム C - PIK3CA 変異を欠く患者 (WT)
フルベストラント
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg IM (2 × 5 mL 注射) をサイクル 1 (1 日目と 15 日目) に 2 週間ごとに投与し、その後、サイクル 2 の 1 日目から 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：アーム D - PIK3CA 変異 (MT) を有する患者
ゲダトリシブ + パルボシクリブ + フルベストラント
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブ 180 mg IV を 3 週間 (1、8、15 日目) 毎週投与し、その後 1 週間休薬
他の名前：
  • PF-05212384
  • PKI-587
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブ 125 mg PO を毎日 3 週間 (21 日間) 投与した後、1 週間休薬
他の名前：
  • イブランス
  • PD-0332991
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg IM (2 × 5 mL 注射) をサイクル 1 (1 日目と 15 日目) に 2 週間ごとに投与し、その後、サイクル 2 の 1 日目から 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス
アクティブコンパレータ：アーム E - PIK3CA 変異 (MT) を有する患者
アルペリシブ + フルベストラント
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg IM (2 × 5 mL 注射) をサイクル 1 (1 日目と 15 日目) に 2 週間ごとに投与し、その後、サイクル 2 の 1 日目から 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス
薬：アルペリシブ
アルペリシブ 300 mg PO (2 × 150 mg 錠剤) を 4 週間 (28 日間) 毎日投与
他の名前：
  • ピクレイ
  • BYL719
  • ビジョイス
実験的：アーム F - PIK3CA 変異 (MT) を有する患者
ゲダトリシブ + フルベストラント
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブ 180 mg IV を 3 週間 (1、8、15 日目) 毎週投与し、その後 1 週間休薬
他の名前：
  • PF-05212384
  • PKI-587
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg IM (2 × 5 mL 注射) をサイクル 1 (1 日目と 15 日目) に 2 週間ごとに投与し、その後、サイクル 2 の 1 日目から 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳がん患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48ヶ月
PFS は、ランダム化から死亡または最初に文書化された進行のいずれか早い方までの時間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって確認され、盲検化独立中央審査 (BICR) に基づいて決定されます。
約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳がん患者の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大約48か月
OS は無作為化から任意の原因による死亡日までの時間として定義され、PFS は無作為化から死亡または最初に記録された進行のいずれか早い方までの時間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 ( RECIST) v1.1 基準、ブラインド独立中央審査 (BICR) に基づいて決定
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大約48か月
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳がん患者における全奏効率（ORR）
時間枠：最長約48ヶ月
BICRによって評価されたRECIST v1.1基準（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）に従って客観的奏効を達成した被験者の割合）
最長約48ヶ月
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳癌患者における奏功期間 (DOR)
時間枠：最長約48ヶ月
初期反応（PR以上）の評価から死亡までの時間、またはBICRによって評価された最初に記録された疾患進行のいずれか早い方までの時間
最長約48ヶ月
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳癌患者における反応時間 (TTR)
時間枠：最長約48ヶ月
BICRによって評価された最初のPRまたはそれ以上の評価のいずれか早い方までの時間形式の無作為化
最長約48ヶ月
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳癌患者における臨床的利益率 (CBR)
時間枠：最長約48ヶ月
BICRによって評価された24週間を超えるCR、PR、または安定した疾患（SD）の被験者の割合
最長約48ヶ月
生活の質 (QOL) がん治療の機能的評価 - PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳がん患者における乳がん試験結果指標 (FACT-B TOI) の質問
時間枠：ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
FACT-B TOI は、完全な FACT-B の短縮版 (24 項目) であり、患者の身体的健康 (PWB)、機能的健康 (FWB)、および乳がんサブスケール (BCS) コンポーネントのみに焦点を当てています。 5 段階のスケールを使用します (まったくない、少しある、ある程度、かなりある、非常にある)。
ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳がん患者における生活の質 (QOL) NCCN-FACT 乳房症状指数 -16 (NFBSI-16)
時間枠：ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
NCCN-FACT は FACT-B から派生したものであり、NFBSI サブスケールのオプションのスコアリングと 5 段階のスケールを使用した合計スコアを有効にするために、4 つの追加項目のみが管理されます (まったくない、少し、ある程度、かなりある少し、非常に）。
ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳癌患者の患者報告アウトカム
時間枠：ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v2.0 - 5 段階スケールを使用した身体機能 8c (まったく困難なし、少し困難あり、やや困難あり、非常に困難あり、できない)
ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
PIK3CA WT および PIK3CA MT 乳癌患者における EuroQol 5
時間枠：ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - これは、患者が自分の健康をどのように見ているかを示すために 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) を使用する 5 つの質問、自己管理型ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。
ベースラインから 30 日間の安全性フォローアップまで
有害事象
時間枠：最長約48ヶ月
安全性と忍容性は、タイプ、発生率、重症度（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 で等級付け）、深刻度、および有害事象（AE）の研究薬との関係のレビューによって評価されます。および実験室の異常
最長約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celcuity Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Nadene Zack、Celcuity Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELC-G-301
  • 2021-005235-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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