Gedatolisib Plus Fulvestrant med eller uden Palbociclib vs Standard-of-Care til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6. februar 2026 opdateret af: Celcuity Inc
Fase 3, åbent, randomiseret, studie, der sammenligner Gedatolisib kombineret med Fulvestrant og med eller uden Palbociclib med standardbehandlinger hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft, der tidligere er behandlet med en CDK4/6-hæmmer i kombination m/ikke-steroid aromatasehæmmerterapi
Dette er et fase 3, åbent, randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gedatolisib plus fulvestrant med eller uden palbociclib til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft efter progression på eller efter CDK4/ 6 og aromatasehæmmerbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gedatolisib plus fulvestrant med eller uden palbociclib til behandling af patienter med fremskreden (inoperabel) eller metastatisk hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ ( HR+/HER2-) brystkræft efter progression på eller efter CDK4/6 og aromatasehæmmerbehandling.
Gedatolisib er en intravenøst administreret pan-PI3K/mTOR-hæmmer.
Palbociclib er en CDK4/6-hæmmer.
Fulvestrant er en selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD).
Forsøgspersoner vil blive vurderet for PIK3CA-status og derefter randomiseret til behandlingsarme i henhold til deres bekræftede PIK3CA-mutationsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
701
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentina
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentina
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentina
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentina, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentina
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentina
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentina
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentina
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentina
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Australien
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Australien
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Australien
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Australien
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Australien
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Australien
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, Belgien
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgien
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Vitaz
-
Verviers, Belgien
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, Belgien
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasilien
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brasilien
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brasilien
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasilien
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasilien, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Velindre Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Bergonie Institute
-
Caen, Frankrig, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Frankrig
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Frankrig
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, Frankrig
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grækenland, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Grækenland
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grækenland
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, Indien
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Italien
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Italien
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Italien
- University Hospital of Parma
-
Prato, Italien
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Italien
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italien
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Italien
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexico
- Cryptex
-
Mexico City, Mexico
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexico
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, Mexico
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Mexico
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, Mexico
- Inbiomedyc
-
Saltillo, Mexico
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Polen
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Polen
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Polen
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Polen
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Polen
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Rumænien
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumænien
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Rumænien
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Rumænien, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Rumænien
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanien
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Spanien
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Soeul, Sydkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sydkorea
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Tjekkiet
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Tyskland
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Tyskland
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Tyskland
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Tyskland
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Ungarn
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Østrig
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Østrig
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Østrig
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Østrig
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Østrig
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Østrig
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Østrig, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft Voksne kvinder, præ- og/eller postmenopausale og voksne mænd. Præmenopausale (og peri-menopausale) kvinder kan tilmeldes, hvis de er modtagelige for behandling med en LHRH-agonist. Patienter skal have påbegyndt samtidig behandling med LHRH-agonist før eller på cyklus 1, dag 1 og skal være villige til at fortsætte med den i hele undersøgelsens varighed.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv og/eller acceptabel præventionsmetode fra screening til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Bekræftet diagnose af østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), baseret på den seneste tumorbiopsi ved brug af et assay i overensstemmelse med lokale standarder
- Dokumenteret HER2 immunhistokemi (IHC) negativ i henhold til ASCO-CAP 2018 vejledning
- Tilstrækkeligt arkiv eller frisk tumorvæv til analyse af PIK3CA mutationsstatus
- Forsøgspersonen skal have dokumentation for radiologisk sygdomsprogression på eller efter sidste forudgående behandling og desuden have radiologisk evaluerbar sygdom (målbar og/eller ikke-målbar) i henhold til RECIST v1.1, pr. lokal vurdering. Personer med knoglesygdom skal have lytiske eller blandede lytiske/blastiske læsioner, der kan vurderes nøjagtigt; blastiske læsioner med kun knogler uden bløddelskomponent er ikke tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Fremskridt under eller efter CDK4/6-hæmmerkombinationsbehandling med non-steroid aromatasehæmmer (AI)
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter end tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥3 år
- Tidligere behandling med en phosphoinositid 3-kinase (PI3K) hæmmer, en proteinkinase B (Akt) hæmmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hæmmer
- Forudgående behandling med kemoterapi og antistoflægemiddelkonjugater til fremskreden sygdom er ikke tilladt (forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt)
- Mere end 2 linjers tidligere endokrin terapibehandling
- Kun knoglesygdom, der kun er blastisk uden nogen bløddelskomponent
- Personer med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes
Kendte og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser
en. Forsøgspersoner med tidligere behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: ikke kræver understøttende behandling med steroider; ikke har anfald og ikke udviser ukontrollerede neurologiske symptomer; stabil sygdom bekræftet ved radiografisk vurdering inden for mindst 4 uger før indskrivning
- Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom: Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ II inden for 6 måneder efter studiestart
- Myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter studiestart
- Anamnese med ukontrollerede (eller ubehandlede) klinisk signifikante hjertearytmier, (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blok, Mobitz type II og tredje grads AV-blok), supraventrikulære, nodale arytmier eller overledningsabnormitet i de foregående 12 måneder
- Ukontrolleret hypertension defineret ved systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg, med eller uden antihypertensiv medicin (initiering eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før screening)
Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:
- jeg. Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inklusive ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
- ii. Ved screening, manglende evne til at bestemme det korrigerede QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på EKG'et (dvs. ulæselig eller ikke fortolkelig) eller QTcF >480 msek (bestemt ved hjælp af tredobbelte EKG'er ved screening)
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
- Gravide eller ammende kvinder
Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i et andet klinisk forsøg (bortset fra observationelle) på noget tidspunkt under deltagelse i VIKTORIA-1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Patienter, der mangler PIK3CA-mutationer (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV givet ugentligt i 3 uger (dage 1, 8, 15) efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Palbociclib 125 mg PO givet dagligt i 3 uger (21 dage), efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injektioner) givet hver 2. uge under cyklus 1 (dag 1 og 15), derefter hver 4. uge begyndende med cyklus 2 dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B - Patienter, der mangler PIK3CA-mutationer (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV givet ugentligt i 3 uger (dage 1, 8, 15) efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injektioner) givet hver 2. uge under cyklus 1 (dag 1 og 15), derefter hver 4. uge begyndende med cyklus 2 dag 1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C - Patienter, der mangler PIK3CA-mutationer (WT)
Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injektioner) givet hver 2. uge under cyklus 1 (dag 1 og 15), derefter hver 4. uge begyndende med cyklus 2 dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D - Patienter med PIK3CA-mutation (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV givet ugentligt i 3 uger (dage 1, 8, 15) efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Palbociclib 125 mg PO givet dagligt i 3 uger (21 dage), efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injektioner) givet hver 2. uge under cyklus 1 (dag 1 og 15), derefter hver 4. uge begyndende med cyklus 2 dag 1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm E - Patienter med PIK3CA-mutation (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injektioner) givet hver 2. uge under cyklus 1 (dag 1 og 15), derefter hver 4. uge begyndende med cyklus 2 dag 1
Andre navne:
Alpelisib 300 mg PO (2 × 150 mg tabletter) givet dagligt i 4 uger (28 dage)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm F - Patienter med PIK3CA-mutation (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV givet ugentligt i 3 uger (dage 1, 8, 15) efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injektioner) givet hver 2. uge under cyklus 1 (dag 1 og 15), derefter hver 4. uge begyndende med cyklus 2 dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til død eller den første dokumenterede progression, alt efter hvad der indtræffer først, bekræftet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterier, som bestemt baseret på blinded independent central review (BICR)
|
Cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 48 måneder
|
OS er defineret som længden af tiden fra randomisering til datoen for død fra en hvilken som helst årsagsmetode, hvor PFS er defineret som tiden fra randomisering til død eller den første dokumenterede progression, alt efter hvad der indtræffer først, bekræftet af responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) v1.1 kriterier, som bestemt baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 48 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en objektiv respons i henhold til RECIST v1.1-kriterier (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) som vurderet af BICR)
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Tid fra vurdering af initial respons (PR eller bedre) til død eller første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af BICR, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Time to Response (TTR) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Tidsform randomisering til den første vurdering af PR eller bedre som vurderet af BICR, alt efter hvad der kommer først
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) >24 uger som vurderet ved BICR
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) Funktionel vurdering af kræftterapi - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) Spørgsmål hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
FACT-B TOI er en forkortet (24-elementer) version af den fulde FACT-B, som kun fokuserer på patientens fysiske velvære (PWB), Functional Well-being (FWB) og Breast Cancer Subscale (BCS) komponenter ved hjælp af en 5-niveaus skala, (slet ikke, en lille smule, noget-hvad, ganske lidt, meget).
|
Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
|
Livskvalitet (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
NCCN-FACT er afledt af FACT-B, og kun 4 yderligere elementer vil blive administreret for at muliggøre valgfri scoring af NFBSI-underskalaerne og totalscore ved hjælp af en 5-niveaus skala (Slet ikke, En lille smule, Noget, ganske en lidt, meget).
|
Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®) Short Form v2.0 - Fysisk funktion 8c ved hjælp af en 5-niveauskala (Uden nogen vanskeligheder, Med lidt besvær, Med lidt besvær, Med meget besvær, Ude af stand til at gøre)
|
Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
|
EuroQol 5 hos patienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkræft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Dette er en 5 spørgsmål, selvadministreret visuel analog skala (VAS), hvor patienter bruger 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred) for at angive, hvordan de ser på deres helbred.
|
Fra baseline til 30 dages sikkerhedsopfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved gennemgang af type, forekomst, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0), alvor og forhold til undersøgelsesmedicin af bivirkninger (AE'er) og eventuelle laboratorieabnormiteter
|
Op til cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadene Zack, Celcuity Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Alpelisib
- Gedatolisib
Andre undersøgelses-id-numre
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .