Gedatolisib plus fulvestrant met of zonder palbociclib versus standaardzorg voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6 februari 2026 bijgewerkt door: Celcuity Inc
Open-label, gerandomiseerde fase 3-studie waarin Gedatolisib in combinatie met Fulvestrant en met of zonder Palbociclib wordt vergeleken met standaardbehandelingen bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die eerder werden behandeld met een CDK4/6-remmer in combinatie met niet-steroïde aromataseremmertherapie
Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gedatolisib plus fulvestrant met of zonder palbociclib voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker na progressie op of na CDK4/ 6 en aromataseremmertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gedatolisib plus fulvestrant met of zonder palbociclib voor de behandeling van patiënten met gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde hormoonreceptor-positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief ( HR+/HER2-) borstkanker na progressie op of na behandeling met CDK4/6 en aromataseremmers.
Gedatolisib is een intraveneus toegediende pan-PI3K/mTOR-remmer.
Palbociclib is een CDK4/6-remmer.
Fulvestrant is een selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD).
Proefpersonen worden beoordeeld op PIK3CA-status en vervolgens gerandomiseerd naar behandelingsarmen op basis van hun bevestigde PIK3CA-mutatiestatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
701
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentinië
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentinië
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentinië
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentinië
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentinië, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentinië
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentinië
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentinië
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentinië
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentinië
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Australië
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Australië
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Australië
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Australië
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Australië
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Australië
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Australië
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, België
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, België
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, België
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, België
- Vitaz
-
Verviers, België
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, België
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië
- Pronutrir
-
Ijuí, Brazilië
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brazilië
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brazilië
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brazilië
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brazilië, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bulgarije
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Bayreuth, Duitsland
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Duitsland
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Duitsland
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Duitsland
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Duitsland
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Duitsland
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Duitsland
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bergonie Institute
-
Caen, Frankrijk, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Frankrijk
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Frankrijk
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Griekenland, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Griekenland
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Griekenland
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Hongarije
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, Indië
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, Indië
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, Indië
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Italië
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Italië
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Italië
- University Hospital of Parma
-
Prato, Italië
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Italië
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italië
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Italië
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexico
- Cryptex
-
Mexico City, Mexico
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexico
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, Mexico
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Mexico
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, Mexico
- Inbiomedyc
-
Saltillo, Mexico
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Oostenrijk
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Oostenrijk
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Oostenrijk
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Oostenrijk
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Polen
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Polen
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Polen
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Polen
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Polen
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Roemenië
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Roemenië
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Roemenië
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Roemenië, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Roemenië
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Spanje
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanje
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanje
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Spanje
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjechië
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Soeul, Zuid -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker Volwassen vrouwen, pre- en/of postmenopauzaal, en volwassen mannen. Premenopauzale (en peri-menopauzale) vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze vatbaar zijn voor behandeling met een LHRH-agonist. Patiënten moeten gelijktijdig met een LHRH-agonist zijn begonnen voorafgaand aan of op cyclus 1, dag 1 en moeten bereid zijn om hiermee door te gaan gedurende de duur van het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve en/of aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 1 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), gebaseerd op de meest recente tumorbiopsie met behulp van een assay die in overeenstemming is met lokale normen
- Gedocumenteerde HER2 immunohistochemie (IHC) negatief volgens ASCO-CAP 2018 richtlijnen
- Adequaat gearchiveerd of vers tumorweefsel voor de analyse van PIK3CA-mutatiestatus
- Proefpersoon moet documentatie hebben van radiologische ziekteprogressie op of na de laatste voorafgaande behandeling en ook radiologisch evalueerbare ziekte hebben (meetbaar en/of niet-meetbaar) volgens RECIST v1.1, per lokale beoordeling. Proefpersonen met alleen botziekte moeten lytische of gemengde lytische/blastische laesies hebben die nauwkeurig kunnen worden beoordeeld; blastische laesies met alleen bot zonder component van zacht weefsel zijn niet toegestaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Verergerd tijdens of na CDK4/6-remmer combinatiebehandeling met niet-steroïde aromataseremmer (AI)
- Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar
- Voorafgaande behandeling met een fosfoinositide 3-kinase (PI3K)-remmer, een proteïnekinase B (Akt)-remmer of een mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR)-remmer
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie en antilichaamconjugaten voor gevorderde ziekte is niet toegestaan (eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan)
- Meer dan 2 lijnen eerdere behandeling met endocriene therapie
- Botziekte die alleen blastisch is zonder component van zacht weefsel
- Proefpersonen met diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
Bekende en onbehandelde of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen
a. Proefpersonen met eerder behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: geen ondersteunende therapie met steroïden nodig hebben; geen epileptische aanvallen hebben en geen ongecontroleerde neurologische symptomen vertonen; stabiele ziekte bevestigd door radiografische beoordeling binnen ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen zoals: Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie ≥ II binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Myocardinfarct binnen 12 maanden na aanvang van de studie
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde (of onbehandelde) klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), volledig linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok), supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsafwijkingen in de afgelopen 12 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door systolische bloeddruk (SBP) ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mmHg, met of zonder antihypertensiva (initiatie of aanpassing van antihypertensiva is toegestaan voorafgaand aan de screening)
Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom, of een van de volgende:
- i. Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie
- ii. Bij screening, onvermogen om het gecorrigeerde QT-interval te bepalen met behulp van Fridericia's formule (QTcF) op het ECG (d.w.z. onleesbaar of niet interpreteerbaar) of QTcF >480 msec (bepaald door middel van ECG's in drievoud bij screening)
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om op geen enkel moment tijdens deelname aan VIKTORIA-1 deel te nemen aan een andere klinische studie (anders dan observationeel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Patiënten zonder PIK3CA-mutaties (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV wekelijks gegeven gedurende 3 weken (dag 1, 8, 15) gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
Palbociclib 125 mg oraal dagelijks toegediend gedurende 3 weken (21 dagen), gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
Fulvestrant 500 mg i.m. (2 x 5 ml injecties) elke 2 weken toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1 en 15), daarna elke 4 weken vanaf cyclus 2 dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B - Patiënten zonder PIK3CA-mutaties (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV wekelijks gegeven gedurende 3 weken (dag 1, 8, 15) gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
Fulvestrant 500 mg i.m. (2 x 5 ml injecties) elke 2 weken toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1 en 15), daarna elke 4 weken vanaf cyclus 2 dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C - Patiënten zonder PIK3CA-mutaties (WT)
Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg i.m. (2 x 5 ml injecties) elke 2 weken toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1 en 15), daarna elke 4 weken vanaf cyclus 2 dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D - Patiënten met PIK3CA-mutatie (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV wekelijks gegeven gedurende 3 weken (dag 1, 8, 15) gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
Palbociclib 125 mg oraal dagelijks toegediend gedurende 3 weken (21 dagen), gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
Fulvestrant 500 mg i.m. (2 x 5 ml injecties) elke 2 weken toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1 en 15), daarna elke 4 weken vanaf cyclus 2 dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm E - Patiënten met PIK3CA-mutatie (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg i.m. (2 x 5 ml injecties) elke 2 weken toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1 en 15), daarna elke 4 weken vanaf cyclus 2 dag 1
Andere namen:
Alpelisib 300 mg oraal (2 × 150 mg tabletten) dagelijks gegeven gedurende 4 weken (28 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm F - Patiënten met PIK3CA-mutatie (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV wekelijks gegeven gedurende 3 weken (dag 1, 8, 15) gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
Fulvestrant 500 mg i.m. (2 x 5 ml injecties) elke 2 weken toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1 en 15), daarna elke 4 weken vanaf cyclus 2 dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met PIK3CA WT- en PIK3CA MT-borstkanker
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bevestigd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria, zoals bepaald op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
|
Ongeveer 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij patiënten met PIK3CA WT- en PIK3CA MT-borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 48 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bevestigd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) v1.1-criteria, zoals bepaald op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 48 maanden
|
|
Algeheel responspercentage (ORR) bij patiënten met PIK3CA WT- en PIK3CA MT-borstkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een objectieve respons bereikte volgens de RECIST v1.1-criteria (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) zoals beoordeeld door BICR)
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) bij patiënten met PIK3CA WT en PIK3CA MT borstkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de beoordeling van de initiële respons (PR of beter) tot overlijden of de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR) bij patiënten met PIK3CA WT- en PIK3CA MT-borstkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Tijd van randomisatie tot de eerste beoordeling van PR of beter zoals beoordeeld door BICR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) bij patiënten met PIK3CA WT- en PIK3CA MT-borstkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) >24 weken zoals beoordeeld door BICR
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Functionele beoordeling van kankertherapie - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) Vragen bij patiënten met PIK3CA WT en PIK3CA MT borstkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
De FACT-B TOI is een verkorte (24-item) versie van de volledige FACT-B die zich alleen richt op de componenten Fysiek Welzijn (PWB), Functioneel Welzijn (FWB) en Borstkankersubschaal (BCS) van de patiënt op een schaal van 5 niveaus (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg).
|
Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) bij patiënten met PIK3CA WT en PIK3CA MT borstkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
NCCN-FACT is afgeleid van de FACT-B en er worden slechts 4 extra items afgenomen om optionele scoring van de NFBSI-subschalen en de totale score mogelijk te maken met behulp van een schaal met 5 niveaus (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal beetje, heel veel).
|
Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met PIK3CA WT- en PIK3CA MT-borstkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v2.0 - Fysiek functioneren 8c op een schaal van 5 niveaus (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat)
|
Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
EuroQol 5 bij patiënten met PIK3CA WT en PIK3CA MT borstkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L) - Dit is een zelf-toegediende visuele analoge schaal (VAS) met 5 vragen waarbij patiënten 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid) gebruiken om aan te geven hoe zij hun gezondheid zien.
|
Van baseline tot 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door beoordeling van type, incidentie, ernst (zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0), ernst en relatie met studiemedicatie van bijwerkingen (AE's) en eventuele laboratoriumafwijkingen
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadene Zack, Celcuity Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- palbociclib
- Alpenisib
- Gedatolisib
Andere studie-ID-nummers
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .