Gedatolizyb plus fulwestrant z palbocyklibem lub bez a standardowa opieka w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celcuity Inc
Faza 3, otwarte, randomizowane badanie porównujące gedatolizyb w skojarzeniu z fulwestrantem i z palbocyklibem lub bez niego ze standardową terapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR, HER2-ujemnym, leczonych wcześniej skojarzonym inhibitorem CDK4/6 z terapią niesteroidowymi inhibitorami aromatazy
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gedatolizybu i fulwestrantu z palbocyklibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- po progresji na lub po CDK4/ 6 i terapii inhibitorem aromatazy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gedatolizybu i fulwestrantu z palbocyklibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym receptorem hormonalnym z ujemnym receptorem dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( Rak piersi HR+/HER2-) po progresji w trakcie lub po leczeniu CDK4/6 i inhibitorem aromatazy.
Gedatolizyb jest podawanym dożylnie inhibitorem pan-PI3K/mTOR.
Palbocyklib jest inhibitorem CDK4/6.
Fulwestrant jest selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD).
Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem statusu PIK3CA, a następnie losowo przydzieleni do ramion leczenia zgodnie z ich potwierdzonym statusem mutacji PIK3CA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
701
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentyna
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentyna
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentyna
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentyna
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentyna
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentyna, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentyna
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentyna
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentyna
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentyna
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentyna
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Australia
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Australia
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Australia
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Austria
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Austria
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Austria
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Austria
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Austria
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Austria, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, Belgia
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
Verviers, Belgia
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, Belgia
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia
- Pronutrir
-
Ijuí, Brazylia
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brazylia
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brazylia
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brazylia
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brazylia, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bułgaria
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Czechy
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Czechy
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Czechy
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bergonie Institute
-
Caen, Francja, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Francja
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Francja
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grecja, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Grecja
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grecja
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecja
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Hiszpania
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Hiszpania
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, Indie
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Soeul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Korea Południowa
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Meksyk
- Cryptex
-
Mexico City, Meksyk
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, Meksyk
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, Meksyk
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Meksyk
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, Meksyk
- Inbiomedyc
-
Saltillo, Meksyk
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Niemcy
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Niemcy
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Niemcy
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Niemcy
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Niemcy
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Niemcy
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Polska
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Polska
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Polska
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Polska
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Polska
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Polska
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polska
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Rumunia
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumunia
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Rumunia
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Rumunia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Rumunia
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapur
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapur
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapur
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Tajwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Węgry
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Włochy
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Włochy
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Włochy
- University Hospital of Parma
-
Prato, Włochy
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Włochy
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Włochy
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Włochy
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z przerzutami lub zaawansowanego miejscowo Dorosłe kobiety, przed i/lub po menopauzie oraz dorośli mężczyźni. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (i okołomenopauzalnym) mogą zostać włączone do badania, jeśli kwalifikują się do leczenia agonistą LHRH. Pacjenci muszą rozpocząć jednoczesne leczenie agonistą LHRH przed cyklem 1 lub w dniu 1 i muszą wyrazić chęć kontynuowania go przez cały czas trwania badania.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną i/lub dopuszczalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Potwierdzona diagnoza dodatniego receptora estrogenowego i/lub progesteronowego, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), w oparciu o najnowszą biopsję guza z wykorzystaniem testu zgodnego z lokalnymi standardami
- Udokumentowany ujemny wynik badania immunohistochemicznego (IHC) HER2 zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP 2018
- Odpowiednia archiwalna lub świeża tkanka nowotworowa do analizy statusu mutacji PIK3CA
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną progresję choroby radiologicznej w trakcie lub po ostatnim wcześniejszym leczeniu, a także mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie (mierzalną i/lub niemierzalną) zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z lokalną oceną. Osoby z chorobą wyłącznie kości muszą mieć zmiany lityczne lub mieszane lityczno-blastyczne, które można dokładnie ocenić; niedozwolone są wyłącznie zmiany blastyczne kości bez komponenty tkanki miękkiej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Postęp w trakcie lub po leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK4/6 z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (AI)
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych innych niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, wyleczalny rak szyjki macicy in situ lub inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥3 lata
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy fosfoinozytydowej 3 (PI3K), inhibitorem kinazy białkowej B (Akt) lub inhibitorem mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR)
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią i koniugatami przeciwciało-lek w przypadku zaawansowanej choroby jest niedozwolone (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa)
- Ponad 2 linie wcześniejszego leczenia endokrynologicznego
- Choroba tylko kości, która jest tylko blastyczna bez składnika tkanki miękkiej
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
a. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają następujące kryteria: nie wymagają leczenia wspomagającego sterydami; nie mają napadów padaczkowych i nie wykazują niekontrolowanych objawów neurologicznych; stabilna choroba potwierdzona oceną radiologiczną w ciągu co najmniej 4 tygodni przed włączeniem
- Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których występuje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu
Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak: Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ II według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Niekontrolowane (lub nieleczone) klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok AV typu Mobitza II i III stopnia), nadkomorowe, węzłowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez (rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed badaniem przesiewowym)
Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:
- ja. Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie
- II. W badaniu przesiewowym niemożność określenia skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) na EKG (tj. nieczytelny lub niemożliwy do interpretacji) lub QTcF >480 ms (określony na podstawie trzech powtórzeń EKG podczas badania przesiewowego)
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym (innym niż obserwacyjne) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu VIKTORIA-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A — pacjenci bez mutacji PIK3CA (WT)
Gedatolizyb + Palbocyklib + Fulwestrant
|
Gedatolizyb 180 mg dożylnie podawany co tydzień przez 3 tygodnie (dni 1, 8, 15), po czym następuje 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Palbocyklib 125 mg doustnie codziennie przez 3 tygodnie (21 dni), następnie 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (wstrzyknięcia 2 × 5 ml) podawany co 2 tygodnie podczas cyklu 1 (dzień 1 i 15), następnie co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 2 dzień 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B — pacjenci bez mutacji PIK3CA (WT)
Gedatolisib + Fulwestrant
|
Gedatolizyb 180 mg dożylnie podawany co tydzień przez 3 tygodnie (dni 1, 8, 15), po czym następuje 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (wstrzyknięcia 2 × 5 ml) podawany co 2 tygodnie podczas cyklu 1 (dzień 1 i 15), następnie co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 2 dzień 1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C — pacjenci bez mutacji PIK3CA (WT)
Fulwestrant
|
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (wstrzyknięcia 2 × 5 ml) podawany co 2 tygodnie podczas cyklu 1 (dzień 1 i 15), następnie co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 2 dzień 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D — pacjenci z mutacją PIK3CA (MT)
Gedatolizyb + Palbocyklib + Fulwestrant
|
Gedatolizyb 180 mg dożylnie podawany co tydzień przez 3 tygodnie (dni 1, 8, 15), po czym następuje 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Palbocyklib 125 mg doustnie codziennie przez 3 tygodnie (21 dni), następnie 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (wstrzyknięcia 2 × 5 ml) podawany co 2 tygodnie podczas cyklu 1 (dzień 1 i 15), następnie co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 2 dzień 1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię E — pacjenci z mutacją PIK3CA (MT)
Alpelisib + Fulwestrant
|
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (wstrzyknięcia 2 × 5 ml) podawany co 2 tygodnie podczas cyklu 1 (dzień 1 i 15), następnie co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 2 dzień 1
Inne nazwy:
Alpelizyb 300 mg doustnie (2 tabletki po 150 mg) codziennie przez 4 tygodnie (28 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię F — pacjenci z mutacją PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Fulwestrant
|
Gedatolizyb 180 mg dożylnie podawany co tydzień przez 3 tygodnie (dni 1, 8, 15), po czym następuje 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (wstrzyknięcia 2 × 5 ml) podawany co 2 tygodnie podczas cyklu 1 (dzień 1 i 15), następnie co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 2 dzień 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, potwierdzony kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, określony na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
|
Około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 48 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, gdzie PFS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, potwierdzonej w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) wer. 1.1 kryteria określone na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR)
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 48 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) według oceny BICR)
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Czas od oceny początkowej odpowiedzi (PR lub lepszej) do zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji choroby według oceny BICR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Randomizacja czasowa do pierwszej oceny PR lub lepszej według oceny BICR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilizacją choroby (SD) >24 tygodni według oceny BICR
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (QOL) funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — pytania dotyczące wskaźnika wyników badania piersi (FACT-B TOI) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
FACT-B TOI jest skróconą (24-itemową) wersją pełnego FACT-B, która koncentruje się wyłącznie na składnikach dobrostanu fizycznego (PWB), samopoczucia funkcjonalnego (FWB) i podskali raka piersi (BCS) pacjentki za pomocą 5-stopniowej skali (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo).
|
Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Jakość życia (QOL) NCCN-FACT Wskaźnik objawów piersi -16 (NFBSI-16) u pacjentek z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
NCCN-FACT wywodzi się z FACT-B i zostaną podane tylko 4 dodatkowe pozycje, aby umożliwić opcjonalną punktację podskal NFBSI i wynik całkowity przy użyciu 5-stopniowej skali (wcale, trochę, trochę, dość trochę, bardzo).
|
Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentki u pacjentów z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Skrócony formularz v2.0 – Funkcja fizyczna 8c przy użyciu 5-stopniowej skali (bez żadnych trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami, nie do wykonania)
|
Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
EuroQol 5 u pacjentów z rakiem piersi PIK3CA WT i PIK3CA MT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) — to składająca się z 5 pytań, samodzielna wizualna skala analogowa (VAS), w której pacjenci używają od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), aby wskazać, jak postrzegają swoje zdrowie.
|
Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie przeglądu rodzaju, częstości występowania, ciężkości (zgodnie z klasyfikacją przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0), ciężkości i związku z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) i wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne
|
Do około 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadene Zack, Celcuity Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Palbociclib
- Alpelisib
- Gedatolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .