Gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe vs tratamento padrão para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Celcuity Inc
Estudo de fase 3, aberto, randomizado, comparando gedatolisibe combinado com fulvestranto e com ou sem palbociclibe a terapias padrão em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo previamente tratados com um inibidor de CDK4/6 em combinação c/Terapia com Inibidor de Aromatase Não Esteroidal
Este é um ensaio clínico de Fase 3, aberto, randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- após progressão em ou após CDK4/ 6 e terapia com inibidores de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de Fase 3, aberto, avaliando a eficácia e a segurança de gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe para o tratamento de pacientes com Receptor Hormonal Positivo avançado (inoperável) ou metastático, Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo ( Câncer de mama HR+/HER2-) após progressão durante ou após terapia com CDK4/6 e inibidor de aromatase.
Gedatolisibe é um inibidor pan-PI3K/mTOR administrado por via intravenosa.
Palbociclibe é um inibidor de CDK4/6.
Fulvestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD).
Os indivíduos serão avaliados quanto ao status de PIK3CA e, em seguida, randomizados para os braços de tratamento de acordo com seu status de mutação de PIK3CA confirmado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
701
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bayreuth, Alemanha
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Alemanha
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Alemanha
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Alemanha
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Alemanha
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Alemanha
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Alemanha
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentina
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentina
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentina
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentina, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentina
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentina
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentina
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentina
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentina
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Austrália
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Austrália
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Austrália
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Austrália
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Austrália
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Austrália
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasil
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brasil
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brasil
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasil
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brasil
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasil, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bulgária
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, Bélgica
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz
-
Verviers, Bélgica
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, Bélgica
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura
- Raffles Hospital
-
Singapore, Cingapura
- Curie Oncology
-
Singapore, Cingapura
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Cingapura
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Soeul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Espanha
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Espanha
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanha
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Espanha
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Espanha
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Bergonie Institute
-
Caen, França, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, França
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, França
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, França
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, França
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Grécia
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grécia
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grécia
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Hungria
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Itália
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Itália
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Itália
- University Hospital of Parma
-
Prato, Itália
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Itália
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Itália
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Itália
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, México
- Cryptex
-
Mexico City, México
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, México, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, México
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, México
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, México
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, México
- Inbiomedyc
-
Saltillo, México
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Polônia
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Polônia
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Polônia
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Polônia
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Polônia
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Polônia
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polônia
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
-
London, Reino Unido
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Romênia
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romênia
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Romênia
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Romênia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Romênia
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Tcheca
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Tcheca
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tcheca
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Áustria
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Áustria
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Áustria
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Áustria
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Áustria
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Áustria
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Áustria, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, Índia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, Índia
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, Índia
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de mama metastático ou localmente avançado Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa e homens adultos. Mulheres na pré-menopausa (e peri-menopausa) podem ser inscritas se forem passíveis de tratamento com um agonista de LHRH. Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com o agonista de LHRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostos a continuar durante o estudo.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz e/ou aceitável desde a triagem até 1 ano após a última dose do tratamento do estudo
- Diagnóstico confirmado de receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), com base na biópsia de tumor mais recente utilizando um ensaio consistente com os padrões locais
- Imuno-histoquímica HER2 documentada (IHC) negativa de acordo com a orientação ASCO-CAP 2018
- Arquivo adequado ou tecido tumoral fresco para a análise do estado mutacional PIK3CA
- O sujeito deve ter documentação da progressão da doença radiológica no último tratamento anterior ou após ele e também ter doença avaliável radiologicamente (mensurável e/ou não mensurável) de acordo com RECIST v1.1, por avaliação local. Indivíduos com doença apenas óssea devem ter lesões líticas ou mistas líticas/blásticas que possam ser avaliadas com precisão; lesões blásticas apenas ósseas sem componentes de tecidos moles não são permitidas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Progrediu durante ou após tratamento combinado de inibidor de CDK4/6 com inibidor de aromatase (IA) não esteróide
- Medula óssea adequada, função hepática, renal e de coagulação
Critério de exclusão:
- História de malignidades que não sejam câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥3 anos
- Tratamento prévio com um inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), um inibidor de proteína quinase B (Akt) ou um inibidor mecanístico do alvo da rapamicina (mTOR)
- O tratamento prévio com quimioterapia e conjugados de drogas de anticorpos para doença avançada não é permitido (a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida)
- Mais de 2 linhas de tratamento prévio de terapia endócrina
- Doença apenas óssea que é apenas blástica sem componente de tecido mole
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e não tratadas ou ativas
uma. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas podem ser incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios: não requerem terapia de suporte com esteróides; não tenham convulsões e não apresentem sintomas neurológicos descontrolados; doença estável confirmada por avaliação radiográfica dentro de pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
Histórico de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, como: Insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ II dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- História de qualquer arritmia cardíaca não controlada (ou não tratada) clinicamente significativa (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau), arritmias supraventriculares nodais , ou anormalidade de condução nos últimos 12 meses
- Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg, com ou sem medicação anti-hipertensiva (o início ou ajuste da medicação anti-hipertensiva é permitido antes da triagem)
Síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:
- eu. Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática
- ii. Na triagem, incapacidade de determinar o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ECG (i.e., ilegível ou não interpretável) ou QTcF >480 mseg (determinado por meio de ECGs triplicados na triagem)
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes
- Mulheres grávidas ou amamentando
Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
- Os indivíduos devem concordar em não participar de outro ensaio clínico (que não seja observacional) a qualquer momento durante a participação no VIKTORIA-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A - Pacientes sem mutações PIK3CA (WT)
Gedatolisibe + Palbociclibe + Fulvestranto
|
Gedatolisibe 180 mg IV administrado semanalmente por 3 semanas (dias 1, 8, 15) seguido de 1 semana de folga
Outros nomes:
Palbociclibe 125 mg PO administrado diariamente por 3 semanas (21 dias), seguido de 1 semana de folga
Outros nomes:
Fulvestranto 500 mg IM (2 × 5 mL injeções) administrado a cada 2 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1 e 15), depois a cada 4 semanas começando com o Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B - Pacientes sem mutações PIK3CA (WT)
Gedatolisibe + Fulvestranto
|
Gedatolisibe 180 mg IV administrado semanalmente por 3 semanas (dias 1, 8, 15) seguido de 1 semana de folga
Outros nomes:
Fulvestranto 500 mg IM (2 × 5 mL injeções) administrado a cada 2 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1 e 15), depois a cada 4 semanas começando com o Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço C - Pacientes sem mutações PIK3CA (WT)
Fulvestranto
|
Fulvestranto 500 mg IM (2 × 5 mL injeções) administrado a cada 2 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1 e 15), depois a cada 4 semanas começando com o Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D - Pacientes com Mutação PIK3CA (MT)
Gedatolisibe + Palbociclibe + Fulvestranto
|
Gedatolisibe 180 mg IV administrado semanalmente por 3 semanas (dias 1, 8, 15) seguido de 1 semana de folga
Outros nomes:
Palbociclibe 125 mg PO administrado diariamente por 3 semanas (21 dias), seguido de 1 semana de folga
Outros nomes:
Fulvestranto 500 mg IM (2 × 5 mL injeções) administrado a cada 2 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1 e 15), depois a cada 4 semanas começando com o Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço E - Pacientes com Mutação PIK3CA (MT)
Alpelisibe + Fulvestranto
|
Fulvestranto 500 mg IM (2 × 5 mL injeções) administrado a cada 2 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1 e 15), depois a cada 4 semanas começando com o Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
Alpelisib 300 mg PO (2 comprimidos de 150 mg) administrados diariamente durante 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço F - Pacientes com Mutação PIK3CA (MT)
Gedatolisibe + Fulvestranto
|
Gedatolisibe 180 mg IV administrado semanalmente por 3 semanas (dias 1, 8, 15) seguido de 1 semana de folga
Outros nomes:
Fulvestranto 500 mg IM (2 × 5 mL injeções) administrado a cada 2 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1 e 15), depois a cada 4 semanas começando com o Ciclo 2 Dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Aproximadamente 48 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a morte ou a primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, confirmado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme determinado com base na revisão central independente cega (BICR)
|
Aproximadamente 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 48 meses
|
OS é definido como o período de tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer método de causa, onde PFS é definido como o tempo desde a randomização até a morte ou a primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, confirmado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ( Critérios RECIST) v1.1, conforme determinado com base na revisão central independente cega (BICR)
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 48 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST v1.1 (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) conforme avaliado pelo BICR)
|
Até aproximadamente 48 meses
|
|
Duração da resposta (DOR) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
|
Tempo desde a avaliação da resposta inicial (PR ou melhor) até a morte ou a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo BICR, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 48 meses
|
|
Tempo de resposta (TTR) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
|
Tempo de randomização do formulário para a primeira avaliação de PR ou melhor conforme avaliado pelo BICR, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 48 meses
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
|
Porcentagem de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) > 24 semanas, conforme avaliado pelo BICR
|
Até aproximadamente 48 meses
|
|
Avaliação Funcional de Qualidade de Vida (QOL) da Terapia do Câncer - Perguntas do Índice de Resultados de Testes de Mama (FACT-B TOI) em Pacientes com Câncer de Mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
O FACT-B TOI é uma versão abreviada (24 itens) do FACT-B completo, que se concentra apenas nos componentes de bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB) e subescala de câncer de mama (BCS) do paciente usando uma escala de 5 níveis, (Nada, Um pouco, Um pouco, Um pouco, Muito).
|
Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
|
Qualidade de vida (QOL) Índice de sintomas de mama NCCN-FACT -16 (NFBSI-16) em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
NCCN-FACT é derivado do FACT-B e apenas 4 itens adicionais serão administrados para permitir pontuação opcional das subescalas NFBSI e pontuação total usando uma escala de 5 níveis (Nada, Um pouco, Um pouco, Bastante pouco, muito).
|
Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
|
Resultados relatados pelo paciente em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Versão Resumida v2.0 - Função Física 8c usando uma escala de 5 níveis (Sem nenhuma dificuldade, Com pouca dificuldade, Com alguma dificuldade, Com muita dificuldade, Incapaz de fazer)
|
Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
|
EuroQol 5 em pacientes com câncer de mama PIK3CA WT e PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Esta é uma escala visual analógica (VAS) auto-administrada de 5 perguntas, na qual os pacientes usam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) para indicar como eles veem sua saúde.
|
Da linha de base ao acompanhamento de segurança de 30 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela revisão do tipo, incidência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0), gravidade e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos (AEs) e qualquer anormalidade laboratorial
|
Até aproximadamente 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadene Zack, Celcuity Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Palbociclib
- Alpelisibe
- Gedatolisibe
Outros números de identificação do estudo
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .