Gedatolisib Plus Fulvestrant Palbociclibin kanssa tai ilman vs. pitkälle edenneen tai metastasoituneen HR+/HER2-rintasyövän hoitoon tarkoitettu standardihoito (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Celcuity Inc
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, tutkimus, jossa verrataan gedatolisibia yhdistettynä fulvestrantin ja palbociklibin kanssa tai ilman sitä tavanomaisiin hoitomuotoihin potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-inhibi-yhdistelmässä Ei-steroidinen aromataasi-inhibiittorihoito
Tämä on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gedatolisibin ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta palbosiklibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä sen jälkeen, kun rintasyöpä on etenemässä CDK4/-vaiheen aikana tai sen jälkeen. 6 ja aromataasi-inhibiittorihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gedatolisibin ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta palbosiklibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen ( HR+/HER2-) rintasyöpä etenemisen jälkeen CDK4/6- ja aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen.
Gedatolisibi on suonensisäisesti annettava pan-PI3K/mTOR-estäjä.
Palbociclib on CDK4/6-estäjä.
Fulvestrantti on selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine (SERD).
Potilailta arvioidaan PIK3CA-status ja satunnaistetaan sitten hoitoryhmiin heidän vahvistetun PIK3CA-mutaatiostatuksensa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
701
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentiina
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentiina
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentiina
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentiina
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentiina, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentiina
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentiina
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentiina
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentiina
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentiina
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Australia
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Australia
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Australia
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, Belgia
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
Verviers, Belgia
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, Belgia
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasilia
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brasilia
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brasilia
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasilia
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasilia, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Espanja
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Espanja
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Espanja
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Soeul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, Intia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, Intia
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, Intia
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Italia
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Italia
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Italia
- University Hospital of Parma
-
Prato, Italia
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Italia
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Itävalta
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Itävalta
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Itävalta
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Itävalta
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Itävalta
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Itävalta, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Kreikka, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Kreikka
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Kreikka
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Meksiko
- Cryptex
-
Mexico City, Meksiko
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, Meksiko
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, Meksiko
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Meksiko
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, Meksiko
- Inbiomedyc
-
Saltillo, Meksiko
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Puola
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Puola
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Puola
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Puola
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Puola
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Puola
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Puola
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bergonie Institute
-
Caen, Ranska, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Ranska
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Ranska
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Romania
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Romania
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romania
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Romania
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Romania
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Saksa
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Saksa
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Saksa
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Saksa
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Saksa
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Saksa
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Tšekki
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Unkari
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän diagnoosi Aikuiset naiset, pre- ja/tai postmenopausaaliset miehet ja aikuiset miehet. Premenopausaaliset (ja perimenopausaaliset) naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat soveltuvia LHRH-agonistihoitoon. Potilaiden tulee olla aloittaneet samanaikainen LHRH-agonistihoito ennen sykliä 1, päivää 1 tai sen aikana, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan sitä tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ja/tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta yhden vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Vahvistettu diagnoosi estrogeenireseptoripositiivisesta ja/tai progesteronireseptoripositiivisesta, American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) -ohjeiden (2020) mukaisesti, joka perustuu viimeisimpään kasvainbiopsiaan, jossa käytetään paikallisten standardien mukaista määritystä
- Dokumentoitu HER2-immunohistokemia (IHC) negatiivinen ASCO-CAP 2018 -ohjeiden mukaisesti
- Riittävä arkisto tai tuore kasvainkudos PIK3CA-mutaatiostatuksen analysoimiseksi
- Tutkittavalla on oltava dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ja hänellä on myös oltava radiologisesti arvioitava sairaus (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa) RECIST v1.1:n mukaan paikallista arviointia kohti. Potilailla, joilla on vain luusairaus, on oltava lyyttisiä tai sekalaisia lyyttisiä/blastisia leesioita, jotka voidaan arvioida tarkasti; luun vain blastiset leesiot, joissa ei ole pehmytkudoskomponentteja, eivät ole sallittuja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Edistynyt CDK4/6-inhibiittoriyhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (AI)
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen
- Aiempi hoito fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä, proteiinikinaasi B:n (Akt) estäjillä tai rapamysiinin (mTOR) estäjän mekaanisella kohteella
- Aiempi hoito kemoterapialla ja vasta-ainekonjugaateilla edenneen taudin vuoksi ei ole sallittua (aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu)
- Yli 2 riviä aikaisempaa endokriinistä hoitoa
- Vain luusairaus, joka on vain blastinen ilman pehmytkudoskomponentteja
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
a. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: eivät vaadi tukihoitoa steroideilla; heillä ei ole kouristuskohtauksia eikä heillä ole hallitsemattomia neurologisia oireita; stabiili sairaus, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen, sisäelinten leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ II 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aiemmin kaikki hallitsemattomat (tai hoitamattomat) kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitzin tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos), supraventrikulaariset, solmuperäiset rytmihäiriöt tai johtumishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon hypertensio, jonka määrittelee systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥100 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman (verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen seulontaa)
Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:
- i. Torsades de Pointesin (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia historiassa
- ii. Seulonnassa kyvyttömyys määrittää korjattua QT-aikaa käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) EKG:ssa (eli lukematon tai tulkitsematon) tai QTcF > 480 ms (määritetty kolmena EKG:n avulla seulonnassa)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tutkittavien on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin havainnointiin) milloin tahansa VIKTORIA-1:een osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A – potilaat, joilla ei ole PIK3CA-mutaatioita (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisibi 180 mg laskimoon annettuna viikoittain 3 viikon ajan (päivät 1, 8, 15) ja sen jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
Palbociclib 125 mg PO päivittäin 3 viikon (21 päivän) ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
Fulvestrantti 500 mg IM (2 × 5 ml injektiota) annettuna joka toinen viikko syklin 1 aikana (päivät 1 ja 15), sitten joka 4. viikko alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B – potilaat, joilla ei ole PIK3CA-mutaatioita (WT)
Gedatolisibi + fulvestrantti
|
Gedatolisibi 180 mg laskimoon annettuna viikoittain 3 viikon ajan (päivät 1, 8, 15) ja sen jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
Fulvestrantti 500 mg IM (2 × 5 ml injektiota) annettuna joka toinen viikko syklin 1 aikana (päivät 1 ja 15), sitten joka 4. viikko alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C – potilaat, joilla ei ole PIK3CA-mutaatioita (WT)
Fulvestrantti
|
Fulvestrantti 500 mg IM (2 × 5 ml injektiota) annettuna joka toinen viikko syklin 1 aikana (päivät 1 ja 15), sitten joka 4. viikko alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D – potilaat, joilla on PIK3CA-mutaatio (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisibi 180 mg laskimoon annettuna viikoittain 3 viikon ajan (päivät 1, 8, 15) ja sen jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
Palbociclib 125 mg PO päivittäin 3 viikon (21 päivän) ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
Fulvestrantti 500 mg IM (2 × 5 ml injektiota) annettuna joka toinen viikko syklin 1 aikana (päivät 1 ja 15), sitten joka 4. viikko alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi E – potilaat, joilla on PIK3CA-mutaatio (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
|
Fulvestrantti 500 mg IM (2 × 5 ml injektiota) annettuna joka toinen viikko syklin 1 aikana (päivät 1 ja 15), sitten joka 4. viikko alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
Alpelisib 300 mg PO (2 × 150 mg tablettia) päivittäin 4 viikon ajan (28 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F – potilaat, joilla on PIK3CA-mutaatio (MT)
Gedatolisibi + fulvestrantti
|
Gedatolisibi 180 mg laskimoon annettuna viikoittain 3 viikon ajan (päivät 1, 8, 15) ja sen jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
Fulvestrantti 500 mg IM (2 × 5 ml injektiota) annettuna joka toinen viikko syklin 1 aikana (päivät 1 ja 15), sitten joka 4. viikko alkaen syklistä 2, päivä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) potilailla, joilla on PIK3CA WT ja PIK3CA MT rintasyöpä
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisesta kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja se vahvistetaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä, jotka on määritetty soketun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella.
|
Noin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 48 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä johtuvaan menetelmään, jossa PFS määritellään ajalle satunnaistamisesta kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja se on vahvistettu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä ( RECIST) v1.1 -kriteerit, jotka on määritetty soketun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 48 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) BICR:n arvioituna)
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on PIK3CA WT ja PIK3CA MT rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Aika alkuperäisen vasteen arvioinnista (PR tai parempi) kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen BICR:llä arvioituna sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) potilailla, joilla on PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Satunnaistamisen aika PR:n ensimmäiseen arviointiin tai paremmin BICR:n arvioimana sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) potilailla, joilla on PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) > 24 viikkoa BICR:llä arvioituna
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rintatutkimuksen tulosindeksi (FACT-B TOI) PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpäpotilaiden kysymykset
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
FACT-B TOI on lyhennetty (24 kohtaa) versio koko FACT-B:stä, joka keskittyy vain potilaan fyysiseen hyvinvointiin (PWB), toiminnalliseen hyvinvointiin (FWB) ja rintasyövän alaskaalaan (BCS) 5-tason asteikolla (Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän, Erittäin paljon).
|
Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
|
Elämänlaatu (QOL) NCCN-FACT -rintaoireindeksi -16 (NFBSI-16) potilailla, joilla on PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
NCCN-FACT on johdettu FACT-B:stä, ja vain 4 lisäkohdetta annetaan NFBSI-ala-asteikkojen valinnaisen pisteytyksen ja kokonaispistemäärän mahdollistamiseksi 5-tason asteikolla (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melkoinen vähän, erittäin paljon).
|
Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset potilailla, joilla on PIK3CA WT- ja PIK3CA MT -rintasyöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) lyhyt lomake v2.0 – fyysinen toiminto 8c 5-tason asteikkoa käyttäen (ilman vaikeuksia, vähän vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, paljon vaikeuksia, ei voi tehdä)
|
Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
|
EuroQol 5 potilailla, joilla on PIK3CA WT ja PIK3CA MT rintasyöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) – Tämä on 5 kysymyksestä koostuva itsesäädettävä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa potilaat käyttävät arvoja 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys) osoittaakseen, miten he suhtautuvat terveyteensä.
|
Perustasosta 30 päivän turvallisuusseurantaan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0) arvioimalla, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumiin (AE). ja mahdolliset laboratoriopoikkeamat
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadene Zack, Celcuity Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- palbociclib
- Alpelisib
- gedatolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .