Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gedatolisib Plus Fulvestrant Palbociclib-bal vagy anélkül, szemben az előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2-emlőrákos betegek kezelésének standard ellátásával (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)

2023. július 30. frissítette: Celcuity, Inc.

3. fázis, nyílt, randomizált, vizsgálat, amely a fulvesztranttal és palbociclibbal vagy anélkül kombinált gedatolisibet összehasonlítja a HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákos betegek standard kezelési terápiáival, akiket korábban CDKtor4/6 Inhibi kombinációban kezeltek nem szteroid aromatáz gátló terápiával

Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a gedatolisib plusz fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát értékeli palbociklibbal vagy anélkül, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2- emlőrákos betegek kezelésére a CDK4/-en vagy azt követően. 6 és aromatáz inhibitor terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amely a gedatolisib plusz fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát értékeli palbociklibbal vagy anélkül olyan betegek kezelésére, akiknél előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor negatív ( HR+/HER2-) emlőrák a CDK4/6- és aromatáz-inhibitor-terápia után vagy azt követően. A Gedatolisib egy intravénásan beadott pan-PI3K/mTOR inhibitor. A Palbociclib egy CDK4/6 inhibitor. A fulvestrant egy szelektív ösztrogénreceptor-lebontó (SERD). Az alanyok PIK3CA státuszát értékelik, majd véletlenszerűen besorolják a kezelési karokba a megerősített PIK3CA mutációs státuszuk alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

701

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Még nincs toborzás
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Buenos Aires British Hospital
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • CENIT Foundation
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Alexander Fleming Institute
      • Córdoba, Argentína
        • Toborzás
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentína
        • Toborzás
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentína
        • Toborzás
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • San Juan, Argentína
        • Toborzás
        • CER San Juan
      • Santa Fe, Argentína
        • Toborzás
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
      • Tucumán, Argentína
        • Toborzás
        • 9 of July Sanatorium
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Toborzás
        • University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Innsbruck, Ausztria
        • Toborzás
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
      • Salzburg, Ausztria
        • Toborzás
        • Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
      • St. Poelten, Ausztria
        • Toborzás
        • University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Hospital Hietzing, Department of Gynecology
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Toborzás
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Frankston, Ausztrália
        • Toborzás
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
      • Nedlands, Ausztrália
        • Toborzás
        • Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Ausztrália
        • Toborzás
        • Icon Cancer Centre- Southport
      • Wahroonga, Ausztrália
        • Toborzás
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woodville, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Saint Luc University Hospital
      • Charleroi, Belgium
        • Toborzás
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Kortrijk, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgium
        • Toborzás
        • Citadelle Regional Hospital Center
      • Sint-Niklaas, Belgium
        • Toborzás
        • VITAZ
      • Verviers, Belgium
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
      • Yvoir, Belgium
        • Toborzás
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília
        • Toborzás
        • Pronutrir
      • Ijuí, Brazília
        • Toborzás
        • ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
      • Minas Gerais, Brazília
        • Toborzás
        • Juiz de Fora Eurolatino Research Center
      • Salvador de Bahia, Brazília
        • Toborzás
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • D'OR Institute
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital A.C.Camargo
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazília
        • Toborzás
        • Oncology Treatment Center
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
      • Varna, Bulgária
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Nottingham City Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Toborzás
        • Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Toborzás
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Még nincs toborzás
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Toborzás
        • Redlands Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Még nincs toborzás
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90904
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602-1006
        • Toborzás
        • PIH Health Hospital Whittier
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center - New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
        • Toborzás
        • Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Toborzás
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
        • Toborzás
        • University of Kentucky Medical Center
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Toborzás
        • Mercy Health - Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817-7847
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Toborzás
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Toborzás
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Toborzás
        • Queens Hospital Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-5302
        • Toborzás
        • Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Még nincs toborzás
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Hematology/Oncology Associates of Central New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Toborzás
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Toborzás
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28359
        • Toborzás
        • Southeast Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Toborzás
        • Oregon Oncology Specialists
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Toborzás
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Toborzás
        • Alliance Cancer Specialists PC
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Texas Oncology P.A. - Dallas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920
        • Toborzás
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Oncology Consultants
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Texas Oncology - McKinney
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Toborzás
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Toborzás
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Bergonie Institute
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Toborzás
        • Francois Baclesse Center
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Toborzás
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Saint Anne Clinic
      • Villejuif, Franciaország
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Alexandra General Hospital
      • Ioánnina, Görögország
        • Toborzás
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Görögország
        • Toborzás
        • IASO Thessaly SA
      • Thessaloníki, Görögország
        • Toborzás
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Görögország
        • Toborzás
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Bangalore, India
        • Még nincs toborzás
        • HCG Cancer Centre
      • Chandigarh, India
        • Még nincs toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Kolkata, India
        • Még nincs toborzás
        • Tata Medical Center
      • Navi Mumbai, India
        • Még nincs toborzás
        • Tata Memorial Hospital
      • Vellore, India
        • Még nincs toborzás
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
      • Konin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical Clinic "Komed"
      • Kraków, Lengyelország
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
      • Opole, Lengyelország
        • Toborzás
        • Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
      • Siedlce, Lengyelország
        • Toborzás
        • St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • West Pomeranian Oncology Center
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
      • Łódź, Lengyelország
        • Toborzás
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Toborzás
        • University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
      • Kecskemét, Magyarország
        • Toborzás
        • Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Toborzás
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City, Mexikó
        • Toborzás
        • CRYPTEX
      • Mexico City, Mexikó
        • Toborzás
        • ProcliniQ Clinical Research
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Filios High Medicine
      • Morelia, Mexikó
        • Toborzás
        • Administrative Society of Health Services, SC
      • Nuevo León, Mexikó
        • Toborzás
        • Avix Clinical Research
      • Nuevo León, Mexikó
        • Toborzás
        • Zambrano Hellion Medical Center
      • Querétaro, Mexikó
        • Toborzás
        • Inbiomedyc
      • Saltillo, Mexikó
        • Toborzás
        • ONCOR Life Medical Center
  • Németország
      • Bayreuth, Németország
        • Toborzás
        • Hospital Bayreuth
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Luebeck, Németország
        • Toborzás
        • Private Practice with Focus on Oncology
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mecklenburg, Németország
        • Toborzás
        • Hospital Suedstadt Rostock
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Muenster
      • Saarbrücken, Németország
        • Toborzás
        • Caritas Klinikum
      • Wuppertal, Németország
        • Toborzás
        • Helios Clinic Wuppertal
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Modena, Olaszország
        • Toborzás
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Monza, Olaszország
        • Toborzás
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Parma, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital Of Parma
      • Prato, Olaszország
        • Toborzás
        • New Hospital of Prato (NOP)
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Udine, Olaszország
        • Toborzás
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
  • Románia
      • Baia Mare, Románia
        • Toborzás
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Toborzás
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia
        • Toborzás
        • Onco Clinic Consult S.A.
      • Craiova, Románia
        • Toborzás
        • Oncology Center "Sf. Nectarie"
      • Târgu-Mureş, Románia
        • Toborzás
        • S.C. Topmed Medical Center SRL
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Toborzás
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spanyolország
        • Toborzás
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Curie Oncology
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa Felnőtt nők, pre- és/vagy posztmenopauzás, valamint felnőtt férfiak. Menopausa előtt (és perimenopauzában lévő) nők is bevonhatók, ha alkalmasak LHRH agonista kezelésre. A betegeknek az 1. ciklus 1. napján vagy az 1. ciklus előtt el kell kezdeniük az egyidejű LHRH agonista kezelést, és hajlandónak kell lenniük a kezelés folytatására a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony és/vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 évig
  3. Megerősített ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív diagnózis az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság/Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO-CAP) irányelvei szerint (2020), a legutóbbi tumorbiopszia alapján, a helyi szabványoknak megfelelő vizsgálatot használva.
  4. Dokumentált HER2 immunhisztokémiai (IHC) negatív az ASCO-CAP 2018 útmutatása szerint
  5. Megfelelő archív vagy friss tumorszövet a PIK3CA mutációs státusz elemzéséhez
  6. Az alanynak rendelkeznie kell dokumentációval a radiológiai betegség progressziójáról az utolsó előzetes kezelés során vagy azt követően, valamint radiológiailag értékelhető (mérhető és/vagy nem mérhető) betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint, helyi értékelés alapján. A csak csontbetegségben szenvedő alanyoknak pontosan értékelhető litikus vagy kevert lítikus/blasztos elváltozásokkal kell rendelkezniük; csak csont blastos léziók lágyrész komponens nélkül nem megengedettek.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  8. A várható élettartam legalább 3 hónap
  9. Előrehaladott CDK4/6 gátló kombinációs nem szteroid aromatáz gátlóval (AI) végzett kezelés alatt vagy után
  10. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, az in situ in situ méhnyakrákot, vagy más szolid daganatokat, amelyeket 3 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jel nélkül
  2. Előzetes kezelés foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) gátlóval, protein kináz B (Akt) gátlóval vagy rapamicin (mTOR) gátló mechanikus célpontjával
  3. Előrehaladott betegség esetén kemoterápiás és antitest-konjugátumokkal végzett előzetes kezelés nem megengedett (korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett)
  4. Több mint 2 sor korábbi endokrin terápiás kezelés
  5. Csak csontos betegség, amely csak blastos, lágyrész-komponens nélkül
  6. 1-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok

  7. Ismert és kezeletlen vagy aktív agyi vagy leptomeningeális áttétek

    a. A korábban kezelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: nem igényelnek szupportív szteroidterápiát; nincs görcsrohamuk, és nem mutatnak kontrollálatlan neurológiai tüneteket; stabil betegség, amelyet radiográfiai vizsgálat igazolt a felvételt megelőző legalább 4 héten belül

  8. Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmény kockázata

  9. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében, mint például: Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) besorolása ≥ II a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül

    1. Szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
    2. Bármilyen nem kontrollált (vagy kezeletlen) klinikailag jelentős szívritmuszavar anamnézisében (pl. kamrai tachycardia), teljes bal oldali köteg-blokk, magas fokú AV-blokk (pl. bifascicularis blokk, Mobitz II-es típusú és harmadfokú AV-blokk), supraventrikuláris, csomóponti aritmiák , vagy vezetési rendellenesség az elmúlt 12 hónapban
    3. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥100 Hgmm határoz meg, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (a szűrés előtt megengedett a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) beindítása vagy módosítása)

    4. Hosszú QT-szindróma, családi anamnézisben előfordult idiopátiás hirtelen halál vagy veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy az alábbiak bármelyike:

      • én. A Torsades de Pointes (TdP) kockázati tényezői, beleértve a korrigálatlan hypokalaemia vagy hypomagnesaemia, vagy az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia
      • ii. Szűréskor képtelenség meghatározni a korrigált QT-intervallumot Fridericia képletével (QTcF) az EKG-n (azaz olvashatatlan vagy nem értelmezhető) vagy QTcF > 480 msec (háromszori EKG-val a szűréskor)
  10. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben
  11. Terhes vagy szoptató nők

  12. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban

    1. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a VIKTORIA-1-ben való részvétel során bármikor nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban (a megfigyelésen kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – PIK3CA-mutációt (WT) nem rendelkező betegek
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Drog: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV hetente 3 héten keresztül (1., 8., 15. napon), majd 1 hét szünet
Más nevek:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Drog: Palbociclib
Palbociclib 125 mg PO naponta 3 hétig (21 napig), majd 1 hét szünet
Más nevek:
  • IBRANCE
  • PD-0332991
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant IM (2 × 5 ml injekció) 2 hetente adva az 1. ciklus alatt (1. és 15. nap), majd 4 hetente a 2. ciklus 1. napjától kezdve
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: B kar – PIK3CA-mutációt (WT) nem rendelkező betegek
Gedatolisib + Fulvestrant
Drog: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV hetente 3 héten keresztül (1., 8., 15. napon), majd 1 hét szünet
Más nevek:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant IM (2 × 5 ml injekció) 2 hetente adva az 1. ciklus alatt (1. és 15. nap), majd 4 hetente a 2. ciklus 1. napjától kezdve
Más nevek:
  • Faslodex
Aktív összehasonlító: C kar – PIK3CA mutációt (WT) nem rendelkező betegek
Fulvestrant
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant IM (2 × 5 ml injekció) 2 hetente adva az 1. ciklus alatt (1. és 15. nap), majd 4 hetente a 2. ciklus 1. napjától kezdve
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: D kar – PIK3CA mutációval (MT) szenvedő betegek
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Drog: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV hetente 3 héten keresztül (1., 8., 15. napon), majd 1 hét szünet
Más nevek:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Drog: Palbociclib
Palbociclib 125 mg PO naponta 3 hétig (21 napig), majd 1 hét szünet
Más nevek:
  • IBRANCE
  • PD-0332991
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant IM (2 × 5 ml injekció) 2 hetente adva az 1. ciklus alatt (1. és 15. nap), majd 4 hetente a 2. ciklus 1. napjától kezdve
Más nevek:
  • Faslodex
Aktív összehasonlító: E kar – PIK3CA mutációval (MT) szenvedő betegek
Alpelisib + Fulvestrant
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant IM (2 × 5 ml injekció) 2 hetente adva az 1. ciklus alatt (1. és 15. nap), majd 4 hetente a 2. ciklus 1. napjától kezdve
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Alpelisib
Alpelisib 300 mg PO (2 × 150 mg tabletta) naponta 4 héten keresztül (28 napon keresztül)
Más nevek:
  • Piqray
  • BYL719
  • Vijoice
Kísérleti: F kar – PIK3CA mutációval (MT) szenvedő betegek
Gedatolisib + Fulvestrant
Drog: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV hetente 3 héten keresztül (1., 8., 15. napon), majd 1 hét szünet
Más nevek:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Drog: Fulvestrant
500 mg fulvestrant IM (2 × 5 ml injekció) 2 hetente adva az 1. ciklus alatt (1. és 15. nap), majd 4 hetente a 2. ciklus 1. napjától kezdve
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A PFS a véletlen besorolástól a halálig vagy az első dokumentált progresszióig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 kritériumai erősítenek meg, a vak független központi áttekintés (BICR) alapján.
Körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 48 hónapig
Az OS a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, ahol a PFS a randomizálástól a halálig vagy az első dokumentált progresszióig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai erősítenek meg ( RECIST) v1.1 kritériumok, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 48 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) a PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik objektív választ értek el a RECIST v1.1 kritériumai szerint (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]), a BICR értékelése szerint)
Körülbelül 48 hónapig
A válasz időtartama (DOR) PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A kezdeti válasz (PR vagy jobb) értékelésétől a halálig vagy az első dokumentált betegség progressziójáig eltelt idő a BICR alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 48 hónapig
Válaszidő (TTR) a PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontja a PR első értékeléséig vagy jobb, a BICR által értékelt módon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 48 hónapig
Klinikai haszon arány (CBR) PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
24 hetesnél idősebb CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok százalékos aránya a BICR alapján
Körülbelül 48 hónapig
Életminőség (QOL) A rákterápia funkcionális értékelése – Mellvizsgálati eredményindex (FACT-B TOI) Kérdések PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
A FACT-B TOI a teljes FACT-B rövidített (24 tételes) változata, amely csak a páciens fizikai jólétére (PWB), funkcionális jóllétére (FWB) és a mellrák alskálájára (BCS) összpontosít. 5 fokozatú skála segítségével, (egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé, nagyon).
Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
Életminőség (QOL) NCCN-FACT emlőtünet-index -16 (NFBSI-16) PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
Az NCCN-FACT a FACT-B-ből származik, és csak 4 további elem kerül beadásra, hogy lehetővé tegye az NFBSI alskálák opcionális pontozását és az összpontszámot egy 5 szintű skála használatával (egyáltalán nem, egy kicsit, némileg, eléggé kicsit, nagyon).
Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
A betegek által jelentett eredmények PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) rövid forma, v2.0 – 8c fizikai funkció 5-szintű skálán (nehézség nélkül, kis nehézséggel, némi nehézséggel, nagy nehézséggel, nem lehetséges)
Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
EuroQol 5 PIK3CA WT és PIK3CA MT emlőrákos betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) – Ez egy 5 kérdésből álló, önállóan beadott vizuális analóg skála (VAS), ahol a betegek 0 (legrosszabb egészségi állapot) 100 (legjobb egészségi állapot) között jelzik, hogyan tekintenek egészségükre.
Az alapvonaltól a 30 napos biztonsági követésig
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a típus, az incidencia, a súlyosság (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [NCI CTCAE] v5.0) osztályozása szerint, a súlyosság és a nemkívánatos események (AE) vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolata alapján értékelik. és bármilyen laboratóriumi eltérés
Körülbelül 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celcuity, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nadene Zack, Celcuity, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CELC-G-301
  • 2021-005235-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gedatolisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel